Biosteron

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Biosteron, 10 mg, tabletas

Biosteron, 25 mg, tabletas

(Dehydroepiandrosterona)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varias semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1.
Qué es Biosteron y para qué se utiliza

• 2. Información importante antes de tomar Biosteron
• 3. Cómo tomar Biosteron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Biosteron
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biosteron y para qué se utiliza

El principio activo de Biosteron es la dehydroepiandrosterona (DHEA), que es una hormona esteroidea producida por las glándulas suprarrenales y liberada en la sangre.
En diferentes tejidos, la DHEA se convierte en hormonas sexuales activas: estrógenos y andrógenos.
Las concentraciones más altas de DHEA en suero se encuentran en la juventud (2 y 3 décadas de vida), después de lo cual se produce un descenso lento, hasta alrededor del 10-20% en personas de 80 años.
La deficiencia de DHEA puede ser la causa de fenómenos no favorables asociados con el proceso de envejecimiento, como:

• debilidad de la memoria, capacidad intelectual, capacidad de concentración;
• empeoramiento del estado de ánimo y depresión;
• problemas psíquicos y físicos relacionados con la menopausia en mujeres y la andropausia en hombres;
• disminución de la fuerza muscular, sensación de cansancio excesivo, síndrome de fatiga crónica;
• disminución de la resistencia al estrés;
• disminución del deseo sexual y disminución de la capacidad sexual;
• obesidad, disminución de la sensibilidad de los tejidos a la insulina, que puede causar diabetes;
• aterosclerosis;
• trastornos del sueño;
• disminución de la resistencia del organismo a las infecciones virales y bacterianas.

El complemento de la deficiencia de DHEA puede contrarrestar los procesos y fenómenos mencionados anteriormente y, en consecuencia, mejorar el estado de salud y la calidad de vida de las personas que envejecen.

Indicaciones para el uso

Biosteron está indicado para complementar la deficiencia de dehydroepiandrosterona (DHEA).

2. Información importante antes de tomar Biosteron

Cuándo no tomar Biosteron:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de Biosteron;
• si el paciente tiene cáncer de mama, ovario o otro tumor dependiente de estrógenos;
• si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna o cáncer de próstata, cáncer de mama en hombres;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

• En pacientes menores de 40 años, la ingesta de Biosteron debe discutirse con el médico.
• Si se producen efectos adversos graves, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
• Si se producen efectos adversos, como acné o grasa en la piel, debe suspenderse el medicamento durante 2-3 semanas. Después de este tiempo, se puede reanudar el tratamiento con una dosis menor que la anterior, siempre que se consulte al médico. Si los efectos adversos se repiten, no debe tomarse el medicamento.

Biosteron no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Biosteron y otros medicamentos

La ingesta de Biosteron al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS) puede provocar un aumento de la concentración y el exceso de estrógenos. Por lo tanto, el medicamento no debe tomarse en mujeres que reciben THS.
Los hombres tratados con testosterona no deben tomar Biosteron, debido a la posible intensificación del efecto.
La DHEA puede debilitar el efecto de algunos medicamentos, como:

• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, ácido valproico);
• medicamentos psicolépticos (derivados de la fenotiazina, diazepina y oxazepina). No se recomienda tomar Biosteron con estos medicamentos debido a la posible disminución de su eficacia.

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico .

Biosteron con alimentos y bebidas

Biosteron debe tomarse con una comida para acelerar su absorción.

Embarazo y lactancia

En el embarazo y durante la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Biosteron está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si una mujer que toma Biosteron queda embarazada, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de Biosteron en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Biosteron contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Biosteron

Biosteron debe tomarse una vez al día, por la mañana, según el ritmo natural de secreción de DHEA. El medicamento debe tomarse con una comida para facilitar su absorción.
La dosis inicial recomendada de DHEA para mujeres es de 5 mg, y para hombres es de 10 mg. La dosis inicial del medicamento debe aumentarse gradualmente (5-10 mg cada 2 semanas).
La dosis máxima diaria recomendada de DHEA para mujeres es de 25 mg, y para hombres es de 50 mg.
El efecto del medicamento no es inmediato y se produce después de varias semanas de ingesta, por lo que Biosteron está destinado a un uso a largo plazo.
En caso de que sea necesario tomar dosis más altas de 25 mg al día en mujeres y 50 mg al día en hombres (solo con receta médica), debe determinarse regularmente la concentración de DHEA en suero y realizar exámenes médicos con frecuencia.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada suelen requerir dosis más altas del medicamento debido a la disminución de la producción de DHEA. Sin embargo, el uso de dosis más altas de las recomendadas debe ser precedido por una consulta con el médico.

Uso en niños y adolescentes

Biosteron no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Biosteron

No se conocen casos de sobredosis aguda de DHEA en humanos.
En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de la ingesta de Biosteron

Biosteron está destinado a un uso a largo plazo para complementar la deficiencia de DHEA, y la omisión de una dosis no se asocia con una disminución significativa de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Biosteron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Biosteron es un medicamento seguro y bien tolerado cuando se usa correctamente. Los efectos adversos son raros, dependen de la dosis del medicamento y desaparecen después de suspender la terapia.
La probabilidad de experimentar efectos adversos es mayor en mujeres que en hombres.
Durante el uso del medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de la sudoración, cambios en la secreción sebácea de la piel de la cara, picazón en la piel del cuero cabelludo, acné en la piel de la cara o inflamación leve del acné, así como hirsutismo moderadamente grave en mujeres.
Raros(que ocurren en más de 1 de cada 10,000 y menos de 1 de cada 1,000 pacientes):
dolor de cabeza, ansiedad, cambios de humor, aumento y sensibilidad de los senos en hombres, trastornos del ciclo menstrual en mujeres.
Muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
insomnio, manía, trastornos no amenazantes de la frecuencia cardíaca, que desaparecen después de suspender la DHEA y administrar el medicamento adecuado (del grupo de los beta-bloqueantes).
Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Biosteron

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biosteron

El principio activo del medicamento es la dehydroepiandrosterona (DHEA) en una cantidad de 10 mg o 25 mg.
Biosteron tabletas de 10 mg y 25 mg contiene: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Biosteron y qué contiene el paquete

Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas con una superficie lisa.
Las tabletas de 10 mg tienen una línea de división en un lado de la tableta, que permite tomar la mitad de la dosis, es decir, 5 mg.
El embalaje de Biosteron tabletas de 10 mg consiste en blisters de PVC/aluminio o un contenedor de polietileno con una tapa de polietileno equipada con un dispositivo de seguridad, en una caja de cartón.
El embalaje de Biosteron tabletas de 25 mg consiste en un contenedor de polietileno con una tapa de polietileno equipada con un dispositivo de seguridad, en una caja de cartón.
El embalaje contiene 60 tabletas.

Titular responsable y fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (022) 785 20 69
Fax: (022) 785 20 69 ext. 106
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:2024-04-29