Femistelin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Femistelin, 10 mg, tabletas

Femistelin, 25 mg, tabletas

(Dehidroepiandrosterona)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1.
Qué es Femistelin y para qué se utiliza

• 2. Información importante antes de tomar Femistelin
• 3. Cómo tomar Femistelin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Femistelin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Femistelin y para qué se utiliza

El principio activo de Femistelin es la dehidroepiandrosterona (DHEA), que es una hormona esteroidea producida en las glándulas suprarrenales y liberada en la sangre.
En diferentes tejidos, la DHEA se convierte en hormonas sexuales: estrógenos en mujeres y andrógenos en hombres.
Su cantidad en el organismo disminuye con la edad. La concentración más alta se produce entre los 20 y los

• 30 años de edad, y después de los 30 años disminuye gradualmente.

Indicaciones para el uso

Femistelin está indicado para el tratamiento del déficit de dehidroepiandrosterona en mujeres y hombres con déficit de DHEA confirmado por laboratorio.
La acción de apoyo de la DHEA también se ha demostrado en otros trastornos y condiciones:

• menopausia en mujeres;
• andropausia en hombres;
• pigmentación excesiva de la piel, disminución de la espesura de la epidermis;
• disminución de la capacidad física y mental, especialmente en personas de edad avanzada;
• empeoramiento del estado de ánimo, estados depresivos, trastornos del sueño, lentitud del pensamiento y disminución de la motivación psicomotora;
• disminución de la actividad sexual;
• obesidad;
• disminución de la sensibilidad de los tejidos a la insulina;
• trastornos del sistema circulatorio;
• debilidad del sistema inmunológico;
• insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria.

2. Información importante antes de tomar Femistelin

Cuándo no tomar Femistelin:

• si el paciente tiene alergia a la dehidroepiandrosterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene cáncer de mama, ovario o otro tumor dependiente de estrógenos;
• si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna o cáncer de próstata, o cáncer de mama;
• si el paciente o la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente o la paciente tiene insuficiencia renal grave;
• durante el embarazo y la lactancia;
• en niños y adolescentes;
• en personas con concentración normal de DHEA.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Femistelin, debe discutir con su médico, quien ordenará las pruebas necesarias y, basándose en los resultados, decidirá sobre la necesidad de tomar este medicamento.

• Las personas menores de 40 años no deben tomar Femistelin.
• Femistelin no debe ser tomado por mujeres que estén tomando terapia hormonal sustitutiva (THS) o por hombres que estén siendo tratados con testosterona.
• La decisión de usar Femistelin para tratar los trastornos asociados con la andropausia y la menopausia la toma solo el médico después de un análisis exhaustivo de los beneficios y riesgos potenciales del tratamiento y con la recomendación de seguir las dosis y duración del tratamiento adecuados.
• En personas que toman Femistelin, es necesario monitorear la terapia con un médico, quien verificará varios parámetros clínicos y bioquímicos en el paciente, como: estado mental (vitalidad, bienestar, potencia), peso corporal, distribución de la grasa corporal, estado de la masa muscular, concentraciones de ciertas hormonas, concentración de fosfatasa ácida (PSA), estado de la próstata, estado del esqueleto, valores de la presión arterial, análisis bioquímico (morfología, hematocrito, concentración de glucosa, sodio, potasio, calcio, fósforo, actividad de las enzimas hepáticas y lipograma).
• Los pacientes no deben cambiar, y en particular aumentar, la dosis del medicamento sin acuerdo con el médico.
• Si se producen efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con un médico.
• En caso de uso a largo plazo del medicamento en dosis mayores de 25 mg al día en mujeres y 50 mg al día en hombres, debe determinar la concentración de DHEA en sangre y realizar pruebas médicas con la frecuencia adecuada.
• En caso de uso del medicamento en dosis más altas durante un período prolongado, pueden ocurrir: amenorrea, infertilidad, disminución de la glándula mamaria, hipertricosis excesiva en el cuerpo, masculinización (aparición de características masculinas en mujeres), disminución de la resistencia, agresividad y hiperactividad excesivas, aumento de peso, disminución del tono de voz, alopecia androgénica.
• Femistelin no debe ser utilizado por atletas, ya que pertenece al grupo de sustancias anabólicas-androgénicas prohibidas.
• Si se producen efectos adversos como acné o grasa en la piel, debe suspender el medicamento durante 2-3 semanas. Después de este tiempo, puede continuar el tratamiento con una dosis menor que la anterior, siempre que se recomiende una consulta con el médico. Si los efectos adversos reaparecen, no debe tomar el medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Femistelin a niños y adolescentes.

