Bibloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Bibloc (Bisoprolol Sandoz 5 mg tableta recubierta) 5 mg, tabletas recubiertas
Bisoprolol fumarato
Bibloc y Bisoprolol Sandoz 5 mg tableta recubierta son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc
• 3. Cómo tomar el medicamento Bibloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bibloc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza

El medicamento Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Protegen el corazón de una actividad excesiva.
El medicamento Bibloc se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial
• angina de pecho (dolor en el pecho)
• insuficiencia cardíaca, que se manifiesta como dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el cuerpo. En este caso, el medicamento Bibloc puede ser utilizado como tratamiento adicional para la insuficiencia cardíaca, tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc

Cuándo no tomar el medicamento Bibloc

• Si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado un shock cardiogénico - una alteración grave del corazón con un pulso acelerado, débil, presión arterial baja, piel fría, húmeda, debilidad y pérdida de conocimiento.
• Si el paciente ha experimentado previamente una respiración silbante o asma bronquial grave, ya que pueden ocurrir alteraciones de la respiración.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, consulte a su médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente tiene alteraciones graves de la circulación (que pueden causar hormigueo en los dedos de las manos y los pies o su decoloración o cianosis).
• Si el paciente tiene alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha experimentado una insuficiencia cardíaca aguda o una insuficiencia cardíaca existente que no está controlada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el cuerpo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información sobre esto.
• Si el paciente tiene un tumor en la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

En caso de dudas, consulte a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, consulte a su médico:

• si el paciente tiene una respiración silbante o dificultad para respirar (asma bronquial), debe tomar medicamentos que dilaten los bronquios al mismo tiempo. Puede ser necesario tomar una dosis mayor de beta-2-mimético;
• si el paciente tiene diabetes. Las tabletas del medicamento Bibloc pueden enmascarar los síntomas de un bajo nivel de azúcar en la sangre (como un pulso acelerado, palpitaciones o sudoración excesiva);
• si el paciente no come alimentos con una consistencia estable;
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos para la alergia. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y empeorar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina puede no ser efectivo y puede ser necesario administrar una dosis mayor;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteraciones de la conducción en el corazón);
• si el paciente tiene angina de pecho de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por la contracción de los vasos coronarios que suministran sangre al músculo cardíaco);
• si el paciente tiene alteraciones de la circulación en las manos y los pies;
• si el paciente va a someterse a una operación con anestesia, debe informar a su médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando;
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los antagonistas del canal de calcio, como la verapamilo y la diltiazem. No se recomienda tomarlos al mismo tiempo (véase también "Otros medicamentos y el medicamento Bibloc");
• si el paciente tiene psoriasis (una enfermedad recurrente que se caracteriza por la descamación de la piel y una erupción cutánea seca);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (un tumor en la médula suprarrenal). Antes de recetar el medicamento Bibloc, el médico debe aplicar un tratamiento adecuado;
• si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea. Las tabletas de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de una tiroides hiperactiva.

Hasta ahora, no hay experiencia terapéutica sobre el uso del medicamento Bibloc en la insuficiencia cardíaca en los siguientes pacientes:

• con diabetes tipo 1 tratados con insulina;
• con enfermedad renal grave;
• con enfermedad hepática grave;
• con ciertas enfermedades cardíacas;
• que han tenido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con el medicamento Bibloc requiere un control médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al principio del tratamiento y después de su finalización.
No se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina sin una razón importante.
En pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho con insuficiencia cardíaca concomitante, no se debe interrumpir el tratamiento de manera repentina. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente, cada semana, a la mitad.
Es importante consultar a un médico si alguna de las advertencias descritas se aplica al paciente o se ha aplicado en el pasado.

El medicamento Bibloc y otros medicamentos

Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Bibloc, y otros pueden requerir cambios, como la dosis.
En cada caso, es importante informar a su médico sobre la ingesta o administración de los siguientes medicamentos, además del medicamento Bibloc:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o tratar alteraciones del corazón (como la amiodarona, la amlodipina, la clonidina, los glicósidos del digital, la diltiazem, la disopiramida, la felodipina, la flecainida, la lidocaína, la metildopa, la moxonidina, la fenitoína, el propafenona, la quinidina, la rilmenidina, la verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados para tratar la psicosis (enfermedad mental), como los barbitúricos (también utilizados para tratar la epilepsia), las fenotiazinas (también utilizadas para tratar los vómitos y la náusea);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los medicamentos tricíclicos antidepresivos, los inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados para la anestesia durante las operaciones (véase también "Precauciones y advertencias");
• algunos medicamentos analgésicos (como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco, la indometacina, el ibuprofeno, el naproxeno);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o la dilatación de la pupila;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el choque (como la adrenalina, la dobutamina, la noradrenalina);
• la mefloquina (un medicamento utilizado para tratar la malaria);
• la rifampicina (un antibiótico);
• los derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña). Todos estos medicamentos y el medicamento Bibloc pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• la insulina o otros medicamentos antidiabéticos. Es posible que se produzca un aumento del efecto que reduce el nivel de azúcar en la sangre y se enmascaren los síntomas de un bajo nivel de azúcar en la sangre.

El medicamento Bibloc y el alcohol

El alcohol puede aumentar los mareos y la sensación de aturdimiento causados por el medicamento Bibloc. En este caso, es importante evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento Bibloc puede tener un efecto perjudicial en el embarazo y (o) en el feto. Aumenta el riesgo de parto prematuro, aborto, bajo nivel de azúcar en la sangre del bebé y ralentización de la frecuencia cardíaca. El medicamento también puede afectar el desarrollo del bebé. Por lo tanto, no se debe tomar el medicamento Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar el medicamento Bibloc durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento puede causar somnolencia, fatiga o mareos. Si ocurren estos síntomas, no se debe conducir ni manejar maquinaria. Es importante tener en cuenta que estos síntomas pueden ocurrir, especialmente al principio del tratamiento, durante el cambio de medicamento o cuando se consume alcohol.

El medicamento Bibloc contiene lactosa monohidratada y sodio

Si previamente se ha detectado en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bibloc

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La tableta (tabletas) debe tragarla con un poco de agua. No mastique ni triture las tabletas.

Presión arterial alta/angina de pecho

Adultos
El médico determina la dosis del medicamento de manera individual.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitual para adultos es de 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o reducir esta dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.
Alteraciones graves de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal: la dosis máxima es de 10 mg al día.
Edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis. El médico comenzará el tratamiento con la dosis más baja posible.

Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción del corazón reducida)

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, el paciente generalmente ya está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un diurético o un glicósido del digital (un medicamento cardíaco y antihipertensivo).
La dosis del medicamento se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
3,75 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determina la dosis óptima para el paciente en función, entre otros factores, de los efectos adversos.
Después de la administración de la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.
Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.
Edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis.
Si se considera que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, es importante informar a su médico o farmacéutico.

Coloque la tableta en una superficie dura y plana, con el corte hacia arriba.
Presione con el dedo en el centro de la tableta. La tableta se dividirá en dos partes. Después de presionar en el centro de cada mitad, se obtendrán 4 partes.

Duración del tratamiento

El medicamento Bibloc se utiliza generalmente durante un período prolongado.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de estudios sobre la efectividad del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bibloc

En caso de ingesta no intencional de una dosis mayor de la recomendada, es importante contactar de inmediato a un médico o farmacéutico. Es importante llevar las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración silbante. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, fuerza de contracción del corazón insuficiente y bajo nivel de azúcar en la sangre (lo que puede causar hambre, sudoración excesiva y palpitaciones).

Omisión de una dosis del medicamento Bibloc

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Es importante tomar la dosis habitual lo antes posible y, al día siguiente, volver al esquema de tratamiento habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bibloc

No se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina. Si se interrumpe el tratamiento de manera repentina, la enfermedad puede empeorar. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el efecto adverso es grave, ocurre de repente o empeora rápidamente, es importante contactar de inmediato a un médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• frecuencia cardíaca lenta (puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca existente (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• frecuencia cardíaca lenta o irregular (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, es importante contactar a un médico lo antes posible.
Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad graves que pueden incluir hinchazón de la cara, el cuello, la lengua, los labios o la garganta, o dificultad para respirar, es importante contactar de inmediato a un médico.
Los siguientes efectos adversos se enumeran según su frecuencia:

• frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
• fatiga. En el tratamiento de la hipertensión arterial o la angina de pecho, este efecto adverso ocurre con poca frecuencia.
• mareos, fatiga y dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho; estos síntomas suelen ser leves y generalmente desaparecen en 1 o 2 semanas)
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o los pies, orejas y nariz); ocurrencia más frecuente de calambres en las piernas al caminar
• presión arterial muy baja (hipotensión); especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• náuseas, vómitos
• diarrea
• estreñimiento

Menos frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• fatiga. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto ocurre con frecuencia.
• reducción de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de aturdimiento o pérdida de conocimiento
• trastornos del sueño
• depresión
• frecuencia cardíaca irregular
• dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas
• alucinaciones
• pérdida de conocimiento
• disminución de la audición
• inflamación de la mucosa nasal, que causa secreción acuosa con irritación
• reacciones alérgicas cutáneas (como picazón, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea)
• sequedad en las conjuntivas debido a una reducción de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy incómodo en pacientes que usan lentes de contacto)
• inflamación del hígado, que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con decoloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina de color oscuro
• disminución de la potencia sexual (trastornos de la erección)
• aumento del nivel de lípidos en la sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea similar, seca y descamativa, así como pérdida de cabello
• picazón o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: www.aemps.gob.es.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc?

El principio activo es el bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son: fosfato de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Bibloc y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, con un corte, marcadas con "BIS 5" en un lado.
Las tabletas se pueden dividir en cuatro dosis iguales.
Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de película OPA/Al/PVC//Al, en una caja de cartón.
Los blisters contienen 30, 60 o 90 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, es importante consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Hungría

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Lek S.A., ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:OGYI-T-20950/03
Número de autorización de importación paralela:214/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.05.2024

[Información sobre la marca registrada]