Bibloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Bibloc(BisoHEXAL 2,5 mg comprimidos recubiertos)

2,5 mg, comprimidos recubiertos

Bisoprolol fumarato
Bibloc y BisoHEXAL 2,5 mg comprimidos recubiertos son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc
• 3. Cómo tomar el medicamento Bibloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bibloc
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza

El medicamento Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Protegen el corazón de una actividad excesiva.
El medicamento Bibloc se utiliza para tratar:

• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta como dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el cuerpo. En este caso, el medicamento Bibloc puede ser utilizado como tratamiento adicional para la insuficiencia cardíaca, tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc

Cuándo no tomar el medicamento Bibloc

• Si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sufrido un shock cardiogénico - una alteración grave del corazón con un pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conocimiento.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una respiración silbante o asma bronquial grave, ya que puede experimentar alteraciones de la respiración.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente tiene alteraciones graves de la circulación (que pueden causar hormigueo en los dedos de las manos y los pies o su decoloración o cianosis).
• Si el paciente tiene alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha experimentado una insuficiencia cardíaca repentina o una insuficiencia cardíaca existente que no está controlada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el cuerpo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información sobre esto.
• Si el paciente tiene un tumor en la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

En caso de duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene una respiración silbante o dificultad para respirar (asma bronquial), debe tomar medicamentos que dilaten los bronquios al mismo tiempo. Es posible que sea necesario tomar una dosis mayor de beta-2-mimético.
• si el paciente tiene diabetes. Los comprimidos del medicamento Bibloc pueden enmascarar los síntomas de un bajo nivel de azúcar en la sangre (como un pulso rápido, palpitaciones o sudoración excesiva).
• si el paciente no come alimentos de consistencia sólida.
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos para la alergia. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y empeorar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina puede no ser efectivo y puede ser necesario administrar una dosis mayor.
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción en el corazón).
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por la contracción de los vasos coronarios que suministran sangre al músculo cardíaco).
• si el paciente tiene alteraciones de la circulación en las manos y los pies.
• si el paciente va a someterse a una operación con anestesia, debe informar a su médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
• si el paciente tiene o ha tenido psoriasis (enfermedad que se caracteriza por la descamación de la piel y la erupción cutánea seca).
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor en la médula suprarrenal). Antes de recetar el medicamento Bibloc, el médico debe aplicar un tratamiento adecuado.
• si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea. Los comprimidos de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Hasta ahora, no hay experiencia terapéutica sobre el uso del medicamento Bibloc en:

• pacientes con diabetes tipo 1 tratados con insulina
• pacientes con enfermedad renal grave
• pacientes con enfermedad hepática grave
• pacientes con ciertas enfermedades cardíacas
• pacientes que han sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con el medicamento Bibloc requiere un control médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al principio del tratamiento y después de su finalización.
No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina sin una razón importante.
Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias descritas se aplica al paciente o se aplicó en el pasado.

Interacción del medicamento Bibloc con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Bibloc, y otros pueden requerir cambios, como la dosis.
En cada caso, debe informar a su médico sobre la ingesta o administración de los siguientes medicamentos, además del medicamento Bibloc:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos del digital, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados para tratar la psicosis (enfermedad mental), como barbitúricos (también utilizados para tratar la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas para tratar los vómitos y la náusea);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como medicamentos tricíclicos antidepresivos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados para la anestesia durante la operación (véase también "Precauciones y advertencias");
• algunos medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o la dilatación de la pupila;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el shock (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña). Todos estos medicamentos y el medicamento Bibloc pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de aumentar el efecto de reducción del azúcar en la sangre y enmascarar los síntomas de un bajo nivel de azúcar en la sangre.

Interacción del medicamento Bibloc con el alcohol

El alcohol puede aumentar los mareos y la sensación de aturdimiento causados por el medicamento Bibloc. En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento Bibloc puede tener un efecto perjudicial en el embarazo y (o) en el feto. Aumenta la probabilidad de parto prematuro, aborto, bajo nivel de azúcar en la sangre del niño y ralentización de la frecuencia cardíaca del niño. El medicamento también puede afectar el desarrollo del niño. Por lo tanto, no debe tomar el medicamento Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar el medicamento Bibloc durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar somnolencia, cansancio o mareos. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe tener en cuenta que estos síntomas pueden ocurrir, especialmente al principio del tratamiento, durante el cambio de medicamento o cuando se consume alcohol.

El medicamento Bibloc contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bibloc

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de comprimidos que debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. El comprimido (comprimidos) debe tragarlo con un poco de agua. No debe masticar ni aplastar los comprimidos.
La dosis habitual es:

Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción del corazón reducida)

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, el paciente generalmente ya está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un diurético o un glicósido del digital (medicamento cardíaco y antihipertensivo).
La dosis del medicamento se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
3,75 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Su médico determinará la dosis óptima para usted en función, entre otros factores, de los efectos adversos.
Después de la administración de la primera dosis de 1,25 mg, su médico controlará su presión arterial, frecuencia cardíaca y función cardíaca.
Trastornos de la función hepática o renal
Su médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.
Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.
Si siente que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Coloque el comprimido sobre una superficie dura y plana, con el corte hacia arriba.
Presione con el pulgar en el centro del comprimido. El comprimido se partirá por la mitad.
Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc generalmente se utiliza durante un período prolongado.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de estudios sobre el efecto del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Bibloc

En caso de ingesta no intencional de una dosis mayor de la recomendada, debe contactar de inmediato a su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo los comprimidos restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, sensación de cansancio, dificultad para respirar y (o) respiración silbante. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, fuerza de contracción del corazón insuficiente y bajo nivel de azúcar en la sangre (lo que puede causar sensación de hambre, sudoración excesiva y palpitaciones).

Olvido de una dosis de medicamento Bibloc

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual lo antes posible y, al día siguiente, volver al esquema de tratamiento normal.

Interrupción del tratamiento con medicamento Bibloc

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina. Si interrumpe el tratamiento de manera repentina, la enfermedad puede empeorar. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el efecto adverso es grave, ocurre de repente o empeora rápidamente, debe contactar de inmediato a su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• frecuencia cardíaca lenta (puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• frecuencia cardíaca lenta o irregular (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas).

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe contactar a su médico lo antes posible.
Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad graves que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe contactar de inmediato a su médico.
Los siguientes efectos adversos se enumeran según su frecuencia de ocurrencia:
Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• sensación de cansancio, agotamiento
• mareos
• dolores de cabeza
• sensación de frío o entumecimiento de los dedos de las manos o los pies, las orejas y la nariz; aparición más frecuente de calambres en las piernas al caminar
• presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• náuseas, vómitos
• diarrea
• estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de aturdimiento o pérdida de conocimiento
• trastornos del sueño
• depresión
• frecuencia cardíaca irregular
• dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o trastornos de la respiración en el pasado
• debilidad muscular y calambres musculares.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas
• alucinaciones
• pérdida de conocimiento
• disminución de la audición
• inflamación de la membrana mucosa de la nariz, que causa secreción acuosa de la nariz con irritación
• reacciones alérgicas cutáneas (como picazón, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea)
• sequedad de las conjuntivas debido a la disminución de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy incómodo en pacientes que usan lentes de contacto)
• inflamación del hígado, que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con decoloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
• disminución de la potencia sexual (trastornos de la potencia)
• aumento del nivel de lípidos en la sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea seca y descamativa similar, así como caída del cabello
• picazón o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63,
correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es).
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número de lote/caducidad: véase la impresión.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc?

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Cómo es el medicamento Bibloc y qué contiene el embalaje?

Comprimidos recubiertos blancos, redondos, con ranura, marcados con "BIS 2,5" en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se envuelven en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Los blisters contienen 25 o 50 comprimidos.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Alemania

Fabricante:

Lek S.A., ul. Podlipie 16, Stryków 95-010, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Lublana, Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:71879.00.00

Número de autorización de importación paralela: 97/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.06.2023

[Información sobre la marca registrada]