Bicardef 5 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bicardef 5 mg

5 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato

Bicardef 10 mg

10 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bicardef y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bicardef
• 3. Cómo tomar Bicardef
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bicardef
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Bicardef y para qué se utiliza

Bicardef, que contiene bisoprolol (en forma de fumarato), se recomienda para enfermedades del corazón y el sistema circulatorio. El bisoprolol actúa sobre la parte simpática del sistema nervioso, que regula, entre otras cosas, la presión arterial y el funcionamiento del corazón. El bisoprolol pertenece a los medicamentos que actúan casi exclusivamente en el corazón (bloquea selectivamente los receptores beta del corazón), y su administración en dosis recomendadas generalmente no afecta el funcionamiento del sistema digestivo, los vasos sanguíneos y los bronquios (no causa broncoespasmo) y no afecta el metabolismo relacionado con la estimulación de los receptores beta (no aumenta los niveles de lípidos y glucosa en la sangre).
El bisoprolol reduce la presión arterial, ralentiza el ritmo cardíaco en reposo y después del esfuerzo, y, lo que es deseable en la enfermedad coronaria, limita el consumo de oxígeno por el músculo cardíaco.
La indicación para el uso de Bicardef (administrado solo o en combinación con otros medicamentos adecuadamente seleccionados) es la hipertensión arterial y la enfermedad coronaria (angina de pecho).
La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
El bisoprolol se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con disfunción ventricular izquierda.

2. Información importante antes de tomar Bicardef

Cuándo no tomar Bicardef

Si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
No debe tomar Bicardef si se produce:
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• insuficiencia cardíaca aguda o agravamiento de la insuficiencia cardíaca, que requieren la administración intravenosa de medicamentos que mejoran la contractilidad del músculo cardíaco (medicamentos inotrópicos);
• choque causado por trastornos de la función cardíaca (choque cardiogénico);
• trastorno de la conducción del impulso entre las aurículas y las cámaras del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) sin un marcapasos;
• síndrome del nodo sinusal enfermo (síndrome del nodo sinusal);
• bloqueo auriculoventricular;
• bradicardia significativa (frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos/minuto) antes de iniciar el tratamiento;
• hipotensión arterial (presión sistólica por debajo de 90 mmHg);
• asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• estadio avanzado de la enfermedad de las arterias periféricas o espasmo de los vasos sanguíneos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud);
• tumor de la médula suprarrenal no tratado, es decir, un tumor suprarrenal raro (feocromocitoma - véase a continuación);
• acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Bicardef, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si se produce alguno de los siguientes estados, antes de iniciar el tratamiento con Bicardef, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que es necesario tener especial precaución (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva;
• erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en la historia clínica;
• trastornos de la función tiroidea;
• tumor de la médula suprarrenal.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar la fiebre del heno), ya que el bisoprolol puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o aumentar su gravedad;
• una operación quirúrgica bajo anestesia general, ya que el bisoprolol puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bicardef en niños y adolescentes.

Bicardef y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos con Bicardef sin el consejo especial de su médico:

• ciertos medicamentos antiarrítmicos de la clase I (por ejemplo, disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos nasercosos (inhibidores de los canales de calcio, como la verapamilo o la diltiazem), debido a la posible interacción grave con la función cardíaca y la presión arterial;
• ciertos medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina), debido a la posible exacerbación del estado del paciente. No debe interrumpir la administración de estos medicamentossin consultar a su médico.

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Antes de tomar los siguientes medicamentos con Bicardef, debe hablar con su médico, es posible que el médico recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos nasercosos de la clase dihidropiridina (por ejemplo, nifedipina, felodipina, amlodipina), debido al riesgo de hipotensión y deterioro de la función cardíaca;
• ciertos medicamentos antiarrítmicos de la clase III (por ejemplo, amiodarona), debido a la posible interacción con la función cardíaca (se requiere un control frecuente del ECG);
• ciertos medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, prazosina, alfuzosina) debido al riesgo de hipotensión grave (se requiere un control estricto de la presión arterial);
• otros medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como ciertos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), barbitúricos y fenotiazinas, debido al aumento del riesgo de hipotensión;
• medicamentos parasimpaticomiméticos (como la pilocarpina), debido a la ralentización del ritmo cardíaco;
• medicamentos beta-simpaticomiméticos (dobutamina, isoproterenol), debido a la reducción de la eficacia de ambos medicamentos administrados simultáneamente;
• medicamentos simpaticomiméticos que estimulan los receptores alfa y beta, debido al posible efecto adverso de aumento de la presión arterial y exacerbación de los síntomas de la enfermedad de Raynaud;
• otros medicamentos bloqueadores de los receptores beta (incluyendo los administrados en forma de gotas oculares), debido a la potenciación del efecto del bisoprolol;
• medicamentos nasercosos (glicósidos cardíacos), debido a la posible interacción adversa con la función cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), debido al posible efecto adverso de reducción de la eficacia antihipertensiva del bisoprolol;
• insulina y otros medicamentos que reducen los niveles de glucosa en la sangre, debido a la reducción adicional de los niveles de glucosa y la posible máscara de los síntomas de hipoglucemia;
• ciertos antibióticos, como la rifampicina;
• derivados de la ergotamina, que también se encuentran en los medicamentos antimigrañosos, debido a la posible interacción con la circulación sanguínea;
• medicamentos que contienen adrenalina, noradrenalina y sustancias con efectos similares que se encuentran en los medicamentos antitusígenos, gotas nasales, etc., ya que puede producirse una reducción de la eficacia de ambos medicamentos. Para lograr el efecto deseado en el tratamiento de las enfermedades alérgicas, puede ser necesario ajustar las dosis;
• ciertos medicamentos anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína), debido al riesgo de hipotensión. Antes de la operación, debe informar al anestesista sobre la administración de bisoprolol;
• mefloquina - debido al aumento del riesgo de bradicardia;
• ciertos medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa, debido a la potenciación del efecto antihipertensivo y el aumento del riesgo de crisis hipertensiva.

Bicardef con alimentos o alcohol

El tipo y la cantidad de alimentos ingeridos no alteran el efecto del medicamento, sin embargo, seguir una dieta adecuada y otras recomendaciones del médico que lo atiende sobre el tratamiento puede influir significativamente en los resultados del tratamiento y la calidad de vida del paciente.
Las bebidas alcohólicas aumentan el efecto del bisoprolol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de bisoprolol puede ser peligrosa para el feto y (o) el recién nacido. De la misma manera, el embarazo planeado de una paciente tratada con bisoprolol requiere la consulta con un médico.
Todos los medicamentos beta-bloqueantes reducen el flujo sanguíneo a través de la placenta, lo que puede alterar el crecimiento del feto, e incluso provocar la muerte intrauterina, aborto o parto prematuro, así como reducir los niveles de glucosa en la sangre y ralentizar el ritmo cardíaco del feto.
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Por lo tanto, se permite el uso de bisoprolol y otros medicamentos beta-bloqueantes selectivos en mujeres embarazadas solo en casos absolutamente necesarios, cuando los beneficios esperados para la madre superen el posible riesgo para el feto y el niño. En tal caso, es necesario un seguimiento médico muy cuidadoso (control del flujo sanguíneo a través de la placenta y del desarrollo del feto). Si se detecta un efecto adverso, el médico considerará y recomendará otro tratamiento adecuado para la mujer embarazada.
Los recién nacidos de madres tratadas con bisoprolol deben ser vigilados estrechamente por un médico, especialmente en las primeras 72 horas de vida.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con bisoprolol, debido a la falta de datos que permitan evaluar la seguridad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la variabilidad individual en la respuesta al medicamento, el bisoprolol puede alterar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Este efecto debe considerarse especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento, así como en personas que consumen alcohol. Por lo tanto, los pacientes deben consultar con su médico si pueden conducir vehículos o operar maquinaria.

Bicardef contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Una tableta de Bicardef 5 mg contiene 71 mg de lactosa.
Una tableta de Bicardef 10 mg contiene 142 mg de lactosa.

Bicardef contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bicardef

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración oral.
Las tabletas se deben tomar por la mañana, antes del desayuno, durante el desayuno o después de la comida. Debe tragarlas enteras con un poco de líquido.
Por lo general, el tratamiento comienza con dosis bajas, que se aumentan gradualmente. En todos los casos, la dosificación debe ajustarse individualmente y según la evaluación del médico sobre el efecto del medicamento en el corazón, la presión arterial y la respuesta del paciente al medicamento.
La duración del tratamiento no está limitada, el tratamiento generalmente es a largo plazo y depende del tipo y la gravedad de la enfermedad.
No se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento, debido al posible empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, especialmente en personas con enfermedad coronaria.
Hipertensión arterial
Por lo general, se recomienda una dosis de 1 tableta de Bicardef 5 mg una vez al día o ½ tableta de Bicardef 10 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día).
En los casos de hipertensión arterial leve (presión diastólica de hasta 105 mmHg), el médico puede recomendar una reducción de la dosis a ½ tableta de Bicardef 5 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 2,5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día). Si es necesario, el médico puede recomendar un aumento de la dosis: hasta 2 tabletas de Bicardef 5 mg una vez al día o 1 tableta de Bicardef 10 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 10 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día).
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Un aumento adicional de la dosis solo está justificado en casos excepcionales.
La dosis máxima recomendada de bisoprolol es de 20 mg una vez al día.
Enfermedad coronaria (angina de pecho)
Por lo general, se recomienda una dosis de 1 tableta de Bicardef 5 mg una vez al día o ½ tableta de Bicardef 10 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día).
Si es necesario, el médico puede recomendar un aumento de la dosis a 2 tabletas de Bicardef 5 mg una vez al día o 1 tableta de Bicardef 10 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 10 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día).
Un aumento adicional de la dosis solo está justificado en casos excepcionales.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca crónica estable
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que se aumentará gradualmente - decidirá cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta en intervalos de dos semanas o más hasta una dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día.
La dosis máxima recomendada diaria es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o si el medicamento no se tolera, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento más baja de 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho
En pacientes con trastornos hepáticos o renales leves a moderados, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml min) y en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder la dosis de 10 mg bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario ajustar la dosis.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable
No hay datos disponibles sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y trastornos hepáticos o renales concomitantes. Por lo tanto, en estos pacientes, se debe tener especial precaución al aumentar la dosis del medicamento.
Dosificación en personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de bisoprolol en niños y adolescentes debido a la falta de datos clínicos.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bicardef

En caso de sobredosis de bisoprolol, debe consultar inmediatamente a su médico y mostrarle el paquete del medicamento o su hoja de instrucciones.
Los síntomas más comunes de sobredosis de bisoprolol son: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipotensión, dificultad para respirar debido a la constricción de los bronquios, insuficiencia cardíaca aguda y hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en la sangre).

Omisión de la dosis de Bicardef

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
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Debe tomar la dosis del medicamento con la próxima comida, según las indicaciones del médico sobre la forma de tomar el medicamento y la dosis (por ejemplo, si se olvidó tomar el medicamento por la mañana, debe tomarlo por la tarde, y la siguiente dosis se tomará según el plan, es decir, al día siguiente).

Interrupción del tratamiento con Bicardef

No debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol sin consultar a su médico.
No debe interrumpir el tratamiento bruscamente. Después de interrumpir el tratamiento con Bicardef, puede producirse un empeoramiento agudo del estado de salud (especialmente en personas con enfermedad coronaria). Si es necesario interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente y según las indicaciones del médico (por ejemplo, reduciendo la dosis gradualmente durante una semana, o reduciendo la dosis a la mitad en intervalos de una semana).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a su médico en caso de reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar.

Los efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) - en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Los efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

fatiga, astenia, mareo, dolor de cabeza, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento), hipotensión, astenia (debilidad), empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente - en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Solo para pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho:
Los síntomas ocurren principalmente al inicio del tratamiento, son generalmente leves y desaparecen en 1-2 semanas.

Los efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

trastornos del sueño, depresión, astenia (debilidad), trastornos de la función cardíaca (bradicardia excesiva) y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente - en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho, constricción de los bronquios (dificultad para respirar) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva, debilidad muscular, calambres musculares.

Los efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

pesadillas, alucinaciones, pérdida de conocimiento, trastornos de la potencia, reducción de la secreción de lágrimas (importante para personas que usan lentes de contacto), pérdida de audición, rinitis alérgica, hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), aumento de los triglicéridos en la sangre, reacciones cutáneas de hipersensibilidad (picazón, enrojecimiento, erupción).

Los efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos), pérdida de cabello y aparición o empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o erupción similar a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bicardef

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Bicardef

• -El principio activo del medicamento es bisoprolol (en forma de fumarato). Una tableta contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• -Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Composición de la cubierta Opadry II Orange 85G23568: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol (PEG 3350), lecitina de soja, laca de alquitrán de quinolina, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Bicardef y contenido del paquete

Tabletas recubiertas, ovaladas, biconvexas, de color naranja-beige, con una línea de división, de superficie lisa y uniforme.
Un paquete de Bicardef contiene 30, 60 o 90 tabletas.

Título del responsable y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de Alcalá, 200, 28027 Madrid
Información sobre el medicamento
tel.: 902 27 32 32
email: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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