Bisocard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bisocard, 5 mg, tabletas recubiertas

Bisocard, 10 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bisocard
• 3. Cómo tomar Bisocard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bisocard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes en el corazón y los vasos sanguíneos). Actúa de manera beneficiosa, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y angina de pecho estable, protegiendo el corazón de una actividad excesiva.

El medicamento Bisocard se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial;
• angina de pecho (dolor en el pecho debido a una falta de oxígeno en el corazón);
• insuficiencia cardíaca crónica estable, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 35% en la evaluación ecocardiográfica), en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, glicósidos cardíacos.

2. Información importante antes de tomar Bisocard

Cuándo no tomar Bisocard:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene shock cardiogénico - una alteración grave del corazón con un pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conciencia;
• si el paciente tiene asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto) - en caso de duda, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (que pueden causar entumecimiento o decoloración de los dedos de las manos o los pies);
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco - frecuencia cardíaca lenta o irregular;
• si el paciente ha experimentado una insuficiencia cardíaca aguda o una exacerbación de la insuficiencia cardíaca existente, lo que ha requerido la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• si el paciente está tomando floctafenina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos);
• si el paciente tiene acidosis metabólica (un estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (un tumor llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica menos grave - puede ser necesario tomar medicamentos para dilatar las vías respiratorias y puede ser necesario aumentar la dosis;
• si el paciente tiene diabetes - Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre);
• si el paciente sigue una dieta estricta;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (un trastorno de la conducción en el corazón);
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco);
• si el paciente tiene trastornos circulatorios menos graves en las extremidades;
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como una frecuencia cardíaca rápida);
• si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (un tumor llamado feocromocitoma) - antes de recomendar Bisocard, el médico debe tratar el tumor;
• si el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis (una enfermedad de la piel que causa parches rojizos y descamación);
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas - Bisocard puede aumentar la sensibilidad a las sustancias que causan reacciones alérgicas y puede empeorar las reacciones alérgicas;
• si el paciente está programado para una desensibilización (un tratamiento para reducir la alergia, por ejemplo, a las picaduras de abejas o avispas);
• si el paciente está programado para una cirugía - Bisocard puede alterar la respuesta del cuerpo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un seguimiento médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.

Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a usted o si se aplica a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de experiencia con el uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Bisocard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El médico no recomendará Bisocard si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• floctafenina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos).

No debe tomar los siguientes medicamentos con Bisocard sin una recomendación especial del médico:

• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moxonidina, la rilmenidina. Sin embargo, no debe dejar de tomar estos medicamentos sin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos con Bisocard, debe hablar con su médico - el médico puede recomendar un seguimiento más frecuente de su estado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (antagonistas del calcio de la clase de los derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como las gotas para los ojos que contienen timolol, utilizadas para tratar el glaucoma);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como la donepezila o la pilocarpina) o medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como la isoproterenola y la dobutamina);
• medicamentos hipoglucémicos, incluida la insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar inflamaciones y aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos, como la imipramina o la amitriptilina), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos, como el fenobarbital) y algunos medicamentos antipsicóticos, administrados en caso de enfermedades que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina, como la lebomepromazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como la moclobemida (excepto los inhibidores de la MAO-B).
• rifampicina (un antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña).

Bisocard y alcohol

El alcohol puede aumentar los mareos y la sensación de aturdimiento causados por Bisocard. En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Bisocard durante el embarazo.

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada. Debe considerar esto especialmente al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, y en caso de consumo de alcohol.

Bisocard contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Bisocard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bisocard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarlas con un líquido. No deben partirse ni masticarse.

El medicamento Bisocard debe tomarse una vez al día, todos los días a la misma hora.

Hipertensión arterial y angina de pecho

La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.

La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.

La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

En algunos casos de hipertensión arterial leve, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día.

La interrupción del tratamiento con Bisocard o la disminución de la dosis debe hacerse de manera gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Trastornos de la función renal o hepática

En pacientes con trastornos graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.

Pacientes de edad avanzada

Por lo general, no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)

El médico comenzará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que aumentará gradualmente - decidirá cómo aumentar la dosis. Por lo general, se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.

Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o si el medicamento no se tolera, puede ser necesario disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor de 10 mg de bisoprolol.

El médico determinará el curso de acción adecuado.

En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará disminuir la dosis del medicamento de manera gradual, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Trastornos de la función hepática o renal

El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada

Por lo general, no es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Bisocard es a largo plazo. Debe continuar tomando este medicamento durante todo el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bisocard

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe contactar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, sensación de fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración sibilante. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, espasmo bronquial, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (debidas a un nivel bajo de azúcar en la sangre).

Olvido de una dosis de Bisocard

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de que no se tome la siguiente dosis del medicamento en el momento indicado, debe tomarla lo antes posible.

Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard

No debe interrumpir el tratamiento con Bisocard a menos que su médico lo indique. La interrupción repentina del tratamiento con este medicamento puede llevar a un empeoramiento de los síntomas por los que se estaba tomando el medicamento.

La interrupción del tratamiento y la disminución de la dosis deben hacerse de manera gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bisocard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos presentados a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• frecuencia cardíaca lenta (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos, dolor de cabeza;
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o los pies);
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• sensación de fatiga, astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del sueño, depresión;
• frecuencia cardíaca irregular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• frecuencia cardíaca lenta (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• presión arterial baja al cambiar de posición (de acostado o sentado a de pie);
• espasmo bronquial en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• debilidad muscular y calambres musculares;
• astenia (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• pesadillas, alucinaciones;
• pérdida de conciencia;
• sequedad en las conjuntivas debido a una disminución de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy incómodo en pacientes que usan lentes de contacto);
• trastornos del oído;
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento repentino de la piel, erupciones cutáneas;
• disfunción sexual (trastornos de la potencia);
• aumento del nivel de triglicéridos en la sangre y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis;
• empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea similar, seca y descamativa;
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Bisocard

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bisocard

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 5 mg o 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta de 5 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Recubrimiento de la tableta de 10 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Bisocard y contenido del paquete

Bisocard se presenta en forma de tabletas recubiertas.

5 mg: tabletas amarillas claras, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y el número "5" en el otro lado.

10 mg: tabletas rosadas claras, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y el número "10" en el otro lado.

Este medicamento se presenta en blisters de PVC/Aluminio.

Tamaños del paquete: 30, 60 o 120 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

República Checa

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: