Bibloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Bibloc (BisoHEXAL 7,5 mg), 7,5 mg, tabletas recubiertas
Bisoprolol fumarato
Bibloc y BisoHEXAL 7,5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es necesario leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros.
• El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc
• 3. Cómo tomar el medicamento Bibloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Bibloc
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza

El medicamento Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Protegen el corazón de una actividad excesiva.
El medicamento Bibloc se utiliza para tratar:

• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, el medicamento Bibloc puede ser utilizado como tratamiento adicional para la insuficiencia cardíaca, tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc

Cuándo no tomar el medicamento Bibloc

• Si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sufrido un shock cardiogénico - una grave alteración cardíaca con un pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conocimiento.
• Si el paciente ha sufrido asma bronquial grave o sibilancias, ya que pueden ocurrir alteraciones respiratorias.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, es necesario consultar al médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente tiene alteraciones circulatorias graves (que pueden causar entumecimiento o decoloración de los dedos de las manos o los pies).
• Si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco graves.
• Si el paciente ha sufrido una insuficiencia cardíaca aguda o una insuficiencia cardíaca existente que no está controlada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el organismo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si el paciente tiene un tumor en la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

En caso de dudas, es necesario consultar al médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, es necesario consultar al médico

• si el paciente tiene asma bronquial o dificultad para respirar (asma), debe tomar medicamentos que dilatan los bronquios. Es posible que sea necesario tomar una dosis mayor de beta-2-mimético.
• si el paciente tiene diabetes. Las tabletas del medicamento Bibloc pueden enmascarar los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre (como un pulso rápido, palpitaciones o sudoración excesiva).
• si el paciente no come alimentos con una consistencia normal.
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos anti-alérgicos. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y empeorar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina puede no ser efectivo y puede ser necesario administrar una dosis mayor.
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteraciones de la conducción en el corazón).
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por la contracción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al músculo cardíaco).
• si el paciente tiene alteraciones circulatorias en las manos y los pies;
• si el paciente va a someterse a una operación con anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
• si el paciente tiene psoriasis (una enfermedad de la piel que se caracteriza por la descamación y la sequedad de la piel).
• si el paciente tiene un feocromocitoma (un tumor en la médula suprarrenal). Antes de recetar el medicamento Bibloc, el médico debe aplicar un tratamiento adecuado.
• si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea. Las tabletas de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de una función tiroidea excesiva.

Hasta la fecha, no hay experiencia terapéutica sobre el uso del medicamento Bibloc en

• pacientes con diabetes tipo 1 tratados con insulina
• pacientes con enfermedad renal grave
• pacientes con enfermedad hepática grave
• pacientes con ciertas enfermedades cardíacas
• pacientes que han sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con el medicamento Bibloc requiere un control médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento y después de su finalización.
No se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina sin una razón imperiosa.
Es necesario consultar al médico si alguna de las advertencias descritas se aplica al paciente o se aplicó en el pasado.

El medicamento Bibloc y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Bibloc, y otros pueden requerir cambios, como la dosis.
En cada caso, es necesario informar al médico sobre la ingesta o administración de los siguientes medicamentos, además del medicamento Bibloc:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o tratar alteraciones cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos del digital, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moksonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y utilizados para tratar la psicosis (enfermedad mental), como barbitúricos (también utilizados para tratar la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas para tratar los vómitos y la náusea);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como medicamentos tricíclicos antidepresivos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados para la anestesia durante las operaciones (véase también "Precauciones y advertencias");
• algunos medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o la dilatación de la pupila;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el shock (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña). Todos estos medicamentos y el medicamento Bibloc pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos hipoglucémicos. Existe la posibilidad de aumentar el efecto hipoglucémico y enmascarar los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre.

El medicamento Bibloc y el alcohol

El alcohol puede aumentar los mareos y la sensación de aturdimiento causados por el medicamento Bibloc. En este caso, es necesario evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento. El medicamento Bibloc puede tener un efecto perjudicial en el embarazo y (o) en el feto. Aumenta el riesgo de parto prematuro, aborto, concentración baja de azúcar en la sangre del bebé y ralentización de la frecuencia cardíaca del bebé. El medicamento también puede afectar el desarrollo del bebé. Por lo tanto, no se debe tomar el medicamento Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda tomar el medicamento Bibloc durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento puede causar somnolencia, fatiga o mareos. Si ocurren estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Es necesario tener en cuenta que estos síntomas pueden ocurrir, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el cambio de medicamento o cuando se consume alcohol.

El medicamento Bibloc contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bibloc

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es necesario consultar al médico o farmacéutico.
El médico informará sobre la cantidad de tabletas que deben tomarse. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La tableta (tabletas) debe tragar con un poco de agua. No se deben masticar ni aplastar las tabletas.
La dosis habitual es:

Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción del corazón reducida)

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, el paciente generalmente ya está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un diurético o un glicósido del digital (medicamento cardíaco y anti-hipertensivo).
La dosis del medicamento se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
3,75 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente en función, entre otros, de los efectos adversos.
Después de la administración de la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.
Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.
Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.
Si se siente que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, es necesario informar al médico o farmacéutico.
La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana, con el corte hacia arriba.
Presione el dedo pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá en 3 partes.
Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente a largo plazo.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de estudios sobre el efecto del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Bibloc

En caso de ingesta no intencional de una dosis mayor que la recomendada, es necesario contactar inmediatamente al médico o farmacéutico. Es necesario llevar las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) sibilancias. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, fuerza de contracción cardíaca insuficiente y concentración baja de azúcar en la sangre (lo que puede causar hambre, sudoración excesiva y palpitaciones).

Omision de la ingesta de medicamento Bibloc

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Es necesario tomar la dosis habitual lo antes posible y, al día siguiente, volver al esquema de tratamiento normal.

Interrupción del tratamiento con medicamento Bibloc

No se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina. Si se interrumpe el tratamiento de manera repentina, la enfermedad puede empeorar. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es necesario consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el efecto adverso es grave, ocurre de repente o empeora rápidamente, es necesario contactar inmediatamente al médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• frecuencia cardíaca lenta (puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• frecuencia cardíaca lenta o irregular (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, es necesario contactar al médico lo antes posible.
Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad graves que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, es necesario contactar inmediatamente al médico.
Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:

• frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
• fatiga, agotamiento
• mareos
• dolores de cabeza
• sensación de frío o entumecimiento de los dedos de las manos o los pies, las orejas y la nariz; aparición más frecuente de calambres en las piernas al caminar
• presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• náuseas, vómitos
• diarrea
• estreñimiento

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, aturdimiento o pérdida de conocimiento
• trastornos del sueño
• depresión
• frecuencia cardíaca irregular
• dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o trastornos respiratorios preexistentes
• debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas
• alucinaciones
• pérdida de conocimiento
• disminución de la audición
• rhinitis alérgica (con secreción acuosa y picazón en la nariz)
• reacciones alérgicas cutáneas (como picazón, enrojecimiento repentino de la piel, erupciones cutáneas)
• sequedad en las conjuntivas debido a una disminución de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy incómodo en pacientes que usan lentes de contacto)
• hepatitis, que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con decoloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
• disminución de la potencia sexual (trastornos de la erección)
• aumento de los lípidos en la sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea seca y descamativa similar, así como caída del cabello
• picazón o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es necesario informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
En el siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/notificacion/efficacia/informes.htm
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Bibloc

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:
Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung– número de lote / fecha de caducidad – véase la impresión.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc

• El principio activo es bisoprolol fumarato 7,5 mg. Cada tableta recubierta contiene 7,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Bibloc y qué contiene el embalaje

Las tabletas recubiertas de Bibloc 7,5 mg son amarillas, redondas, con un corte (que divide la tableta en tres partes), marcadas con "BIS 7,5" en un lado.
Los blisters de OPA-Al-PVC/Aluminio en una caja de cartón contienen 25, 50 o 100 tabletas.
Para obtener más información, es necesario contactar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Lek S.A
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:71882.00.00
Número de autorización de importación paralela:192/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.05.2024

[Información sobre la marca registrada]