Biotaksim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

BIOTAKSYM, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

BIOTAKSYM, 2 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Cefotaxima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biotaksym y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biotaksym
• 3. Cómo tomar Biotaksym
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biotaksym
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biotaksym y para qué se utiliza

Biotaksym contiene un antibiótico cefalosporínico de tercera generación, la cefotaxima.
El medicamento, después de disolverse y diluirse adecuadamente, se administra por vía intramuscular o intravenosa
(en inyección o infusión).
La cefotaxima se utiliza:

• para tratar infecciones graves causadas por bacterias sensibles:
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones del área pélvica;
• sepsis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones dentro de la cavidad abdominal, incluyendo peritonitis;
• infecciones óseas y articulares;
• infecciones del sistema nervioso central, incluyendo meningitis;
• para prevenir infecciones postoperatorias.

2. Información importante antes de tomar Biotaksym

Cuándo no tomar Biotaksym:

• si el paciente es alérgico a la cefotaxima o a otros cefalosporinos;
• si el paciente está tomando penicilinas, debido a la posibilidad de reacciones cruzadas (véase el punto: "Biotaksym y otros medicamentos");
• si después de tomar cefotaxima o otros cefalosporinos, el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca;
• con lidocaína:
• en pacientes alérgicos a la lidocaína o a otros anestésicos locales de la familia de las amidas;
• en administración intravenosa;
• en lactantes menores de 30 meses;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o bloqueo cardíaco (sin marcapasos).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Biotaksym, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• Si el paciente es alérgico, especialmente a cefalosporinas y penicilinas (y otros antibióticos beta-lactámicos); debe tener especial cuidado, ya que las personas alérgicas a las penicilinas pueden ser alérgicas también a las cefalosporinas (llamada alergia cruzada). Existe entonces el peligro de una reacción alérgica grave. Si ocurre una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso de la cefotaxima y, si es necesario, aplicar el tratamiento adecuado. En el tratamiento de una reacción alérgica grave, puede ser necesario aplicar adrenalina y otros medicamentos anti-shock (medicamentos que apoyan la circulación, corticosteroides y medicamentos antihistamínicos).
• En relación con el uso de la cefotaxima, se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Debe interrumpir el uso de la cefotaxima y acudir inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4.
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, el médico puede ordenar un control de la función y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento.
• Si el paciente experimenta síntomas neurológicos como trastornos de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones, debe acudir a su médico antes de continuar el tratamiento.
• Si la cefotaxima se utiliza durante un período prolongado, al igual que con otros antibióticos, las cepas inicialmente sensibles pueden volverse resistentes, y puede ocurrir un crecimiento de bacterias de la familia Enterococcus spp. El médico puede ordenar entonces una prueba de sensibilidad a los antibióticos.
• Si el paciente experimenta diarrea asociada con el uso del medicamento, debe acudir a su médico, quien ordenará las medidas adecuadas. Raramente, durante o después del tratamiento con antibióticos, puede ocurrir una colitis pseudomembranosa, caracterizada por diarrea. La colitis puede ser leve o grave. La colitis leve generalmente se resuelve después de suspender el medicamento. En casos más graves, el médico puede ordenar la administración de metronidazol o vancomicina. No debe tomar medicamentos que reduzcan el movimiento intestinal ni otros medicamentos que actúen como laxantes.
• Si el paciente ha tenido colitis en el pasado, especialmente colitis del intestino grueso.
• Si el paciente toma el medicamento durante más de 7 días, el médico puede ordenar un control de la cuenta de glóbulos blancos y la función hepática.

Niños

En niños menores de 2 meses, el medicamento debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa.

Biotaksym y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener cuidado al administrar cefotaxima y:

• sustancias con actividad bacteriostática (por ejemplo, tetraciclina, eritromicina, clorafenicol, sulfonamidas) - pueden reducir la actividad antibacteriana de la cefotaxima;
• antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina) y diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida) - pueden aumentar el efecto nocivo en la función renal;
• probenecid - aumenta la concentración de cefotaxima en suero y prolonga su acción.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
El uso de la cefotaxima puede causar:

• un resultado falso positivo en las pruebas de reducción para detectar glucosa en la orina;
• un resultado falso positivo en la prueba de Coombs.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La seguridad del uso de la cefotaxima en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Por lo tanto, no se debe usar la cefotaxima durante el embarazo, a menos que los beneficios esperados superen el riesgo.
Lactancia
La cefotaxima se excreta en la leche materna. No se puede descartar el efecto en la flora intestinal fisiológica de los recién nacidos lactados, lo que puede provocar diarrea, colonización de hongos similares a levaduras. En el lactante también puede ocurrir una reacción alérgica.
Debe discutir con su médico si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que la cefotaxima afecte directamente la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Dosis altas de cefotaxima, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, pueden causar trastornos de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones. En tales casos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Biotaksym contiene sodio

El medicamento contiene 48 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada gramo. Esto corresponde al 2,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
Preparación del medicamento para la administración - véase el punto: "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado" al final de la hoja de instrucciones. Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento, debe tener en cuenta el sodio proveniente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Biotaksym

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis y la forma de administración las determina el médico según la gravedad y el tipo de infección, la edad, el peso y la función renal del paciente.
Las instrucciones detalladas para la dosificación y la administración del medicamento, así como para su preparación para la administración, se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Biotaksym

Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis demasiado alta de Biotaksym, debe informar a su médico. La sobredosis puede ocurrir especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Pueden ocurrir convulsiones, temblores y coma. En tales casos, debe interrumpir el uso del medicamento y aplicar el tratamiento adecuado. El método de hemodiálisis elimina el medicamento del organismo.

Omisión de la administración de Biotaksym

Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis de Biotaksym, debe informar a su médico lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos y su frecuencia de ocurrencia.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de la cefotaxima y informar a su médicosi el paciente nota la ocurrencia de alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
• Erupción rojiza y descamativa generalizada con engrosamiento de la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen generalmente al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección después de la administración intramuscular.

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos), disminución del número de plaquetas, reacción de Herxheimer (síntomas que aparecen dentro de las semanas después del inicio del tratamiento para la borreliosis, como erupción cutánea, picazón, fiebre, leucopenia, dificultad para respirar, dolor en las articulaciones),
• convulsiones,
• diarrea,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatasa alcalina) y (o) concentración de bilirrubina,
• erupción cutánea, picazón, urticaria,
• empeoramiento de la función renal y (o) aumento de la concentración de creatinina (durante el uso con aminoglucósidos),
• fiebre, reacciones inflamatorias en el lugar de la inyección, incluyendo flebitis o tromboflebitis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones, disminución del número de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos), incluyendo la neutropenia que pone en peligro la vida,
• reacciones anafilácticas, angioedema, espasmo bronquial, shock anafiláctico,
• dolor de cabeza y mareo, encefalopatía (por ejemplo, trastornos de la conciencia, movimientos anormales),
• arritmia causada por la infusión rápida a través de un catéter en una vena central,
• náuseas, vómitos, dolor abdominal,
• colitis pseudomembranosa, hepatitis (a veces con ictericia), nefritis intersticial, reacciones sistémicas a la lidocaína después de la administración intramuscular (si la solución contiene lidocaína).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biotaksym

El medicamento debe conservarse a una temperatura de hasta 25 °C. Proteger de la luz.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas en el refrigerador, es decir, a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
Se recomienda preparar las soluciones justo antes de la administración.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biotaksym?

• El principio activo del medicamento es la cefotaxima. Cada frasco contiene 1 g o 2 g de cefotaxima en forma de cefotaxima sódica. El medicamento no contiene excipientes.

Cómo se presenta Biotaksym y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de un polvo blanco o ligeramente amarillento, higroscópico.
Biotaksym está destinado a la preparación de una solución para inyección o infusión.
El frasco de vidrio está cerrado con un tapón de goma y protegido con una tapa de aluminio o una tapa de aluminio con una cubierta, en una caja de cartón.
El paquete contiene 1 o 10 frascos.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2024.
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

BIOTAKSYM, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

BIOTAKSYM, 2 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Cefotaxima

Dosificación

Adultos y niños mayores de 12 años

En infecciones leves a moderadas, se administran 1 g cada 12 horas.
En infecciones graves, la dosis diaria puede aumentarse a 12 g en 3 o 4 dosis divididas.
Las dosis diarias de hasta 6 g deben dividirse en al menos dos dosis, administradas cada 12 horas. Las dosis diarias más altas deben dividirse en al menos 3 o 4 dosis, administradas cada 8 o 6 horas.
Las pautas de dosificación se presentan en la tabla siguiente:

Lactantes y niños menores de 12 años

En lactantes y niños menores de 12 años, se administran de 50 mg a 150 mg/kg de peso corporal al día de cefotaxima en 2 o 4 dosis divididas.
En infecciones muy graves, especialmente las que ponen en peligro la vida, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de cefotaxima a 200 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas.
En niños menores de 2 meses, el medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa.

Recién nacidos prematuros y a término

No debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso corporal al día de cefotaxima en 2 a 4 dosis divididas.
En infecciones graves que ponen en peligro la vida, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de cefotaxima de 150 a 200 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas.
En tales situaciones, se recomienda la dosificación presentada en la tabla siguiente:

Gonorrea

Gonorrea no complicada: una inyección intramuscular única de 1 g de cefotaxima. Antes de iniciar el tratamiento con cefotaxima, debe realizarse un examen adecuado para asegurarse de que no haya una infección simultánea por sífilis.

Prevención de infecciones postoperatorias

Debe administrarse una dosis única de 1 g de cefotaxima de 30 a 90 minutos antes de la operación quirúrgica.
Según el riesgo de infección, puede ser necesario continuar la administración del medicamento después de la operación.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal

La reducción de la dosis del medicamento es necesaria solo en casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor que 5 ml/min, concentración de creatinina en suero de 751 micromoles/l). Después de la administración de una dosis inicial de carga de 1 g, la dosis diaria debe reducirse a la mitad sin cambiar la frecuencia de administración del medicamento, por ejemplo, la dosis de 1 g cada 12 horas se reduce a 500 mg cada 12 horas, la dosis de 1 g cada 8 horas se reduce a 500 mg cada 8 horas, la dosis de 2 g cada 8 horas se reduce a 1 g cada 8 horas, etc.
En algunos pacientes, puede ser necesario un ajuste adicional de la dosis según el curso de la infección y el estado general del paciente.

Vía de administración

El medicamento, después de la dilución adecuada, se administra por vía intravenosa en una inyección de 3 a 5 minutos o por vía intramuscular - profundamente en el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o en la parte lateral del muslo. El medicamento puede administrarse en infusión intravenosa.

Método de punción del frasco

Debe perforar el tapón con una aguja y inyectar en el frasco la cantidad recomendada de diluyente. Para perforar el tapón, debe utilizar una aguja con un diámetro no mayor que 0,8 mm (21 G en la escala Gauge [G]). La aguja debe insertarse en el campo central designado en un ángulo de 90°, de acuerdo con el esquema siguiente:

Después de agregar el diluyente al frasco, debe agitarlo hasta que el medicamento se disuelva, después de 1 a 2 minutos la solución es clara. Antes de la administración del medicamento, debe verificar que la solución sea clara y no contenga partículas no disueltas. La solución del medicamento puede ser incolora o ligeramente amarillenta.

Preparación de soluciones para inyección y infusión

Inyección intramuscular

El medicamento debe administrarse profundamente por vía intramuscular después de disolverlo en la cantidad adecuada de agua para inyección o en una solución al 1% de lidocaína. No debe administrar por vía intravenosa la solución del medicamento con lidocaína.
Inyección intravenosa(de 3 a 5 minutos)
El contenido del frasco se disuelve en agua para inyección en un volumen dependiente de la dosis, como se muestra en la tabla anterior.
Infusión intravenosa(de 20 a 60 minutos)
Con el fin de preparar soluciones para infusión intravenosa, el polvo se disuelve en agua para inyección (al igual que para las inyecciones intravenosas). La solución resultante debe diluirse entonces en una de las siguientes soluciones:

• solución al 0,9% de cloruro de sodio,
• solución al 5% de glucosa,
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,45% de cloruro de sodio,
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,2% de cloruro de sodio,
• solución de Ringer con lactato,
• solución de lactato de sodio para inyección (M/6). No se recomienda el uso de soluciones de infusión que contengan bicarbonato de sodio, ya que la cefotaxima es inestable en estas soluciones.

La cefotaxima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en la misma jeringa ni en la misma solución para infusión.
En caso de necesidad de administrar ambos medicamentos simultáneamente, deben inyectarse en diferentes lugares del cuerpo.