Bibloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Bibloc (BisoHEXAL 5 mg)

5 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato
Bibloc y BisoHEXAL 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc
• 3. Cómo tomar el medicamento Bibloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bibloc
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza

El medicamento Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Protegen el corazón de una actividad excesiva.
El medicamento Bibloc se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial,
• la angina de pecho (dolor en el pecho),
• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por falta de aliento durante el esfuerzo o retención de líquidos en el cuerpo. En este caso, el medicamento Bibloc puede ser utilizado como tratamiento adicional para la insuficiencia cardíaca, tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc

Cuándo no tomar el medicamento Bibloc

• Si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sufrido un shock cardiogénico - una alteración grave del corazón con un pulso acelerado, débil, presión arterial baja, piel fría, húmeda, debilidad y pérdida de conocimiento.
• Si el paciente ha experimentado previamente una respiración silbante o asma bronquial grave, ya que puede experimentar alteraciones respiratorias.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente tiene alteraciones circulatorias graves (que pueden causar entumecimiento de los dedos de las manos y los pies o su decoloración o cianosis).
• Si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco graves.
• Si el paciente ha experimentado una insuficiencia cardíaca repentina o una insuficiencia cardíaca existente no controlada y que requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el cuerpo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) no tratado.

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene asma o dificultades para respirar (asma bronquial), debe tomar medicamentos que dilaten los bronquios. Es posible que se necesite una dosis mayor de beta-2-mimético.
• si el paciente tiene diabetes. Las tabletas del medicamento Bibloc pueden enmascarar los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre (como un pulso acelerado, palpitaciones o sudoración excesiva).
• si el paciente no come alimentos con una consistencia estable.
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos anti-alérgicos. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y empeorar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina puede no ser efectivo y puede ser necesario administrar una dosis mayor.
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteraciones de la conducción en el corazón).
• si el paciente tiene angina de pecho de Prinzmetal (dolores en el pecho causados por la contracción de los vasos coronarios que suministran sangre al músculo cardíaco).
• si el paciente tiene alteraciones del flujo sanguíneo en las manos y los pies.
• si el paciente va a someterse a una operación bajo anestesia, debe informar a su médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los antagonistas del canal de calcio, como la verapamilo y la diltiazem. No se recomienda el uso concomitante (véase también "Otros medicamentos y Bibloc").
• si el paciente tiene psoriasis (enfermedad recurrente que causa descamación de la piel y erupciones cutáneas secas).
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de prescribir el medicamento Bibloc, el médico debe aplicar un tratamiento adecuado.
• si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea. Las tabletas de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Hasta la fecha, no hay experiencia terapéutica sobre el uso del medicamento Bibloc en la insuficiencia cardíaca en los siguientes pacientes:

• con diabetes tipo 1 tratados con insulina,
• con enfermedad renal grave,
• con enfermedad hepática grave,
• con ciertas enfermedades cardíacas,
• que han sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con el medicamento Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento y después de su finalización.
No se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina sin una razón imperiosa.
En pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho con insuficiencia cardíaca concomitante, no se debe interrumpir el tratamiento de manera repentina. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente, cada semana, a la mitad.
Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias descritas se aplica al paciente o se aplicó en el pasado.

Interacción del medicamento Bibloc con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Bibloc, y otros pueden requerir cambios, como la dosis.
En cada caso, debe informar a su médico sobre la ingesta o administración de los siguientes medicamentos, además del medicamento Bibloc:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o alteraciones cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos del digital, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados para tratar la psicosis (enfermedad mental), como barbitúricos (también utilizados para tratar la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas para tratar las náuseas y los vómitos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como medicamentos antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados para la anestesia durante las operaciones (véase también "Advertencias y precauciones");
• algunos medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o la dilatación de la pupila;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el shock (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña). Todos estos medicamentos, así como el medicamento Bibloc, pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos hipoglucémicos. Es posible que se produzca un aumento del efecto hipoglucémico y enmascaramiento de los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre.

Interacción del medicamento Bibloc con el alcohol

El alcohol puede aumentar los mareos y la sensación de aturdimiento causados por el medicamento Bibloc. En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento Bibloc puede tener un efecto perjudicial en el embarazo y (o) en el feto. Aumenta el riesgo de parto prematuro, aborto, concentración baja de azúcar en la sangre del niño y ralentización de la frecuencia cardíaca. El medicamento también puede afectar el desarrollo del niño. Por lo tanto, no se debe tomar el medicamento Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda tomar el medicamento Bibloc durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar somnolencia, fatiga o mareos. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe tener en cuenta que estos síntomas pueden ocurrir, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el cambio de medicamento o cuando se consume alcohol.

El medicamento Bibloc contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bibloc

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La tableta (tabletas) debe tragarla con un poco de agua. No debe masticar ni triturar las tabletas.

Hipertensión arterial/dolor en el pecho

Adultos
El médico determina la dosis individual del medicamento.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitual para adultos es de 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.
Alteraciones graves de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal: la dosis máxima es de 10 mg al día.
Edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis. El médico comenzará el tratamiento con la dosis más baja posible.

Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción del corazón disminuida)

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, el paciente suele tomar ya un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un diurético o un glicósido del digital (medicamento cardíaco y anti-hipertensivo).
La dosis del medicamento se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:

1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:

2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:

3,75 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:

5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:

7,5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:

10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determina la dosis óptima para el paciente en función, entre otros, de los efectos adversos.
Después de la administración de la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.

Duración del tratamiento

El medicamento Bibloc se utiliza generalmente a largo plazo.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de estudios sobre la efectividad del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Bibloc

En caso de ingesta no intencional de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración silbante. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, fuerza de contracción del corazón disminuida y concentración baja de azúcar en la sangre (lo que puede causar hambre, sudoración excesiva y palpitaciones).

Omision de una dosis de medicamento Bibloc

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la dosis habitual lo antes posible y, al día siguiente, volver al esquema de tratamiento normal.

Interrupción del tratamiento con medicamento Bibloc

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina. Si se interrumpe el tratamiento de manera repentina, la enfermedad puede empeorar. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el efecto adverso es grave, ocurre de repente o empeora rápidamente, debe consultar inmediatamente a su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• disminución de la frecuencia cardíaca (puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• frecuencia cardíaca lenta o irregular (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe consultar a su médico lo antes posible.
Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad graves que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello,

lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los siguientes efectos adversos se enumeran según su frecuencia:

• frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
• agotamiento. En el tratamiento de la hipertensión arterial o el dolor en el pecho, este efecto adverso es poco frecuente.
• mareos, fatiga y dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y dolor en el pecho; estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en 1 o 2 semanas)
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o los pies, orejas y nariz); ocurrencia más frecuente de calambres en las piernas al caminar
• presión arterial muy baja
• náuseas, vómitos
• diarrea
• estreñimiento

Menos frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• agotamiento. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto es frecuente.
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, aturdimiento o pérdida de conocimiento
• trastornos del sueño
• depresión
• frecuencia cardíaca irregular
• dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o trastornos respiratorios previos
• debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas
• alucinaciones
• pérdida de conocimiento
• disminución de la audición
• rhinitis alérgica (que causa secreción acuosa nasal con irritación)
• reacciones alérgicas cutáneas (como picazón, enrojecimiento cutáneo, erupción)
• sequedad ocular debido a una disminución de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy incómodo en pacientes que usan lentes de contacto)
• hepatitis, que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con decoloración amarilla de la piel y los ojos, así como orina oscura
• disfunción sexual (trastornos de la potencia)
• aumento de los lípidos en la sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea seca y descamativa similar, así como caída del cabello
• picazón o enrojecimiento ocular (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. Los dos primeros dígitos indican el mes y los últimos el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas inscripciones que aparecen en los blister:

Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote / fecha de caducidad: véase la impresión

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc

El principio activo es 5 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio:
recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es el medicamento Bibloc y qué contiene el embalaje

Las tabletas recubiertas de Bibloc 5 mg son amarillas, redondas, con un corte en forma de cruz (que divide la tableta en cuatro partes) en un lado, y están marcadas con "BIS 5" en el otro lado.
Los blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón contienen 25, 50 o 100 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania

Fabricante:

Lek S.A., ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 37243.00.00

Número de autorización de importación paralela: 275/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.07.2022

[Información sobre la marca registrada]