Diea Aflofarm

1. Qué es el medicamento DHEA Aflofarm y para qué se utiliza

La dehidroepiandrosterona, principio activo del medicamento DHEA Aflofarm, es una hormona producida por las glándulas suprarrenales y secretada en la sangre. La producción es mayor en el año 25 de vida y luego disminuye gradualmente con la edad (hasta el 20% del valor máximo alrededor del año 70 de vida). En los órganos y tejidos, la dehidroepiandrosterona se convierte en hormonas sexuales: andrógenos en los hombres, estrógenos en las mujeres. Indicaciones para el uso El medicamento DHEA Aflofarm se utiliza para complementar la deficiencia de dehidroepiandrosterona (DHEA) en mujeres y hombres con deficiencia de este hormona confirmada por laboratorio. El complemento de la deficiencia puede tener un efecto beneficioso en algunas enfermedades y síntomas relacionados con el proceso de envejecimiento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento DHEA Aflofarm

Cuándo no tomar el medicamento DHEA Aflofarm:

• si el paciente tiene alergia a la dehidroepiandrosterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene cáncer de mama (seno), ovario o otros tumores dependientes de estrógenos (cuyo crecimiento depende de las hormonas femeninas);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática y/o renal grave;
• si el paciente tiene hiperplasia de la glándula prostática y/o cáncer de próstata;
• si el paciente tiene cáncer de mama;
• si el paciente padece tumores;
• en mujeres durante el embarazo y la lactancia;
• en niños y adolescentes. Debe consultar al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento DHEA Aflofarm, debe discutirlo con el médico o farmacéutico. No deben tomar este medicamento:

• personas menores de 40 años;
• atletas que practican deportes de competición, ya que la DHEA pertenece a la categoría de sustancias anabólicas-andrógenas prohibidas;
• pacientes en tratamiento hormonal, como mujeres en terapia hormonal sustitutiva (THS) o hombres en tratamiento con testosterona (véase el punto: Uso de otros medicamentos).

La decisión de utilizar el medicamento DHEA Aflofarm en el tratamiento de los trastornos relacionados con la andropausia y la menopausia la toma solo el médico después de un análisis detallado de los beneficios y riesgos potenciales del tratamiento y con la recomendación de seguir las dosis y el tiempo de tratamiento adecuados. Sin el acuerdo del médico, los pacientes no deben cambiar, en particular aumentar, la dosis del medicamento. En personas que toman el medicamento DHEA Aflofarm, es necesario controlar la terapia por parte del médico, durante la cual se verificarán en el paciente muchos parámetros clínicos y bioquímicos, como: estado mental (vitalidad, bienestar, potencia), peso corporal, distribución de la grasa corporal, estado del tejido muscular, concentraciones de algunas hormonas, concentración de fosfatasa ácida (PSA), estado de la próstata, estado del esqueleto, valores de la presión arterial, análisis bioquímico (morfología, hematocrito, concentración de glucosa, sodio, potasio, calcio, fósforo, actividad de las enzimas hepáticas y lipograma). En caso de que se tome el medicamento en dosis más altas de las recomendadas durante un período prolongado, en mujeres pueden ocurrir:

• falta de menstruación;
• infertilidad;
• disminución de los senos;
• masculinización (aparición de características masculinas en mujeres);
• disminución de la resistencia;
• agresividad y excitabilidad excesivas;
• aumento de peso;
• disminución del tono de voz;
• calvicie de tipo masculino;
• exceso de vello corporal.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Interacción del medicamento DHEA Aflofarm con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Los pacientes deben informar al médico si toman alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes(utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la heparina, warfarina);
• medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS), ya que puede conducir a un aumento de la secreción de estrógenos;
• medicamentos que contienen andrógenos (hormonas masculinas) como la testosterona y sus derivados, ya que puede ocurrir un aumento de los efectos andrógenos;
• medicamentos antiepilépticos(utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como la carbamazepina, ácido valproico), ya que el medicamento DHEA Aflofarm puede debilitar su efecto;
• medicamentos psicolépticos(utilizados en psiquiatría, como los derivados de la fenotiazina, diazepina y oxazepina), ya que el medicamento DHEA Aflofarm puede debilitar su efecto;
• antagonistas del calcio(medicamentos utilizados en enfermedades del sistema cardiovascular, como la nitrendipina, diltiazem);
• medicamentos hipoglucémicos orales(medicamentos utilizados en la diabetes, como la metformina) aumentan la concentración de dehidroepiandrosterona en suero sanguíneo;
• glucocorticoidesinhiben fuertemente la producción de dehidroepiandrosterona en las glándulas suprarrenales, lo que conduce a una disminución de la concentración de este hormona en la sangre;
• medicamentos antipsicóticos(como la clorpromazina, sales de litio), ya que el medicamento DHEA Aflofarm puede debilitar su efecto, lo que puede provocar una recaída de los trastornos psíquicos;
• insulinaproducida en el organismo y administrada como medicamento, acelera la eliminación de la DHEA del organismo y disminuye la concentración del hormona en la sangre.

Uso del medicamento DHEA Aflofarm con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse durante las comidas.

Embarazo, lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe utilizar este medicamento en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento DHEA Aflofarm en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

El medicamento DHEA Aflofarm contiene sorbitol y sodio

Sorbitol El medicamento contiene 25 mg de sorbitol en cada tableta. Sodio El medicamento contiene 1,87 mg de sodio en cada tableta, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento DHEA Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico. El inicio del tratamiento con el medicamento DHEA Aflofarm debe discutirse con el médico, quien ordenará las pruebas necesarias y, basándose en los resultados, decidirá sobre la necesidad de tomar este medicamento.

Dosis recomendada

1 tableta (25 mg) una vez al día. El medicamento debe tomarse por la mañana, según el ritmo natural de secreción del hormona DHEA. En personas que toman el medicamento DHEA Aflofarm, es necesario controlar la terapia por parte del médico, durante la cual se verificarán en el paciente muchos parámetros clínicos y bioquímicos. (Véase el punto 2, Advertencias y precauciones). La dosis máxima diaria para mujeres es de 25 mg (1 tableta una vez al día), y para hombres es de 50 mg (2 tabletas al día). El médico ajustará la dosis según el sexo, la concentración de DHEA en suero sanguíneo y la eficacia del tratamiento. En caso de que sea necesario tomar dosis más altas de 1 tableta (25 mg) en mujeres y 2 tabletas (50 mg) en hombres (solo con receta médica) debe realizarse con frecuencia las pruebas de determinación de la concentración del hormona en suero sanguíneo y otras pruebas ordenadas por el médico.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, se produce una mayor deficiencia de DHEA que en pacientes más jóvenes. En este grupo de pacientes, el médico ajustará la dosis diaria del medicamento según sea necesario.

Forma de administración

El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas. El medicamento está destinado a un uso prolongado, y los efectos del tratamiento se producen después de varias semanas de tomar el medicamento.

Si se toma más de la dosis recomendada de medicamento DHEA Aflofarm

En caso de que se tome más de la dosis recomendada del medicamento, debe consultar al médico.

Si se olvida una dosis de medicamento DHEA Aflofarm

Debe continuar tomando el medicamento sin aumentar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con el medicamento DHEA Aflofarm

En caso de que surjan dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Raro(ocurren en 1 de cada 10.000 personas):

• exceso de vello corporal de tipo masculino en mujeres (hirsutismo);
• acné, picazón en la piel, aumento de la sudoración;
• grasa en la piel y el cabello;
• caída del cabello en la cabeza;
• cambios desfavorables en la composición de las lipoproteínas en la sangre (por ejemplo, disminución de la concentración de HDL);
• trastornos del ciclo menstrual.

En mujeres, los efectos adversos son el resultado del efecto andrógeno de los metabolitos del hormona. Estos efectos ocurren raramente, generalmente en mujeres que toman dosis altas de DHEA, alrededor de 50-200 mg/día, durante un período prolongado. El medicamento es generalmente bien tolerado cuando se utiliza en las dosis recomendadas. La probabilidad de que ocurran efectos adversos puede aumentar cuando el medicamento se utiliza en dosis más altas de las recomendadas y durante un período prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DHEA Aflofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento DHEA Aflofarm

• El principio activo del medicamento es prasterona (dehidroepiandrosterona).
• 1 tableta contiene 25 mg de prasterona.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, sorbitol, ácido esteárico, croscarmelosa sódica, hipromelosa, macrogol 600, maltodextrina.

Cómo se presenta el medicamento DHEA Aflofarm y qué contiene el paquete

Tabletas en blisters de PVC/PVDC/aluminio en un paquete de cartón. En el paquete hay 30, 60 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3

• 39 - 300 Mielec

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: