Biomentin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Biomentin

10 mg, tabletas recubiertas

Biomentin

20 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de memantina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Biomentin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biomentin
• 3. Cómo tomar Biomentin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biomentin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biomentin y para qué se utiliza

Qué es Biomentin

Biomentin pertenece a un grupo de medicamentos para el tratamiento de la demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a trastornos en la transmisión de impulsos
(señales) nerviosas que llevan información en el cerebro. En el cerebro hay receptores de ácido N-metil-D-aspartámico (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el proceso de aprendizaje y para los procesos de memoria. Biomentin pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA (son compuestos que bloquean la estimulación de estos receptores). A través del efecto que ejerce sobre los receptores NMDA, Biomentin mejora la transmisión de impulsos nerviosos y facilita la memoria.

Para qué se utiliza Biomentin

Biomentin se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer de gravedad moderada a grave.

2. Información importante antes de tomar Biomentin

Cuándo no tomar Biomentin

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de memantina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Biomentin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) o sufre de insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En estos casos, el tratamiento con Biomentin debe llevarse a cabo bajo estrecha supervisión médica, y el médico debe evaluar regularmente los efectos de la terapia.
Si la memantina se administra a pacientes con trastornos renales (problemas con los riñones), el médico debe monitorear estrechamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como la amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), la ketamina (anestésico general) y el dextrometorfano (medicamento contra la tos) y otros medicamentos de la clase de los antagonistas NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar Biomentin a niños y adolescentes menores de 18 años.

Biomentin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, la administración de Biomentin puede afectar la acción de los siguientes medicamentos (y puede requerir un ajuste de la dosis por parte del médico):

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno (medicamentos que relajan los músculos esqueléticos);
• cimetidina, ranitidina (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad úlcera, la acidez y la indigestión), procainamida, quinidina (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), quinina (medicamento utilizado para tratar la malaria), nicotina (utilizada para tratar la adicción a los productos del tabaco);
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos que contienen hidroclorotiazida) - medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial;
• agentes anticolinérgicos (sustancias utilizadas comúnmente para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos antiepilépticos (sustancias utilizadas para prevenir y tratar las convulsiones);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como sedantes);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, la bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina) - medicamentos que diluyen la sangre.

En caso de ser ingresado en el hospital, debe informar a su médico de que está tomando Biomentin.

Biomentin con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha realizado cambios significativos en su dieta (por ejemplo, si ha pasado de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si ha sido diagnosticado con acidosis tubular renal (RTA; un nivel elevado de sustancias ácidas en la sangre debido a una función renal alterada) o una infección grave del tracto urinario (la estructura a través de la cual fluye la orina). En estos casos, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento por parte del médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda administrar Biomentin a mujeres embarazadas.
Las mujeres que toman Biomentin no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico debe informar al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos o operar máquinas.
Biomentin puede afectar negativamente la velocidad de reacción, lo que puede hacer que la conducción de vehículos o la operación de máquinas sea peligrosa.
Biomentin contiene lactosa(azúcar presente en la leche). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Biomentin.
Biomentin contiene sodio.Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Biomentin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Biomentin 10 mg
La dosis recomendada de Biomentin para adultos y personas mayores es de 20 mg al día (dos tabletas de 10 mg). Para limitar el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, según el siguiente esquema:

• 1.ª semana: media tableta de 10 mg al día
• 2.ª semana: una tableta de 10 mg al día
• 3.ª semana: una tableta y media de 10 mg al día
• 4.ª semana y siguientes: dos tabletas de 10 mg al día

Biomentin 20 mg
La dosis de 20 mg de Biomentin se recomienda solo como dosis de mantenimiento y puede administrarse a adultos y personas mayores a partir de la 4.ª semana de tratamiento. En este caso, debe tomarse una tableta de 20 mg al día.

Dosis en pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, la dosis debe determinarla el médico según el estado del paciente. En estos casos, es necesario un seguimiento regular de la función renal, a intervalos de tiempo determinados por el médico.

Dosis en pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, no es necesario ajustar la dosis. No se recomienda administrar Biomentin a pacientes con trastornos hepáticos graves.

Uso en niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la memantina en niños y adolescentes. No se recomienda administrar Biomentin a niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración

Biomentin debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe tomarse regularmente, todos los días a la misma hora. Las tabletas recubiertas deben tragarlas con agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que el medicamento tenga un efecto terapéutico positivo y no se produzcan efectos adversos inaceptables. El curso del tratamiento debe evaluarse regularmente por el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Biomentin

Por lo general, la ingesta de una dosis excesiva de Biomentin no supone un riesgo para la salud. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos intensificados descritos en el punto 4. "Posibles efectos adversos".
En caso de una sobredosis significativa de Biomentin, debe consultar a su médico o a otro médico, ya que puede ser necesario iniciar un tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Biomentin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si el paciente olvida tomar una dosis de Biomentin, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Biomentin

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados suelen ser de intensidad leve a moderada.
Los efectos adversos observados se han clasificado según su frecuencia de aparición:

• Frecuentes (se producen en 1 de cada 10 pacientes):

• Dolores de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, mareos, trastornos del equilibrio, disminución de la respiración, hipertensión, alergia (sensibilidad) al medicamento.

Poco frecuentes (se producen en 1 de cada 100 pacientes):

• Cansancio, confusión, alucinaciones, infecciones fúngicas, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca, coagulación de la sangre en las venas (trombosis/émbolos).

Muy raros (se producen en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Convulsiones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

En el curso de la enfermedad de Alzheimer, también se producen depresión, pensamientos suicidas y suicidios. Estos eventos también se han observado en pacientes tratados con memantina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Biomentin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y en la caja, después de "Caducidad:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biomentin

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de memantina.

Biomentin 10 mg
Cada tableta recubierta de Biomentin contiene 10 mg de clorhidrato de memantina (lo que equivale a 8,31 mg de memantina).
Biomentin 20 mg
Cada tableta recubierta de Biomentin contiene 20 mg de clorhidrato de memantina (lo que equivale a 16,62 mg de memantina).

• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%; laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, talco, triacetina, simeticona.

Cómo se presenta Biomentin y qué contiene el paquete

Biomentin tiene la forma de tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas, con una línea de división en un lado. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Biomentin está disponible en paquetes:

Biomentin, 10 mg
14, 28, 30, 56, 60 o 90 tabletas recubiertas.
Biomentin, 20 mg
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 o 90 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: