Bibloc

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Bibloc(BisoHEXAL 3,75 mg)

3,75 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato
Bibloc y BisoHEXAL 3,75 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc
• 3. Cómo tomar el medicamento Bibloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bibloc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza

El medicamento Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Protegen el corazón de una actividad excesiva.
El medicamento Bibloc se utiliza para tratar:

• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el cuerpo. En este caso, el medicamento Bibloc puede ser utilizado como tratamiento adicional para la insuficiencia cardíaca, que se está tratando con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc

Cuándo no tomar el medicamento Bibloc

• Si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sufrido un shock cardiogénico - una grave alteración cardíaca con un pulso acelerado y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conocimiento.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente dificultad para respirar o asma bronquial grave, ya que puede experimentar alteraciones respiratorias.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente tiene alteraciones graves de la circulación (que pueden causar entumecimiento o decoloración de los dedos de las manos y los pies).
• Si el paciente tiene alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha experimentado una insuficiencia cardíaca repentina o una insuficiencia cardíaca existente que no está controlada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene un trastorno ácido-base (ácido metabólico). El médico proporcionará información al respecto.
• Si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma) que no está siendo tratado. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultar a su médico

• si el paciente tiene dificultad para respirar o asma bronquial, debe tomar medicamentos que dilaten los bronquios. Puede ser necesario aumentar la dosis de beta-2-mimético.
• si el paciente tiene diabetes. Las tabletas del medicamento Bibloc pueden enmascarar los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre (como un pulso acelerado, palpitaciones o sudoración excesiva).
• si el paciente no come alimentos con una consistencia regular.
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos para la alergia. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y empeorar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina puede no ser efectivo y puede ser necesario administrar una dosis mayor.
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteraciones de la conducción cardíaca).
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por la contracción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al músculo cardíaco).
• si el paciente tiene alteraciones de la circulación en las manos y los pies.
• si el paciente debe someterse a una operación con anestesia, debe informar a su médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
• si el paciente tiene psoriasis (una enfermedad de la piel que se caracteriza por la descamación y la erupción cutánea seca).
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de recetar el medicamento Bibloc, el médico debe iniciar un tratamiento adecuado.
• si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea. Las tabletas de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de una función tiroidea excesiva.

No hay experiencia clínica sobre el uso del medicamento Bibloc en la insuficiencia cardíaca en los siguientes pacientes:

• con diabetes tipo 1 tratados con insulina
• con enfermedad renal grave
• con enfermedad hepática grave
• con ciertas enfermedades cardíacas
• que han tenido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con el medicamento Bibloc requiere un control médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al principio del tratamiento y después de su finalización.
No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina sin una razón imperiosa.
Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias descritas se aplica al paciente o se aplicó en el pasado.

Interacción del medicamento Bibloc con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Ciertos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Bibloc, y otros pueden requerir cambios, como la dosis.
En cada caso, debe informar a su médico sobre la ingesta o administración de los siguientes medicamentos, además del medicamento Bibloc:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos cardíacos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y utilizados para tratar la psicosis (enfermedad mental), como barbitúricos (también utilizados para tratar la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas para tratar las náuseas y los vómitos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como medicamentos tricíclicos antidepresivos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados para la anestesia durante la operación (véase también "Precauciones y advertencias");
• algunos medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o la dilatación de la pupila;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el shock (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña). Todos estos medicamentos y el medicamento Bibloc pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos hipoglucémicos. Existe la posibilidad de un efecto hipoglucémico aumentado y enmascaramiento de los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre.

Interacción del medicamento Bibloc con el alcohol

El alcohol puede aumentar la sensación de mareo y aturdimiento causada por el medicamento Bibloc. En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento Bibloc puede tener un efecto perjudicial en el embarazo y (o) en el feto. Aumenta el riesgo de parto prematuro, aborto, concentración baja de azúcar en la sangre del bebé y ralentización de la frecuencia cardíaca del bebé. El medicamento también puede afectar el desarrollo del bebé. Por lo tanto, no debe tomar el medicamento Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda tomar el medicamento Bibloc durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar somnolencia, mareo o aturdimiento. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe tener en cuenta que estos síntomas pueden ocurrir, especialmente al principio del tratamiento, durante el cambio de medicamento o cuando se consume alcohol.

