Bisocard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención!

Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Bisocard

5 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bisocard
• 3. Cómo tomar Bisocard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bisocard
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes en el corazón y los vasos sanguíneos). Actúa de manera beneficiosa, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y angina de pecho estable, protegiendo el corazón de una actividad excesiva. Bisocard se utiliza para tratar:

• -la hipertensión arterial;
• -la angina de pecho (dolor en el pecho debido a una insuficiente oxigenación del corazón);
• -la insuficiencia cardíaca crónica estable, con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (≤ 35% en la evaluación ecocardiográfica), en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y, si es necesario, glicósidos cardíacos.

2. Información importante antes de tomar Bisocard

Cuándo no tomar Bisocard:

• -si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -si el paciente ha experimentado un shock cardiogénico - una alteración grave del corazón con un pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conciencia;
• -si el paciente ha sido diagnosticado con asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• -si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto) - en caso de duda, debe consultar a su médico;
• -si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• -si el paciente experimenta trastornos circulatorios graves en las extremidades (que pueden causar entumecimiento o decoloración de los dedos de las manos o los pies);
• -si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos del ritmo cardíaco - frecuencia cardíaca lenta o irregular;
• -si el paciente ha experimentado una insuficiencia cardíaca aguda o una exacerbación de una insuficiencia cardíaca preexistente, lo que requiere la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la contractilidad del corazón;
• -si el paciente está tomando floctafenina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos);
• -si el paciente ha sido diagnosticado con acidosis metabólica (un estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• -si el paciente ha sido diagnosticado con un tumor de la médula suprarrenal (un feocromocitoma) que no está siendo tratado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe discutir con su médico:

• -si el paciente ha sido diagnosticado con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica menos graves - debe tomar medicamentos broncodilatadores al mismo tiempo, y es posible que sea necesario aumentar la dosis de estos medicamentos;
• -si el paciente tiene diabetes - Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre);
• -si el paciente sigue una dieta estricta;
• -si el paciente ha sido diagnosticado con un bloqueo auriculoventricular de primer grado (una alteración de la conducción en el corazón);
• -si el paciente ha sido diagnosticado con angina de pecho de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco);
• -si el paciente experimenta trastornos circulatorios menos graves en las extremidades;
• -si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como la frecuencia cardíaca acelerada);
• -si el paciente tiene un feocromocitoma (un tumor de la médula suprarrenal) - antes de recomendar Bisocard, el médico debe tratar adecuadamente la condición;
• -si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) psoriasis (una enfermedad recurrente caracterizada por placas rojizas y descamación de la piel);
• -si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas - Bisocard puede aumentar tanto la sensibilidad a los alérgenos como la gravedad de las reacciones alérgicas;
• -si el paciente está programado para una desensibilización (un tratamiento para reducir la alergia, por ejemplo, a las picaduras de abejas o avispas);
• -si el paciente está programado para una cirugía - Bisocard puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un seguimiento médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento. Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias descritas se aplica al paciente o se aplicó en el pasado.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de experiencia con respecto al uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Bisocard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico no recomendará Bisocard si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• floctafenina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos).

No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Bisocard sin una recomendación especial del médico:

• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida y la propafenona);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moksonidina y la rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir la toma de estos medicamentos sin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Bisocard, debe hablar con su médico - el médico puede recomendar un seguimiento más frecuente del estado del paciente:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (antagonistas del calcio de la clase de los derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como las gotas oculares que contienen timolol, utilizadas para tratar el glaucoma);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como la donepezila o la pilocarpina) o medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• medicamentos hipoglucémicos, incluida la insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar la inflamación y el dolor (por ejemplo, el ibuprofeno y el diclofenaco);
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos, como la imipramina o la amitriptilina), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos, como el fenobarbital) y algunos medicamentos antipsicóticos, administrados en caso de enfermedades que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina, como la lebomepromazina);
• la mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como la moklobemida (con la excepción de los inhibidores de la MAO-B).
• la rifampicina (un antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña).

Bisocard y alcohol

El alcohol puede aumentar la sensación de mareo y aturdimiento causada por Bisocard. En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que la toma de Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Bisocard durante el embarazo. No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada. Debe considerar esto especialmente al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, y en caso de consumo de alcohol.

Bisocard contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Bisocard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bisocard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Bisocard está disponible en dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg. Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragar enteras con un poco de líquido. No debe partir ni masticar las tabletas. Bisocard debe tomarse una vez al día, siempre a la misma hora. Hipertensión arterial y angina de pecho La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento. La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis. La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. En algunos casos de hipertensión arterial leve, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día. La interrupción del tratamiento con Bisocard o la reducción de la dosis debe hacerse de manera gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Trastornos de la función renal o hepáticaEn pacientes con trastornos graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día. Pacientes de edad avanzadaPor lo general, no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la contractilidad del corazón)

El médico comenzará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que se aumentará gradualmente - decidirá cómo aumentar la dosis. Por lo general, se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día. Dependiendo de la tolerancia del medicamento, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o el medicamento no es tolerado, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor de 10 mg de bisoprolol. El médico determinará el procedimiento adecuado. En caso de interrupción del tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad puede empeorar. Trastornos de la función hepática o renalEl médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución. Pacientes de edad avanzadaPor lo general, no es necesario ajustar la dosis. Duración del tratamiento El tratamiento con Bisocard es a largo plazo. Debe continuar tomando este medicamento durante todo el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bisocard

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración sibilante. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, hipotensión, espasmo bronquial, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (debidas a un nivel bajo de azúcar en la sangre).

Olvido de una dosis de Bisocard

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de no tomar la siguiente dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard

No debe interrumpir el tratamiento con Bisocard a menos que su médico lo indique. La interrupción repentina del tratamiento con este medicamento puede llevar a un empeoramiento de los síntomas por los que se prescribe el medicamento. La interrupción del tratamiento y la reducción de la dosis deben hacerse de manera gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bisocard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos presentados a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• -frecuencia cardíaca lenta (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• -mareo, dolor de cabeza;
• -empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• -sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o los pies);
• -trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• -hipotensión (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca);
• -fatiga, astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• -trastornos del sueño, depresión;
• -frecuencia cardíaca irregular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• -frecuencia cardíaca lenta (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• -hipotensión ortostática;
• -espasmo bronquial en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• -debilidad muscular y calambres musculares;
• -astenia (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• -pesadillas, alucinaciones;
• -pérdida de conciencia;
• -ojos secos debido a una reducción de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy incómodo en pacientes que usan lentes de contacto);
• -trastornos auditivos;
• -rinitis alérgica;
• -hepatitis;
• -reacciones de hipersensibilidad, como picazón, enrojecimiento cutáneo, erupción;
• -disfunción sexual (trastornos de la potencia);
• -aumento de los triglicéridos en la sangre y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT). Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
• -conjuntivitis;
• -empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción similar, seca y descamativa;
• -pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país. Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bisocard

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Bisocard

• -El principio activo de Bisocard es el fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• -Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta recubierta: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Bisocard y contenido del embalaje

Bisocard se presenta en forma de tabletas recubiertas. Las tabletas son de color amarillo claro, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y el número "5" en el otro. El medicamento se envía en blisters de PVC/Al. Tamaños de los embalajes: 30 tabletas recubiertas. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-9233/01 OGYI-T-9233/02

Número de autorización de importación paralela: 293/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.05.2025

[Información sobre la marca registrada]