Bicardef 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bicardef 5 mg

5 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol

Bicardef 10 mg

10 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bicardef y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bicardef
• 3. Cómo tomar el medicamento Bicardef
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bicardef
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bicardef y para qué se utiliza

Bicardef, que contiene bisoprolol (en forma de fumarato), se recomienda para enfermedades del corazón y del sistema circulatorio. El bisoprolol actúa sobre la parte simpática del sistema nervioso, que regula, entre otras cosas, la presión arterial y el funcionamiento del corazón. El bisoprolol pertenece a los medicamentos que actúan casi exclusivamente en el corazón (bloquea selectivamente los receptores beta del corazón), y su administración en dosis recomendadas generalmente no afecta el funcionamiento del sistema digestivo, los vasos sanguíneos y los bronquios (no causa espasmo bronquial) y no afecta el metabolismo relacionado con la estimulación de los receptores beta (no aumenta los lípidos y la glucosa en la sangre).
El bisoprolol reduce la presión arterial, ralentiza el ritmo cardíaco en reposo y después del esfuerzo, y, lo que es deseable en la enfermedad coronaria, limita el consumo de oxígeno por el músculo cardíaco.
La indicación para el uso del medicamento Bicardef (administrado solo o en combinación con otros medicamentos adecuadamente seleccionados) es la hipertensión arterial y la enfermedad coronaria (angina de pecho).
La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
El bisoprolol se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica con disfunción ventricular izquierda.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bicardef

Cuándo no tomar el medicamento Bicardef

Si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
No debe tomar el medicamento Bicardef si se produce:
1/7

• insuficiencia cardíaca aguda o agravamiento de la insuficiencia cardíaca que requiere la administración intravenosa de medicamentos que mejoran la contractilidad del músculo cardíaco (medicamentos inotrópicos);
• choque causado por trastornos de la función cardíaca (choque cardiogénico);
• trastorno de la conducción del impulso entre las aurículas y las cámaras del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) sin protección con un marcapasos;
• síndrome del nodo sinusal (síndrome del nodo enfermo);
• bloqueo auriculoventricular;
• bradicardia significativa (frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos/minuto antes de iniciar el tratamiento);
• hipotensión arterial (presión sistólica por debajo de 90 mmHg);
• asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• etapa avanzada de la enfermedad de las arterias periféricas o espasmo de los vasos sanguíneos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud);
• tumor de la médula suprarrenal no tratado, es decir, un tumor raro de la suprarrenal (feocromocitoma - véase más abajo);
• acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal.

Precauciones y medidas de seguridad

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Bicardef, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si se produce alguno de los siguientes estados, antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Bicardef, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que es necesario tener especial cuidado (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial o enfermedad pulmonar crónica;
• erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en la historia clínica;
• trastornos de la función tiroidea;
• tumor de la médula suprarrenal.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar la fiebre del heno), ya que el bisoprolol puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o aumentar su gravedad;
• una operación quirúrgica bajo anestesia general, ya que el bisoprolol puede cambiar la reacción del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Bicardef en niños y adolescentes.

Interacción del medicamento Bicardef con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos con el medicamento Bicardef sin una recomendación especial de su médico:

• ciertos medicamentos antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos cardiotónicos (inhibidores de los canales de calcio, como la verapamilo o la diltiazem), debido a posibles trastornos graves de la función cardíaca y la presión arterial;
• ciertos medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina), debido a la posible exacerbación del estado del paciente. No debe interrumpir la administración de estos medicamentossin consultar a su médico.

2/7
Antes de tomar los siguientes medicamentos con el medicamento Bicardef, debe hablar con su médico, es posible que el médico recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos cardiotónicos de la clase de los dihidropiridinos (por ejemplo, nifedipina, felodipina, amlodipina), debido al riesgo de hipotensión y exacerbación de la insuficiencia cardíaca;
• ciertos medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), debido a posibles trastornos de la función cardíaca (necesaria una monitorización frecuente del ECG);
• ciertos medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, prazosina, alfuzosina) debido a la posible hipotensión grave (necesaria una monitorización especialmente cuidadosa de la presión arterial);
• otros medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como ciertos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), barbitúricos y fenotiazinas, debido al aumento del riesgo de hipotensión excesiva;
• medicamentos parasimpaticomiméticos (como la pilocarpina), debido a la bradicardia;
• medicamentos betasimpaticomiméticos (dobutamina, isoproterenol), debido a la reducción del efecto de ambos medicamentos administrados simultáneamente;
• medicamentos simpatomiméticos que estimulan los receptores alfa y beta, debido al posible efecto adverso de aumento de la presión arterial y exacerbación de la claudicación intermitente;
• otros medicamentos bloqueadores de los receptores beta (incluyendo los administrados en forma de gotas oculares), debido a la exacerbación del efecto del bisoprolol;
• medicamentos cardiotónicos (glicósidos cardíacos), debido a la posible reducción del efecto del bisoprolol;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), debido al posible efecto adverso de reducción del efecto antihipertensivo del bisoprolol;
• insulina y otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre, debido a la reducción adicional de la glucosa en sangre y la posible máscara de los síntomas de hipoglucemia;
• ciertos antibióticos, como la rifampicina;
• derivados de la ergotamina, que también se encuentran en medicamentos antimigrañosos, debido a posibles trastornos de la circulación sanguínea;
• medicamentos que contienen adrenalina, noradrenalina y sustancias con efecto similar que se encuentran en medicamentos antitusígenos, gotas nasales, etc., ya que puede producirse una reducción del efecto de ambos medicamentos. Para lograr el efecto deseado en el tratamiento de las enfermedades alérgicas, puede ser necesario ajustar las dosis;
• ciertos medicamentos anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína), debido al riesgo de hipotensión. Antes de la operación, debe informar al anestesista sobre la administración de bisoprolol;
• mefloquina - debido al aumento del riesgo de bradicardia;
• ciertos medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa, debido a la exacerbación del efecto antihipertensivo y el aumento del riesgo de crisis hipertensiva.

Uso del medicamento Bicardef con alimentos o alcohol

El tipo y la cantidad de alimentos ingeridos no cambian el efecto del medicamento, sin embargo, seguir una dieta adecuada y otras recomendaciones del médico que lo atiende sobre el curso del tratamiento puede influir significativamente en los resultados del tratamiento y la calidad de vida del paciente.
Las bebidas alcohólicas aumentan el efecto del bisoprolol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de bisoprolol puede ser peligrosa para el feto y (o) el recién nacido. De la misma manera, el embarazo planeado de una paciente tratada con bisoprolol requiere la consulta con un médico.
Todos los medicamentos de la clase de los betabloqueantes reducen el flujo sanguíneo a través de la placenta, lo que puede alterar el crecimiento del feto, e incluso provocar la muerte intrauterina, aborto o parto prematuro, así como reducir la glucosa en sangre y ralentizar el ritmo cardíaco del feto.
3/7
Por lo tanto, se permite el uso de bisoprolol y otros medicamentos que bloquean selectivamente los receptores beta del corazón en mujeres embarazadas solo en casos absolutamente necesarios, cuando los beneficios esperados para la madre superen el riesgo potencial para el feto y el niño. En tal caso, es necesario un control médico especialmente cuidadoso (monitoreo del flujo sanguíneo a través de la placenta y del desarrollo del feto). Si se detecta un efecto adverso, el médico considerará y recomendará otro método de tratamiento adecuado para la paciente embarazada.
Los recién nacidos de madres tratadas con bisoprolol deben ser monitoreados cuidadosamente por un médico, especialmente en las primeras 72 horas de vida.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con bisoprolol, debido a la falta de datos que permitan evaluar la seguridad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la variabilidad individual de la reacción al medicamento, el bisoprolol puede alterar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Este efecto debe tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento, así como en personas que consumen alcohol. Por lo tanto, los pacientes deben consultar con su médico si pueden conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Bicardef contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Una tableta del medicamento Bicardef 5 mg contiene 71 mg de lactosa.
Una tableta del medicamento Bicardef 10 mg contiene 142 mg de lactosa.

El medicamento Bicardef contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bicardef

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración oral.
Las tabletas se deben tomar por la mañana, antes del desayuno, durante el desayuno o después de la comida. Debe tragarlas enteras, con una pequeña cantidad de líquido.
Por lo general, el tratamiento comienza con dosis bajas, que se aumentan gradualmente. En todos los casos, la dosificación debe determinarse individualmente y según la evaluación del médico del efecto del medicamento en el corazón, la presión arterial y la reacción del paciente al medicamento.
La duración del tratamiento no está limitada, el tratamiento generalmente es a largo plazo y depende del tipo y curso de la enfermedad.
No se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento, debido al posible empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, especialmente en personas con enfermedad coronaria.
Hipertensión arterial
Por lo general, se recomienda la administración de 1 tableta del medicamento Bicardef 5 mg una vez al día o ½ tableta del medicamento Bicardef 10 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día).
En casos de hipertensión arterial leve (presión diastólica de hasta 105 mmHg), el médico puede recomendar una reducción de la dosis a ½ tableta del medicamento Bicardef 5 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 2,5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día). Si es necesario, el médico puede recomendar un aumento de la dosis: hasta 2 tabletas del medicamento Bicardef 5 mg una vez al día o 1 tableta del medicamento Bicardef 10 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 10 mg de fumarato de bisoprolol administrados una vez al día).
4/7
Un aumento adicional de la dosis solo está justificado en casos excepcionales.
La dosis máxima recomendada de bisoprolol es de 20 mg una vez al día.
Enfermedad coronaria (angina de pecho)
Por lo general, se recomienda la administración de 1 tableta del medicamento Bicardef 5 mg una vez al día o ½ tableta del medicamento Bicardef 10 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día).
Si es necesario, el médico puede recomendar un aumento de la dosis a 2 tabletas del medicamento Bicardef 5 mg una vez al día o 1 tableta del medicamento Bicardef 10 mg una vez al día (lo que equivale a una dosis de 10 mg de fumarato de bisoprolol administrados una vez al día).
Un aumento adicional de la dosis solo está justificado en casos excepcionales.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca estable y crónica
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que se aumentará gradualmente - decidirá cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta en intervalos de dos semanas o más hasta una dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día.
La dosis máxima recomendada diaria es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede recomendar un aumento del intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o si el medicamento no se tolera, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento más baja que 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Dosis en pacientes con insuficiencia hepática y (o) renal
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho
En pacientes con trastornos leves a moderados de la función hepática o renal, generalmente no es necesario modificar la dosificación. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <20 ml min) y en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe administrar una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica
No hay datos sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y trastornos concomitantes de la función hepática o renal. Por lo tanto, en estos pacientes, es necesario tener especial cuidado al aumentar la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de bisoprolol en niños y adolescentes debido a la falta de datos clínicos suficientes.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bicardef

En caso de sobredosis de bisoprolol, debe consultar inmediatamente a su médico y mostrarle el paquete del medicamento o su hoja de instrucciones.
Los síntomas más comunes de sobredosis de bisoprolol son: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipotensión, dificultad para respirar debido a la constricción de los bronquios, insuficiencia cardíaca aguda y reducción de la glucosa en sangre (hipoglucemia).

Omision de la dosis del medicamento Bicardef

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
5/7
Debe tomar la dosis del medicamento con la siguiente comida, según el esquema de administración y dosificación recomendado por su médico (por ejemplo, si se olvidó tomar el medicamento por la mañana, debe tomarlo por la tarde, y la siguiente dosis se tomará según lo planeado, es decir, al día siguiente).

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bicardef

No debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol sin consultar a su médico.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento. Después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Bicardef, puede producirse un empeoramiento agudo del estado de salud (especialmente en personas con enfermedad coronaria). Si es necesario interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente y según las recomendaciones del médico (por ejemplo, reduciendo la dosis gradualmente durante una semana, o reduciendo la dosis a la mitad en intervalos de una semana).
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a su médico en caso de reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar.

Los efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) - en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Los efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

fatiga, astenia, mareo, dolor de cabeza, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento), hipotensión, astenia (debilidad), exacerbación de la insuficiencia cardíaca existente - en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Solo para pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho:
Los síntomas ocurren principalmente al inicio del tratamiento, son generalmente leves y desaparecen en 1-2 semanas.

Los efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

trastornos del sueño, depresión, astenia (debilidad), trastornos de la función cardíaca (bradicardia extrema, trastornos de la conducción auriculoventricular) y exacerbación de la insuficiencia cardíaca existente - en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho, constricción de los bronquios (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva, debilidad muscular, calambres musculares.

Los efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

sueños terroríficos, alucinaciones, pérdida de conocimiento, trastornos de la potencia, reducción de la secreción de lágrimas (importante para personas que usan lentes de contacto), pérdida de audición, rinitis alérgica, hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (como la ALT, AST), aumento del triglicéridos en sangre, reacciones cutáneas de hipersensibilidad (picazón, enrojecimiento, erupción).

Los efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos), pérdida de cabello y aparición o exacerbación de los síntomas de la psoriasis o erupción similar a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bicardef

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original, para proteger del luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bicardef

• -El principio activo del medicamento es bisoprolol (en forma de fumarato). Una tableta contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• -Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Composición de la cubierta Opadry II Orange 85G23568: polivinilo alcohólico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol (PEG 3350), lecitina de soja, laca de alquitrán de quinolina, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Bicardef y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas, ovaladas, biconvexas, de color beige-anaranjado, con una línea de división, de superficie lisa y uniforme.
Un paquete del medicamento contiene 30, 60 o 90 tabletas.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

7/7