Bisocard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención!

Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Bisocard (Bisocard 5 mg), 5 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato
Bisocard y Bisocard 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bisocard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisocard
• 3. Cómo tomar el medicamento Bisocard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bisocard
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Bisocard y para qué se utiliza

El medicamento Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre otros, en el corazón y los vasos sanguíneos). Actúa de manera beneficiosa, entre otros, en pacientes con insuficiencia cardíaca y angina de pecho estable, protegiendo el corazón de una actividad excesiva.
El medicamento Bisocard se utiliza para tratar:

• -la hipertensión arterial;
• -la angina de pecho (dolor en el pecho debido a una falta de oxígeno en el corazón);
• -la insuficiencia cardíaca estable, moderada a grave, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 35% en la evaluación ecocardiográfica), en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y, si es necesario, glicósidos cardíacos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisocard

Cuándo no tomar el medicamento Bisocard:

• -si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -si el paciente ha experimentado un shock cardiogénico - una alteración grave del corazón con un pulso acelerado, débil y poco perceptible, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conocimiento;
• -si el paciente ha experimentado asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• -si el paciente ha experimentado una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto) - en caso de duda, debe consultar a su médico;
• -si el paciente ha experimentado una presión arterial muy baja;
• -si el paciente ha experimentado alteraciones graves de la circulación en las extremidades (que pueden causar hormigueo en los dedos de las manos y los pies o su decoloración o cianosis);
• -si el paciente ha experimentado alteraciones del ritmo cardíaco - frecuencia cardíaca lenta o irregular;
• -si el paciente ha experimentado una insuficiencia cardíaca aguda o una exacerbación de la insuficiencia cardíaca existente, lo que ha requerido la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• -si el paciente está tomando simultáneamente floctafenina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos);
• -si el paciente ha experimentado acidosis metabólica (un estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• -si el paciente ha experimentado un tumor de la médula suprarrenal (un tumor llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bisocard, debe discutirlo con su médico:

• -si el paciente ha experimentado asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica menos grave - debe tomar medicamentos que dilaten los bronquios, y puede ser necesario aumentar la dosis;
• -si el paciente tiene diabetes - el medicamento Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre);
• -si el paciente sigue una dieta estricta;
• -si el paciente ha experimentado un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteraciones de la conducción en el corazón);
• -si el paciente ha experimentado angina de pecho de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco);
• -si el paciente ha experimentado alteraciones menos graves de la circulación en las extremidades;
• -si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (el bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como la frecuencia cardíaca acelerada);
• -si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (un tumor llamado feocromocitoma) - antes de recomendar el medicamento Bisocard, el médico debe haber iniciado un tratamiento adecuado;
• -si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) psoriasis (una enfermedad recurrente caracterizada por placas rojizas y descamación de la piel);
• -si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas - el medicamento Bisocard puede aumentar tanto la sensibilidad a las sustancias que causan reacciones alérgicas (alérgenos) como la gravedad de las reacciones alérgicas;
• -si el paciente planea someterse a un tratamiento de desensibilización (un tratamiento destinado a reducir la alergia, por ejemplo, a las picaduras de abejas o avispas);
• -si el paciente planea someterse a una operación - el medicamento Bisocard puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con el medicamento Bisocard requiere un control médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias mencionadas se aplica al paciente o se ha aplicado en el pasado.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de experiencia con respecto al uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

El medicamento Bisocard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El médico no recomendará el uso del medicamento Bisocard si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• floctafenina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos).

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con el medicamento Bisocard sin una recomendación especial del médico:

• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moksonidina, la rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir la toma de estos medicamentos sin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos junto con el medicamento Bisocard, debe hablar con su médico - el médico puede recomendar un control más frecuente del estado del paciente:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (antagonistas del calcio de la clase de los derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como las gotas para los ojos que contienen timolol, utilizadas para tratar el glaucoma);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como la donepezila o la pilocarpina) o medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como la isoprenalina y la dobutamina);
• medicamentos hipoglucémicos, incluida la insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar inflamaciones y aliviar el dolor (por ejemplo, el ibuprofeno y el diclofenaco);
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos, como la imipramina o la amitriptilina), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos, como el fenobarbital) y algunos medicamentos antipsicóticos, administrados en caso de enfermedades que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina, como la lebomepromazina);
• la mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como la moclobemida (con la excepción de los inhibidores de la MAO-B);
• la rifampicina (un antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña).

El medicamento Bisocard y el alcohol

El alcohol puede aumentar los mareos y la sensación de aturdimiento causados por el medicamento Bisocard. En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso del medicamento Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar el medicamento Bisocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con el medicamento Bisocard.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada. Debe considerar esto especialmente al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, y en caso de consumo de alcohol.

El medicamento Bisocard contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Bisocard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bisocard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Bisocard está disponible en dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con un líquido. No deben partirse ni masticarse.
El medicamento Bisocard debe tomarse una vez al día, todos los días a la misma hora.
Hipertensión arterial y angina de pecho
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
En algunos casos de hipertensión arterial leve, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día.
La interrupción del tratamiento con el medicamento Bisocard o la reducción de la dosis debe hacerse de manera gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Trastornos de la función renal o hepática
En pacientes con trastornos graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)

El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que se aumentará gradualmente - decidirá cómo aumentar la dosis. Por lo general, se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Según la tolerancia del medicamento, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o el medicamento no es tolerado, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor de 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, ya que de lo contrario la enfermedad puede agravarse.
Trastornos de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bisocard

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe llevar consigo las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, sensación de fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración sibilante. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, hipotensión, espasmo bronquial, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (debidas a un nivel bajo de azúcar en la sangre).

Omision de una dosis del medicamento Bisocard

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de no tomar la siguiente dosis del medicamento en el momento prescrito, debe tomarla lo antes posible.
Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bisocard

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bisocard a menos que su médico lo indique. La interrupción repentina del tratamiento con este medicamento puede llevar a un empeoramiento de los síntomas por los que se recetó el medicamento. La interrupción del tratamiento y la reducción de la dosis deben hacerse de manera gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos presentados a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

• -frecuencia cardíaca lenta (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Cada uno de los siguientes efectos adversos puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• -mareos, dolor de cabeza;
• -empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• -sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o los pies);
• -trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• -hipotensión (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca);
• -sensación de fatiga, astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Cada uno de los siguientes efectos adversos puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• -trastornos del sueño, depresión;
• -frecuencia cardíaca irregular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• -frecuencia cardíaca lenta (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• -hipotensión ortostática;
• -espasmo bronquial en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• -debilidad muscular y calambres musculares;
• -astenia (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho).

Cada uno de los siguientes efectos adversos puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes:

• -pesadillas, alucinaciones;
• -pérdida de conocimiento;
• -sequedad de las conjuntivas debido a una reducción de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy incómodo en pacientes que usan lentes de contacto);
• -trastornos del oído;
• -rinitis alérgica;
• -hepatitis;
• -reacciones de hipersensibilidad, como picazón, enrojecimiento cutáneo, erupción;
• -disfunción sexual (trastornos de la potencia);
• -aumento del nivel de triglicéridos en la sangre y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT).

Cada uno de los siguientes efectos adversos puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• -conjuntivitis;
• -empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción similar, seca y descamativa;
• -pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bisocard

Conservar a una temperatura inferior a 30°C en el embalaje original. Proteger de la luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Bisocard?

• -El principio activo del medicamento es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de bisoprolol fumarato.
• -Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta recubierta: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Bisocard y qué contiene el embalaje?

El medicamento Bisocard tiene la forma de tabletas recubiertas.
Tabletas recubiertas amarillo claro, redondas, biconvexas, con una línea de división en una cara y el número "5" en la otra cara.
Este medicamento se presenta en blisters de Al/PVC en una caja de cartón.
Tamaño del embalaje:
30 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
calle Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España: 41/0366/01-S

Número de autorización de importación paralela: 300/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.07.2024

[Información sobre la marca registrada]