El medicamento Bibloc contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bibloc

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La tableta (tabletas) debe tragarla con un poco de agua. No debe masticar ni aplastar las tabletas.
La dosis habitual es:

Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción del corazón reducida):

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, el paciente generalmente ya está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un diurético o un glicósido cardíaco (medicamento para el corazón y la presión arterial).
La dosis del medicamento se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
3,75 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Su médico determinará la dosis óptima para usted en función, entre otros factores, de los efectos adversos.
Después de la administración de la primera dosis de 1,25 mg, su médico controlará su presión arterial, frecuencia cardíaca y función cardíaca.
Trastornos de la función hepática o renal
Su médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.
Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.
Si siente que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana, con el corte hacia arriba.
Presione con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá en 3 partes.

Duración del tratamiento

El medicamento Bibloc generalmente se utiliza a largo plazo.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de estudios sobre el efecto del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Bibloc

En caso de ingesta no intencional de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Debe llevar consigo las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden ser mareo, aturdimiento, somnolencia, dificultad para respirar y (o) respiración sibilante. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, fuerza de contracción del corazón insuficiente y concentración baja de azúcar en la sangre (lo que puede causar hambre, sudoración excesiva y palpitaciones).

Olvido de una dosis de medicamento Bibloc

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual lo antes posible y, al día siguiente, volver al esquema de tratamiento normal.

Interrupción del tratamiento con medicamento Bibloc

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina. Si interrumpe el tratamiento de manera repentina, la enfermedad puede empeorar. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el efecto adverso es grave, ocurre de repente o empeora rápidamente, debe consultar a su médico de inmediato para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• bradicardia (puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• frecuencia cardíaca lenta o irregular (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareo, debilidad o dificultad para respirar, debe consultar a su médico lo antes posible.
Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad graves que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.
Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:

• frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
• sentimiento de cansancio, agotamiento
• mareo
• dolor de cabeza
• sentimiento de frío o entumecimiento de los dedos de las manos o los pies, las orejas y la nariz; aparición más frecuente de calambres en las piernas al caminar
• presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• náuseas, vómitos
• diarrea
• estreñimiento

Menos frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareo, aturdimiento o pérdida de conocimiento
• trastornos del sueño
• depresión
• frecuencia cardíaca irregular
• dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o trastornos respiratorios en el pasado
• debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas
• alucinaciones
• pérdida de conocimiento
• disminución de la audición
• inflamación de la membrana mucosa de la nariz, que causa secreción acuosa de la nariz con irritación
• reacciones alérgicas cutáneas (como picazón, enrojecimiento cutáneo repentino, erupción cutánea)
• sequedad de las conjuntivas debido a la disminución de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto)
• inflamación del hígado, que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con decoloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
• disminución de la potencia sexual (trastornos de la potencia)
• aumento de los lípidos en la sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea seca y descamativa similar, así como caída del cabello
• picazón o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el paquete primario:
Ch.-B./utilizable hasta: véase la impresión - número de lote / fecha de caducidad: véase la impresión
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es el medicamento Bibloc y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas amarillo-blanco, redondas, con un corte, marcadas con "BIS 3,75" en un lado.
Las tabletas se pueden dividir en tres dosis iguales.
Las tabletas recubiertas se empaquetan en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y se colocan en una caja de cartón.
El paquete contiene 25 tabletas (1 blister de 25 tabletas) o 30 tabletas (3 blisters de 10 tabletas).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 71880.00.00
Número de autorización de importación paralela: 35/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.01.2025

[Información sobre la marca registrada]