Bioracef

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bioracef, 125 mg, tabletas recubiertas

Bioracef, 250 mg, tabletas recubiertas

Bioracef, 500 mg, tabletas recubiertas

Cefuroxima

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bioracef y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bioracef
• 3. Cómo tomar Bioracef
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bioracef
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bioracef y para qué se utiliza

Bioracef es un antibiótico utilizado en adultos y niños mayores de 5 años. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Bioracef se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta
• de senos
• de oído medio
• de pulmones o tórax
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos.

Bioracef también se puede utilizar:

• para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas).

2. Información importante antes de tomar Bioracef

Cuándo no tomar Bioracef

• si el paciente es alérgico a los antibióticos cefalosporínicoso a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a algún otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones, no debe tomar Bioracefsin consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Bioracef, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Las tabletas recubiertas no deben ser masticadas y, por lo tanto, no son adecuadas para pacientes que no pueden tragar tabletas.
Durante el tratamiento con Bioracef, debe prestar atención a si aparecen síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase "Síntomas a tener en cuenta" en el punto 4.
Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica epidermal y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, por sus siglas en inglés). Si se observa alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe acudir inmediatamente a su médico.

Análisis de sangre

Bioracef puede afectar los resultados de los análisis de sangre que detectan azúcar en la sangre y el análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a análisis de sangre, debe decirle a la persona que tome la muestra de sangreque está tomando Bioracef.

Bioracef y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago(por ejemplo, los antiácidos utilizados para tratar la acidez estomacal) pueden afectar la acción de Bioracef.
• Probenecid.
• Anticoagulantes orales.

Bioracef con alimentos y bebidas

Bioracef debe tomarse después de una comida.Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará si los beneficios para la paciente que se derivan del uso de Bioracef durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bioracef puede causar mareosy otros efectos adversos que pueden disminuir la alertness del paciente.
El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinassi no se siente bien.

Bioracef contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bioracef

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación

Adultos

La dosis habitual de Bioracef es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.

Niños mayores de 5 años

La dosis habitual de Bioracef es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.
Dependiendo de la enfermedad y de cómo el paciente responda al tratamiento, la dosis inicial puede ser modificada o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con riñones enfermos

Si el paciente tiene riñones enfermos, su médico puede cambiar la dosis de Bioracef.
Si esto se aplica al paciente, debe decirle a su médico.
Forma de administración
Las tabletas de Bioracef deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No debe masticar, aplastar ni dividir las tabletas- esto puede disminuir la eficacia del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bioracef

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Bioracef, puede experimentar trastornos neurológicos, en particular, aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).
Debe contactar inmediatamente a su médico o llamar a los servicios de emergencia.Si es posible, debe mostrar el paquete de Bioracef.

Olvido de una dosis de Bioracef

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Bioracef

Es importante no acortar el período de tratamiento prescrito con Bioracef.No debe interrumpir el tratamiento sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor. La interrupción del tratamiento puede llevar a una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

En un pequeño número de personas que toman Bioracef, se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
• Dolor en el pechoasociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por alergia (síndrome de Kounis);
• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración;
• Erupción cutáneaque puede transformarse en ampollasy parecer pequeños anillos(mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde);
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel.(Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal - enfermedad de Lyell);
• Infecciones por hongos.Medicamentos como Bioracef pueden causar un crecimiento excesivo de hongos (Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Bioracef se utiliza durante un período prolongado;
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa).Medicamentos como Bioracef pueden causar inflamación del intestino grueso (colitis), que puede causar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre;
• Reacción de Jarisch-Herxheimer.Durante el tratamiento con Bioracef para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolor muscular y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas generalmente duran desde unas horas hasta un día.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo de la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluyendo graves)
• fiebre alta
• icoloración amarilla de la esclera o la piel
• inflamación del hígado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bioracef

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bioracef

• El principio activo de Bioracef es cefuroxima. Cada tableta contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima axetil.
• Los demás componentes son: núcleo: glicolato de sodio de almidón, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, almidón modificado, laurilsulfato de sodio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, aceite de ricino.

Cómo se presenta Bioracef y qué contiene el paquete

Tabletas de color blanco a crema, de forma alargada, convexas por ambos lados, con una superficie uniforme.
El paquete contiene 10 o 14 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 + 48 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: