Biotrombina 400

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BioTrombina 400

Trombina bovina
Polvo y disolvente para preparar una solución para aplicación tópica ,400 UI, 200 UI/ml
Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Es importante consultar al médico o farmacéutico si surgen dudas adicionales
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona determinada. No debe ser entregado a otros.
• Si se intensifican algunos de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no descritos en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento BioTrombina 400 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento BioTrombina 400
• 3. Cómo usar el medicamento BioTrombina 400
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento BioTrombina 400
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento BioTrombina 400 y para qué se utiliza

La trombina bovina es una enzima proteolítica que cataliza el proceso de coagulación de la sangre. Actúa
en la última fase del proceso de coagulación, es decir, en la conversión de fibrinógeno en fibrina y la formación
de un coágulo.
El medicamento, administrado de la manera adecuada y en la dosis adecuada, permite controlar el sangrado en unos minutos, incluso en pacientes con diferentes tipos de trastornos hemorrágicos (excepto la falta de factor de coagulación de la sangre) que afectan la conversión de protrombina en trombina (por ejemplo, hemofilia A y B).
El medicamento BioTrombina 400 está indicado para el control local del sangrado intenso:

• de órganos internos (estómago, riñones, pulmones) durante procedimientos quirúrgicos,
• de la cavidad bucal después de una extracción dental,
• de la nariz, la mucosa de la boca, después de una extracción de amígdalas,
• de las vías genitales durante procedimientos ginecológicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento BioTrombina

Cuándo no usar el medicamento BioTrombina 400

• si se produce una alergia a la proteína bovina o a cualquier excipiente
• si el sangrado es de grandes vasos sanguíneos
• si la herida está infectada

Precauciones y medidas de precaución

Se debe tener especial precaución al usar el medicamento BioTrombina 400, si:

• el paciente ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen trombina bovina o otra proteína bovina, debido al riesgo de reacciones alérgicas y complicaciones hemorrágicas,
• en pacientes con afibrinogenemia y disfibrinogenemia, debido a la reducción o falta de eficacia del medicamento.

Otros medicamentos y BioTrombina 400

No se debe usar el medicamento al mismo tiempo que los medicamentos fibrinolíticos y los inhibidores de la trombina.
Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que se han tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

Efecto sobre el embarazo y la lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento BioTrombina 400 en mujeres embarazadas y durante la lactancia.
Es importante considerar los beneficios y los riesgos potenciales del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento BioTrombina 400 no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento BioTrombina 400

No se debe usar el medicamento BioTrombina 400 por vía intravenosa.

La dosis se determina según la intensidad del sangrado.
El polvo en la ampolla o frasco se reconstituye con 2 ml de disolvente (solución isotónica de cloruro de sodio).
Después de la reconstitución, la solución se usa para empapar un tampón estéril o un spongeostán y se aplica a la herida o se puede aplicar directamente a la herida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada:

No hay datos sobre la sobredosis del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento BioTrombina 400 puede causar efectos adversos.
La trombina bovina es una proteína y puede causar la formación de anticuerpos, que después de la administración repetida del medicamento pueden ser la causa de reacciones alérgicas y hemorrágicas.
El nivel de anticuerpos en la sangre del paciente puede aumentar después de cada uso sucesivo del producto de trombina bovina.
Los anticuerpos formados en casos raros pueden causar reacciones alérgicas, incluyendo anafilácticas.
Puede aparecer urticaria, hinchazón de los labios, la lengua, el paladar, dificultad para respirar relacionada con la hinchazón de la boca, la lengua; respiración silbante; caída de la presión arterial, pérdida de conocimiento, urticaria generalizada, hinchazón, vómitos.
En cada caso, es importante aplicar el tratamiento adecuado.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no descrito en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento BioTrombina 400

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No se debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a una temperatura de 2°C - 8°C (en la nevera).
La trombina reconstituida en disolvente (solución isotónica de cloruro de sodio) es inestable, se inactiva parcialmente y, por lo tanto, debe usarse inmediatamente después de la reconstitución del polvo.
Número de lote (Lote)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BioTrombina 400

Una ampolla o frasco con polvo contiene
Trombina bovina
400 UI
Excipientes: glicina
1 ml de solución (después de la reconstitución en 2 ml de disolvente) contiene:
Trombina bovina
200 UI
Excipientes: glicina, cloruro de sodio, agua para inyección.
Una ampolla con disolvente (solución isotónica de cloruro de sodio) de 2 ml contiene: cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta BioTrombina 400 y qué contiene el envase

Cómo se presenta BioTrombina 400

El polvo es uniforme, es una masa seca y compacta de color blanco o beige claro.
El disolvente es incoloro.

Envase

1 frasco con polvo de 400 UI y 1 ampolla con disolvente de 2 ml.
5 frascos con polvo de 400 UI y 5 ampollas con disolvente de 2 ml.
5 ampollas con polvo de 400 UI y 5 ampollas con disolvente de 2 ml.

Título de la responsabilidad y fabricante

“BIOMED-LUBLIN” Fábrica de Sueros y Vacunas S.A.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Número de teléfono: (081) 533 82 21
correo electrónico: biomed@biomed.lublin.pl

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: