Biofuroksim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Biofuroxima

250 mg, 500 mg, 750 mg

Polvo para preparar solución o suspensión para inyección
Cefuroxima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biofuroxima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biofuroxima
• 3. Cómo tomar Biofuroxima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biofuroxima
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biofuroxima y para qué se utiliza

Biofuroxima es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Biofuroxima se utiliza para tratar infecciones:

• de los pulmones o el pecho,
• del tracto urinario,
• de la piel y los tejidos blandos,
• del abdomen.

Biofuroxima también se utiliza:

• para prevenir infecciones durante las operaciones.

2. Información importante antes de tomar Biofuroxima

Cuándo no tomar Biofuroxima:

• si el paciente es alérgico a los antibióticos cefalosporínicoso a cualquiera de los demás componentes de Biofuroxima (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos);
• si el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

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Si el paciente cree que se aplica a alguna de las situaciones anteriores, debe decirle a su médicoantes de comenzar a tomar Biofuroxima. El paciente no debe tomar Biofuroxima.

Precauciones y advertencias

Durante el tratamiento con Biofuroxima, es importante prestar atención a los síntomas como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales (como diarrea). Esto reducirá el riesgo de complicaciones (véase "Síntomas a tener en cuenta" en el punto 4). Si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a otros antibióticos, como la penicilina, puede ser alérgico a Biofuroxima.
Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, por sus siglas en inglés). Si se observa alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe acudir inmediatamente a su médico.

Análisis de sangre y orina

Biofuroxima puede afectar los resultados de los análisis que detectan azúcar en la orina o en la sangre, así como el análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a estos análisis, debe:
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decirle a la persona que tome la muestra para análisisque está tomando Biofuroxima.

Biofuroxima y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Biofuroxima o aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos incluyen:

• antibióticos del grupo llamado aminoglucósidos,
• tabletas diuréticas(diuréticos), como el furosemida,
• probenecid,
• medicamentos orales anticoagulantes(anticoagulantes). ➔ Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico. Durante el tratamiento con Biofuroxima, puede ser necesario realizar un control adicional del funcionamiento de los riñones en el paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar a su médico antes de tomar Biofuroxima:

• si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada,
• si está amamantando.

El médico evaluará si los beneficios para la paciente de tomar Biofuroxima durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si no se siente bien.

Biofuroxima contiene sodio

Biofuroxima, 250 mg
El medicamento contiene 14 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 0,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Biofuroxima, 500 mg
El medicamento contiene 28 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 1,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Biofuroxima, 750 mg
El medicamento contiene 42 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 2,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Preparación del medicamento para administración - véase el punto: "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado" al final de la hoja de instrucciones. Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento, debe tener en cuenta el sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.
Debe tener esto en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Biofuroxima

Biofuroxima suele administrarse por un médico o enfermera. Puede administrarse en goteo(infusión intravenosa) o como inyecciónadministrada directamente en una vena o en el músculo.

Dosis habitual

El médico decidirá la dosis adecuada de Biofuroxima para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, la ingesta de otros antibióticos por parte del paciente, su peso, edad y el funcionamiento de sus riñones.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas)

Por cada kilogramo de peso del lactantese administra una dosis de 30 a 100 mg de Biofuroxima en 24 horas, dividida en dos o tres dosis.

Lactantes (más de 3 semanas) y niños

Por cada kilogramo de peso del lactante o niñose administra una dosis de 30 a 100 mg de Biofuroxima en 24 horas, dividida en tres o cuatro dosis.

Adultos y adolescentes

De 750 mg a 1,5 g de Biofuroxima dos, tres o cuatro veces al día. No más de 6 g al día.

Pacientes con riñones enfermos

Si el paciente tiene riñones enfermos, el médico puede cambiar la dosis del medicamento.
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Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

En un pequeño número de personas que toman Biofuroxima, se han observado reacciones alérgicas o posibles reacciones cutáneas graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes.

• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
• Dolor en el pechorelacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por una alergia (síndrome de Kounis).

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Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.
• Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas producidas en el hígado,
• cambio en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, urticaria,
• diarrea, náuseas, dolor abdominal. ➔ Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado),
• resultado positivo de la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección fúngica,
• fiebre alta,
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• inflamación del intestino grueso (colitis), que causa diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal,
• inflamación de los riñones y los vasos sanguíneos,
• destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y parecerse a pequeños anillos (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde).

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Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe decírselo a su médico.
Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre - trombocitopenia),
• aumento de la concentración de urea y creatinina en suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biofuroxima

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 25 °C, sin exposición a la luz.
Después de reconstituir, la solución conserva su estabilidad durante 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biofuroxima?

• El principio activo del medicamento es la cefuroxima. Cada ampolla contiene 250 mg, 500 mg o 750 mg de cefuroxima (en forma de sal sódica). El medicamento no contiene excipientes.

Cómo se presenta Biofuroxima y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de un polvo blanco o casi blanco, cristalino, en una ampolla de vidrio que contiene 250 mg, 500 mg o 750 mg de polvo. Las ampollas están cerradas con un tapón de goma y protegidas con una tapa de aluminio o una tapa de aluminio con una cubierta y se empaquetan en cajas de cartón.
El paquete contiene 1 o 10 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A .
División de producción en Duchnice
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la reconstitución

Tabla 1. Volúmenes de agua agregada y concentraciones de la solución útiles cuando es necesario utilizar dosis parciales.

** El volumen de la solución de cefuroxima obtenida en el disolvente aumenta debido al coeficiente de desplazamiento de fase de la sustancia activa, lo que da como resultado las concentraciones presentadas (mg/ml).
La cefuroxima sódica (5 mg/ml) en una solución al 5% o 10% de xilitol para inyección puede conservarse durante 24 horas a 25°C.
Compatibilidad
La cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contienen no más del 1% de cloruro de lidocaína.
La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes fluidos para infusión, con los que la acción se mantiene durante 24 horas a temperatura ambiente:
solución al 0,9% de cloruro de sodio
solución al 5% de glucosa para inyección
solución al 0,18% de cloruro de sodio con solución al 4% de glucosa para inyección
solución al 5% de glucosa y solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección
solución al 5% de glucosa y solución al 0,45% de cloruro de sodio para inyección
solución al 5% de glucosa y solución al 0,225% de cloruro de sodio para inyección
solución al 10% de glucosa para inyección
solución al 10% de azúcar invertido en agua para inyección
solución de Ringer para inyección
solución de Ringer lactato para inyección
solución de lactato de sodio para inyección (M/6)
solución de lactato de sodio múltiple para inyección (solución de Hartmann).
La estabilidad de la cefuroxima sódica en solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección y en solución al 5% de glucosa para inyección no cambia en presencia de sal sódica de fosfato de hidrocortisona.
La cefuroxima sódica también es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente si se agrega a una solución para infusión intravenosa que contiene:
heparina (10 o 50 unidades/ml) en solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección;
cloruro de potasio (10 o 40 mEq/l) en solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección.
Todo el producto medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Preparación de la solución para inyección rápida
Perfore el tapón con una aguja y inyecte en la ampolla el volumen recomendado de disolvente. Para perforar el tapón, debe utilizar una aguja con un diámetro no mayor de 0,8 mm. La aguja debe insertarse en el campo central designado a un ángulo de 90°, de acuerdo con el esquema siguiente: