Bibloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bibloc, tabletas recubiertas de 5 mg

Fumarato de bisoprolol

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bibloc
• 3. Cómo tomar Bibloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bibloc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Protegen el corazón de una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza para tratar:
la hipertensión arterial
la angina de pecho (dolor en el pecho)
la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos
en el cuerpo. En este caso, Bibloc puede ser utilizado como tratamiento adicional
para la insuficiencia cardíaca tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Bibloc

Cuándo no tomar Bibloc

Si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente ha sufrido un shock cardiogénico - una alteración grave del corazón con un pulso acelerado,
débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conocimiento.
Si el paciente ha experimentado alguna vez dificultad para respirar o asma bronquial grave, ya que pueden ocurrir alteraciones respiratorias.
Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
Si el paciente tiene alteraciones circulatorias graves (que pueden causar entumecimiento de los dedos de las manos y los pies o su decoloración).
Si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco graves.
Si el paciente ha experimentado una insuficiencia cardíaca repentina o una insuficiencia cardíaca existente no controlada
que requiere tratamiento hospitalario.
Si el paciente tiene un trastorno ácido-base (acidosis metabólica). El médico proporcionará información al respecto.
Si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma) no tratado.
En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bibloc, debe consultar a su médico:
si el paciente tiene asma o dificultad para respirar (asma bronquial), debe tomar medicamentos para dilatar los bronquios.
Si el paciente tiene diabetes. Las tabletas de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de un bajo nivel de azúcar en la sangre (como un ritmo cardíaco acelerado, palpitaciones o sudoración excesiva).
si el paciente no come alimentos con una consistencia estable.
si el paciente está siendo tratado con medicamentos para la alergia. Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos
y empeorar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina puede no ser efectivo y
puede ser necesario administrarla en una dosis mayor.
si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteraciones de la conducción en el corazón).
si el paciente tiene angina de pecho de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por la contracción de los vasos coronarios que suministran sangre al músculo cardíaco).
si el paciente tiene alteraciones del flujo sanguíneo en las manos y los pies.
si el paciente debe someterse a una operación con anestesia, debe informar a su médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los antagonistas del canal de calcio, como la verapamilo y la diltiazem. No se recomienda tomarlos al mismo tiempo (véase también "Otros medicamentos y Bibloc").
si el paciente tiene psoriasis (enfermedad de la piel que se caracteriza por una erupción cutánea con descamación y sequedad).
si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de recetar Bibloc, el médico debe tratarlo adecuadamente.
si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea. Las tabletas de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de una enfermedad tiroidea.
Hasta ahora, no hay experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en la insuficiencia cardíaca en los siguientes pacientes:

• con diabetes tipo 1 tratados con insulina
• con enfermedad renal grave
• con enfermedad hepática grave
• con ciertas enfermedades cardíacas
• que han tenido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al principio del tratamiento y después de su finalización.
No debe interrumpir el tratamiento con Bibloc de manera repentina sin una razón importante.
En pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho con insuficiencia cardíaca concomitante, no debe interrumpir el tratamiento de manera repentina. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente, cada semana, a la mitad.
Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias descritas se aplica al paciente o se ha aplicado en el pasado.

Bibloc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, y otros pueden requerir cambios, como la dosis.
En cada caso, debe informar a su médico sobre la ingesta o administración de los siguientes medicamentos, además de Bibloc:
medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o alteraciones cardíacas (como la amiodarona, la amlodipina, la clonidina, los glicósidos del dedalera, la diltiazem, la disopiramida, la felodipina, la flecainida, la lidocaína, la metildopa, la moxonidina, la fenitoína, el propafenona, la quinidina, la rilmenidina, la verapamilo);
medicamentos sedantes y utilizados para tratar la psicosis (enfermedad mental), como los barbitúricos (también utilizados para tratar la epilepsia), las fenotiazinas (también utilizadas para tratar los vómitos y la náusea);
medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los medicamentos tricíclicos antidepresivos, los inhibidores de la MAO-A;
medicamentos utilizados para la anestesia durante las operaciones (véase también "Advertencias y precauciones");
algunos medicamentos analgésicos (como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco, la indometacina, el ibuprofeno, el naproxeno);
medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o la dilatación de la pupila;
algunos medicamentos utilizados para tratar el choque (como la adrenalina, la dobutamina, la noradrenalina);
la mefloquina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
la rifampicina (antibiótico);
los derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña).
Todos estos medicamentos y Bibloc pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
la insulina o otros medicamentos para la diabetes. Es posible que se aumente el efecto que reduce el nivel de azúcar en la sangre y se enmascaren los síntomas de un bajo nivel de azúcar en la sangre.

Bibloc y alcohol

El alcohol puede aumentar los mareos y la sensación de aturdimiento causados por Bibloc. En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Bibloc puede tener un efecto perjudicial en el embarazo y (o) en el feto. Aumenta el riesgo de parto prematuro, aborto, bajo nivel de azúcar en la sangre del bebé y disminución de la frecuencia cardíaca. El medicamento también puede afectar el desarrollo del bebé. Por lo tanto, no debe tomar Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar somnolencia, fatiga o mareos. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas. Debe tener en cuenta que estos síntomas pueden ocurrir, especialmente al principio del tratamiento, durante el cambio de medicamento o cuando se consume alcohol.

Bibloc contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bibloc

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La tableta (tabletas) debe tragarla con un poco de agua. No debe masticar ni triturar las tabletas.

Hipertensión arterial/dolor en el pecho

Adultos
Su médico determinará la dosis de medicamento de manera individual.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitual para adultos es de 10 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.
Alteraciones graves de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal: la dosis máxima es de 10 mg al día.
Edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis. Su médico comenzará el tratamiento con la dosis más baja posible.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)

Antes de comenzar a tomar Bibloc, el paciente generalmente ya está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un diurético o un glicósido del dedalera (medicamento cardíaco
y antihipertensivo).
La dosis del medicamento se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
3,75 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Su médico determinará la dosis óptima para el paciente en función, entre otros, de los efectos adversos.
Después de la administración de la primera dosis de 1,25 mg, su médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca,
la función cardíaca.
Alteraciones de la función hepática o renal
Su médico aumentará la dosis del medicamento con precaución.
Edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis.
Si siente que el efecto de Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Coloque la tableta sobre una superficie dura y plana, con el corte hacia arriba.
Presione con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá por la mitad. Después de presionar en el centro de cada mitad, se obtendrán 4 partes.

Duración del tratamiento

Por lo general, se utiliza Bibloc durante un período prolongado.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de estudios sobre el efecto de Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bibloc

En caso de ingesta accidental de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Debe llevar consigo las tabletas restantes o este folleto, para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración sibilante. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, fuerza de contracción cardíaca insuficiente y bajo nivel de azúcar en la sangre (lo que puede causar sensación de hambre, sudoración excesiva y palpitaciones).

Omision de la ingesta de Bibloc

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe tomar la dosis habitual lo antes posible y, al día siguiente, volver al esquema de tratamiento habitual.

Interrupción del tratamiento con Bibloc

No debe interrumpir el tratamiento con Bibloc de manera repentina. Si se interrumpe el tratamiento de manera repentina, la enfermedad puede empeorar. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el efecto adverso es grave, ocurre de repente o empeora rápidamente, debe consultar a su médico de inmediato para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

disminución de la frecuencia cardíaca (puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
frecuencia cardíaca lenta o irregular (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe consultar a su médico lo antes posible.
Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello,
lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.
Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de ocurrencia:
Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
fatiga. En el tratamiento de la hipertensión arterial o el dolor en el pecho, este efecto adverso ocurre con poca frecuencia.
mareos, fatiga y dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y dolor en el pecho; estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en 1 o 2 semanas)
sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o los pies, orejas y nariz); ocurrencia más frecuente de calambres en las piernas al caminar
presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
náuseas, vómitos
diarrea
estreñimiento
Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):
fatiga. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto ocurre con frecuencia.
disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de aturdimiento o pérdida de conocimiento
trastornos del sueño
depresión
frecuencia cardíaca irregular
dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
debilidad muscular y calambres musculares
Muy poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):
pesadillas
alucinaciones
pérdida de conocimiento
disminución de la audición
reacciones alérgicas cutáneas (como picazón, enrojecimiento cutáneo repentino, erupción)
sequedad en las conjuntivas debido a una disminución de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy incómodo
en pacientes que usan lentes de contacto)
inflamación del hígado, que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con decoloración amarilla de los ojos
y la piel, así como orina oscura
disminución de la función sexual (trastornos de la potencia)
aumento del nivel de lípidos en la sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Extremadamente poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):
empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea similar, seca y descamativa, así como caída del cabello
picazón o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bibloc

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar el medicamento en frasco después de 6 meses desde la primera apertura.
Blíster: No hay instrucciones especiales para la conservación.
Frasco: No hay instrucciones especiales para la conservación.
Después de la primera apertura: No debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bibloc?

El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Bibloc y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, con ranura, marcadas con "BIS 5" en un lado.
Las tabletas se pueden dividir en cuatro dosis iguales.
Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en frascos de HDPE y se colocan en una caja de cartón.
Los blisters contienen 30, 60 o 90 tabletas.
Los frascos contienen 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización del folleto:03/2022
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