Femistelin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los pacientes deben informar a su médico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes(utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la heparina, la warfarina);
• medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS), ya que puede provocar un aumento de la secreción de estrógenos;
• medicamentos que contienen andrógenos(hormonas sexuales masculinas), como la testosterona y sus derivados, ya que puede producirse un aumento de los efectos andrógenos;
• medicamentos antiepilépticos(utilizados para tratar la epilepsia, como la carbamazepina, el ácido valproico), ya que Femistelin puede reducir su eficacia;
• medicamentos psicolépticos(utilizados en psiquiatría, como los derivados de la fenotiazina, las diazepinas y las oxazepinas), ya que Femistelin puede reducir su eficacia;
• antagonistas del calcio(medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema circulatorio, como la nitrendipina, el diltiazem);
• medicamentos hipoglucémicos orales(medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la metformina) aumentan la concentración de dehidroepiandrosterona en suero sanguíneo;
• glucocorticoidesinhiben fuertemente la producción de dehidroepiandrosterona en las glándulas suprarrenales, lo que provoca una disminución de la concentración de esta hormona en la sangre;
• medicamentos antipsicóticos(como la clorpromazina, los sales de litio), ya que Femistelin puede reducir su eficacia, lo que puede provocar una recaída en los trastornos psíquicos;
• insulinaproducida en el organismo y administrada como medicamento, acelera la eliminación de la DHEA del organismo y disminuye la concentración de la hormona en la sangre.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico .

Femistelin con alimentos y bebidas

Femistelin debe tomarse con una comida para acelerar su absorción.

Embarazo y lactancia

Femistelin está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si una mujer que toma Femistelin queda embarazada, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Femistelin en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Femistelin contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Femistelin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El inicio del tratamiento con Femistelin debe discutirse con un médico, quien ordenará las pruebas necesarias y, basándose en los resultados, decidirá sobre la necesidad de tomar este medicamento.
Femistelin debe tomarse una vez al día, por la mañana, de acuerdo con el ritmo natural de secreción de la DHEA. El medicamento debe tomarse con una comida para facilitar su absorción. En personas que toman Femistelin, es necesario monitorear la terapia con un médico, quien verificará varios parámetros clínicos y bioquímicos en el paciente (véase el punto 2, Advertencias y precauciones).

Dosis recomendada

La dosis diaria inicial recomendada de Femistelin para mujeres es de 5 mg, y para hombres es de 10 mg.
La dosis inicial del medicamento debe aumentarse gradualmente (5 a 10 mg cada 2 semanas) hasta lograr los efectos terapéuticos deseados. Se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva.
El cambio de dosis, y en particular el aumento de la dosis, siempre requiere una consulta con un médico.
La dosis diaria máxima de DHEA recomendada para mujeres es de 25 mg, y para hombres es de 50 mg.
El médico ajustará la dosis según el sexo, la concentración de DHEA en suero y la eficacia del tratamiento.
En caso de que sea necesario utilizar dosis más altas de 25 mg en mujeres y 50 mg en hombres (solo con receta médica), debe realizarse con frecuencia el análisis de determinación de la concentración de la hormona en suero y otras pruebas ordenadas por el médico.
El efecto del medicamento no es inmediato y se produce después de varias semanas de tratamiento, por lo que Femistelin está destinado a un uso a largo plazo.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada generalmente requieren dosis más altas del medicamento debido a la disminución de la producción de DHEA. El uso de dosis más altas de las recomendadas debe consultarse con un médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Femistelin a niños y adolescentes.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Femistelin

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con un médico.

Olvidar una dosis de Femistelin

Femistelin está destinado a un uso a largo plazo para complementar el déficit de DHEA, y olvidar una dosis no se asocia con una disminución significativa de la eficacia del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Femistelin

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento es generalmente bien tolerado cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
Los efectos adversos son raros, dependen de la dosis del medicamento, la duración del tratamiento y desaparecen después de suspender la terapia. La probabilidad de efectos adversos es mayor en mujeres que en hombres. Aumenta cuando el medicamento se utiliza en dosis más altas de las recomendadas y durante un período más prolongado.
Durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Raros(ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):
aumento de la sudoración, cambios en la secreción sebácea de la piel de la cara, picazón en la piel del cuero cabelludo, acné en la piel de la cara o acné leve en la piel, así como hipertricosis excesiva principalmente en mujeres (hirsutismo), dolor de cabeza, ansiedad, cambios de humor, aumento y sensibilidad de los senos en hombres, trastornos del ciclo menstrual en mujeres, alopecia androgénica, náuseas, vómitos, aumento del apetito, edema debido a la retención de agua y sal en el organismo, hipercalemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre), cambios desfavorables en la composición de las lipoproteínas en la sangre (por ejemplo, disminución de la concentración de HDL), disminución del tono de voz.
Muy raros(ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000):
hepatitis, hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado), manía (trastornos psíquicos caracterizados por un estado de ánimo elevado o irritable), trastornos del ritmo cardíaco no mortales, que desaparecen después de suspender Femistelin y administrar el medicamento adecuado (del grupo de los beta-bloqueantes).
Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular responsable.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femistelin

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Femistelin

• El principio activo del medicamento es la dehidroepiandrosterona (DHEA). Una tableta contiene 10 mg o 25 mg de DHEA.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, carmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Femistelin y qué contiene el paquete

Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas con una superficie lisa.
Las tabletas de 10 mg tienen una ranura de división en un lado, que permite dividirlas en dos dosis iguales de 5 mg.
El embalaje es un recipiente de polietileno con una tapa de polietileno equipada con un dispositivo de seguridad, en una caja de cartón.
El embalaje contiene 30 o 60 tabletas.
No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Titular responsable y fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (022) 785 20 69
Fax: (022) 785 20 69 int. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: