Bisocard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bisocard, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bisocard
• 3. Cómo tomar Bisocard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Bisocard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes en el corazón y los vasos sanguíneos). Actúa de manera beneficiosa, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y angina de pecho estable, protegiendo el corazón de una actividad excesiva. El medicamento Bisocard 2,5 mg, tabletas recubiertas, se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica estable, moderada a grave, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 35% en la evaluación ecocardiográfica), en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y, si es necesario, glicósidos cardíacos.

2. Información importante antes de tomar Bisocard

Cuándo no debe tomar Bisocard:

• si es alérgico al bisoprolol fumarato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si ha experimentado un shock cardiogénico - una alteración grave del corazón con taquicardia, hipotensión, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conciencia;
• si ha sido diagnosticado con asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si ha sido diagnosticado con bradicardia (menos de 60 latidos por minuto) - en caso de duda, debe consultar a su médico;
• si ha sido diagnosticado con hipotensión grave;
• si ha experimentado alteraciones graves de la circulación en las extremidades (que pueden causar entumecimiento o decoloración de los dedos de las manos o los pies);
• si ha sido diagnosticado con alteraciones del ritmo cardíaco - bradicardia o taquicardia;
• si ha experimentado una insuficiencia cardíaca aguda o una exacerbación de la insuficiencia cardíaca existente, lo que requiere la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la contractilidad del corazón;
• si está tomando floctafenina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos);
• si ha sido diagnosticado con acidosis metabólica (un estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• si ha sido diagnosticado con un tumor de la médula suprarrenal (un tumor llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe discutir con su médico:

• si ha sido diagnosticado con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica menos grave;
• debe tomar medicamentos broncodilatadores al mismo tiempo, y es posible que sea necesario aumentar la dosis;
• si tiene diabetes - Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre);
• si sigue una dieta estricta;
• si ha sido diagnosticado con un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteraciones de la conducción en el corazón);
• si ha sido diagnosticado con angina de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco);
• si experimenta alteraciones menos graves de la circulación en las extremidades;
• si tiene trastornos de la función tiroidea (bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como taquicardia);
• si tiene un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma) - antes de recomendar Bisocard, el médico debe aplicar un tratamiento adecuado;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) psoriasis (una enfermedad que se caracteriza por placas rojizas y descamación de la piel);
• si ha experimentado reacciones alérgicas - Bisocard puede aumentar tanto la sensibilidad a las sustancias que causan reacciones alérgicas como intensificar las reacciones alérgicas;
• si se planea una desensibilización (un tratamiento para reducir la alergia, por ejemplo, a las picaduras de abejas o avispas);
• si se planea una operación - Bisocard puede cambiar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados. El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de que se interrumpa el tratamiento.

Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias descritas se aplica a usted o se aplicó en el pasado.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de experiencia en el uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Bisocard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico no recomendará Bisocard si está tomando los siguientes medicamentos:

• floctafenina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos).

No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Bisocard sin una recomendación especial del médico:

• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la angina de pecho o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir la toma de estos medicamentos sin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Bisocard, debe hablar con su médico - el médico puede recomendar controles más frecuentes de su estado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho (antagonistas del calcio de la clase de los derivados de la dihidropiridina, como felodipina y amlodipina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos que contienen timolol, para tratar el glaucoma);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como donepezil o pilocarpina) o medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoprenalina y dobutamina);
• medicamentos hipoglucémicos, incluyendo insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar inflamaciones y aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos, como imipramina o amitriptilina), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos, como fenobarbital) y algunos medicamentos antipsicóticos, administrados en caso de enfermedades que se caracterizan por la pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina, como lebomepromazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como moklobemida (excepto inhibidores de la MAO-B).
• rifampicina (un antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña).

Bisocard y alcohol

El alcohol puede aumentar los mareos y la sensación de aturdimiento causados por Bisocard. En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que la toma de Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Bisocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar alterada. Debe considerar esto especialmente al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, y en caso de consumo de alcohol.

Bisocard contiene lactosa

Si previamente se ha detectado intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Bisocard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bisocard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarlas con un líquido. No debe partir ni masticar las tabletas.
Bisocard debe tomarse una vez al día, todos los días a la misma hora.
Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción del corazón reducida)
El médico comenzará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que se irá aumentando gradualmente - decidirá cómo aumentar la dosis. Por lo general, se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o si el medicamento no se tolera, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.
Trastornos de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.
Pacientes de edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Bisocard es a largo plazo. Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bisocard

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, cansancio, dificultad para respirar y (o) respiración sibilante. También puede ocurrir bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (causadas por un nivel bajo de azúcar en la sangre).

Olvido de una dosis de Bisocard

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de que no se tome la siguiente dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard

No debe interrumpir el tratamiento con Bisocard a menos que su médico se lo indique. La interrupción repentina del tratamiento con este medicamento puede llevar a un empeoramiento de los síntomas por los que se estaba tomando el medicamento.
La interrupción del medicamento y la reducción de la dosis deben hacerse de manera gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bisocard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos presentados a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolor de cabeza;
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o los pies);
• hipotensión grave (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca);
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• sensación de cansancio, astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño, depresión;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• hipotensión ortostática (causada por el cambio de posición del cuerpo de acostado o sentado a de pie);
• broncoespasmo en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• debilidad muscular y calambres musculares.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas, alucinaciones;
• pérdida de conciencia;
• sequedad de las conjuntivas debido a la reducción de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy incómodo en pacientes que usan lentes de contacto);
• trastornos del oído;
• rhinitis alérgica;
• hepatitis;
• reacciones de hipersensibilidad, como picazón, eritema, erupción cutánea;
• disfunción sexual (trastornos de la potencia);
• aumento de los triglicéridos en la sangre y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• conjuntivitis;
• empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea similar, seca y descamativa;
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, o a la autoridad competente de su país.
La notificación de efectos adversos puede hacerse también al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Bisocard

Debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bisocard?

• El principio activo del medicamento es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Bisocard y qué contiene el paquete?

Bisocard tiene la forma de tabletas recubiertas.
Tabletas blancas o casi blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con una ranura que facilita la división, envasadas en blisters de PVC/Aclar/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocadas en una caja de cartón.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños del paquete: 30, 60 o 120 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7, República Checa

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: