Bibloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Bibloc (Fumarato de Bisoprolol 10 mg Tabletas recubiertas), 10 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol
Bibloc y Fumarato de Bisoprolol 10 mg Tabletas recubiertas son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc
• 3. Cómo tomar el medicamento Bibloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bibloc
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza

El medicamento Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Protegen al corazón de una actividad excesiva.
El medicamento Bibloc se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial,
• la angina de pecho (dolor en el pecho),
• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta como dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el cuerpo. En este caso, el medicamento Bibloc puede ser utilizado como tratamiento adicional para la insuficiencia cardíaca, que se trata con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bibloc

Cuándo no tomar el medicamento Bibloc

• Si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sufrido un shock cardiogénico - una grave alteración cardíaca con pulso acelerado, débil, presión arterial baja, piel fría, húmeda, debilidad y pérdida de conocimiento.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez dificultad para respirar o asma bronquial grave, ya que pueden ocurrir alteraciones respiratorias.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultar a un médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente tiene alteraciones circulatorias graves (que pueden causar entumecimiento de los dedos de las manos y los pies o su decoloración o cianosis).

Si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco graves.

• Si el paciente ha experimentado una insuficiencia cardíaca repentina o una insuficiencia cardíaca existente que no está controlada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el cuerpo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información sobre esto.
• Si el paciente tiene un tumor en la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está tratado.

En caso de duda, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultar a un médico:

• Si el paciente tiene dificultad para respirar o asma bronquial, debe tomar medicamentos que dilaten los bronquios. Es posible que sea necesario tomar una dosis mayor de beta-2-mimético.
• Si el paciente tiene diabetes. Las tabletas del medicamento Bibloc pueden enmascarar los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre (como una frecuencia cardíaca acelerada, palpitaciones o sudoración excesiva).
• Si el paciente no come alimentos con consistencia sólida.
• Si el paciente está siendo tratado con medicamentos antialérgicos. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y empeorar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina puede no ser efectivo y puede ser necesario administrar una dosis mayor.
• Si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteraciones de la conducción en el corazón).
• Si el paciente tiene angina de pecho de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por la contracción de los vasos coronarios que suministran sangre al músculo cardíaco).
• Si el paciente tiene alteraciones circulatorias en las manos y los pies.
• Si el paciente debe someterse a una operación con anestesia, debe informar a su médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
• Si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los antagonistas del canal de calcio, como la verapamilo y la diltiazem. No se recomienda tomarlos al mismo tiempo (véase también "Medicamento Bibloc y otros medicamentos").
• Si el paciente tiene psoriasis (enfermedad que se caracteriza por la descamación de la piel y la aparición de manchas secas y escamosas).
• Si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor en la médula suprarrenal). Antes de prescribir el medicamento Bibloc, el médico debe aplicar un tratamiento adecuado.
• Si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea. Las tabletas de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de una función tiroidea excesiva.

Hasta ahora, no hay experiencia terapéutica sobre el uso del medicamento Bibloc en la insuficiencia cardíaca en los siguientes pacientes:

• con diabetes tipo 1 tratados con insulina,
• con enfermedad renal grave,
• con enfermedad hepática grave,
• con ciertas enfermedades cardíacas,
• que han sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con el medicamento Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comenzar y al finalizar el tratamiento.
No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina sin una razón imperiosa.
En pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho con insuficiencia cardíaca concomitante, no debe interrumpir el tratamiento de manera brusca. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente, cada semana, a la mitad.
Debe consultar a un médico si alguna de las advertencias descritas se aplica al paciente o se ha aplicado en el pasado.

Medicamento Bibloc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Bibloc, y otros pueden requerir cambios, como la dosis.
En cada caso, debe informar a su médico sobre la ingesta o administración de los siguientes medicamentos, además del medicamento Bibloc:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o alteraciones cardíacas (como la amiodarona, la amlodipina, la clonidina, los glicósidos del digital, la diltiazem, la disopiramida, la felodipina, la flecainida, la lidocaína, la metildopa, la moxonidina, la fenitoína, la propafenona, la quinidina, la rilmenidina, la verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados para tratar la psicosis (enfermedad mental), como los barbitúricos (también utilizados para tratar la epilepsia), las fenotiazinas (también utilizadas para tratar los vómitos y la náusea);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los medicamentos tricíclicos antidepresivos, los inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados para la anestesia durante las operaciones (véase también "Advertencias y precauciones");
• algunos medicamentos analgésicos (como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco, la indometacina, el ibuprofeno, el naproxeno);
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, la congestión nasal o algunas enfermedades oculares, como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o la dilatación de la pupila;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el shock (como la adrenalina, la dobutamina, la noradrenalina);
• la mefloquina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
• la rifampicina (antibiótico);
• los derivados de la ergotamina (utilizados para tratar la migraña). Todos estos medicamentos y el medicamento Bibloc pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• la insulina o otros medicamentos antidiabéticos. Es posible que se produzca un aumento del efecto que reduce la concentración de glucosa en la sangre y se enmascaren los síntomas de una concentración baja de glucosa en la sangre.

Medicamento Bibloc y alcohol

El alcohol puede aumentar la sensación de mareo y confusión causada por el medicamento Bibloc. En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento Bibloc puede tener un efecto perjudicial en el embarazo y (o) en el feto. Aumenta el riesgo de parto prematuro, aborto, concentración baja de azúcar en la sangre del bebé y ralentización de la frecuencia cardíaca del bebé. El medicamento también puede afectar el desarrollo del bebé. Por lo tanto, no debe tomar el medicamento Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar el medicamento Bibloc durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar sensación de fatiga, somnolencia o mareo. Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria. Debe tener en cuenta que estos síntomas pueden ocurrir, especialmente al comenzar el tratamiento, al cambiar de medicamento o al beber alcohol.

Medicamento Bibloc contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bibloc

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La tableta (tabletas) debe tragarla con un poco de agua. No debe masticar ni triturar las tabletas.

Presión arterial alta/angina de pecho

Adultos
El médico determina la dosis del medicamento de manera individual.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitual para adultos es de 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.
Alteraciones graves de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal: la dosis máxima es de 10 mg al día.
Edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis. El médico comenzará el tratamiento con la dosis más baja posible.

Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción del corazón reducida)

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, el paciente suele estar tomando ya un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un diurético o un glicósido del digital (medicamento cardíaco y antihipertensivo).
La dosis del medicamento se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
3,75 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, se puede aumentar a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente en función, entre otros factores, de los efectos adversos.
Después de la administración de la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.
Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con precaución.
Edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis.
Si se considera que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana, con el corte hacia arriba.
Debe presionar el dedo pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá por la mitad. Después de presionar en el centro de cada mitad, se obtendrán 4 partes.

Duración del tratamiento

El medicamento Bibloc se utiliza generalmente durante un período prolongado.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de estudios sobre la efectividad del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Bibloc

En caso de ingesta no intencional de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato. Debe llevar consigo las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de confusión, sensación de fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración sibilante. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, fuerza de contracción del corazón insuficiente y concentración baja de azúcar en la sangre (lo que puede causar sensación de hambre, sudoración excesiva y palpitaciones).

Omision de una dosis de medicamento Bibloc

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la dosis habitual lo antes posible y, al día siguiente, volver al esquema de tratamiento habitual.

Interrupción del tratamiento con medicamento Bibloc

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bibloc de manera repentina. Si se interrumpe el tratamiento de manera brusca, la enfermedad puede empeorar. La dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el efecto adverso es grave, ocurre de repente o empeora rápidamente, debe consultar a un médico de inmediato para prevenir reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• frecuencia cardíaca lenta (puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca existente (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• frecuencia cardíaca lenta o irregular (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareo, debilidad o dificultad para respirar, debe consultar a un médico lo antes posible.

Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad graves que pueden incluir hinchazón de la cara, el cuello, la lengua, los labios o la garganta, o dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato.
Los siguientes efectos adversos se han enumerado según su frecuencia:

• frecuencia (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
• fatiga. En el tratamiento de la hipertensión arterial o la angina de pecho, este efecto adverso ocurre con poca frecuencia
• mareo, fatiga y dolor de cabeza (especialmente al comenzar el tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho; estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en 1 o 2 semanas)
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o los pies, orejas y nariz); ocurrencia más frecuente de calambres en las piernas al caminar
• presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• náuseas, vómitos
• diarrea
• estreñimiento.

Con poca frecuencia (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• fatiga. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto ocurre con frecuencia.
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareo, sensación de confusión o pérdida de conocimiento
• trastornos del sueño
• depresión
• frecuencia cardíaca irregular
• dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• debilidad muscular y calambres musculares.

Raramente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas
• alucinaciones
• pérdida de conocimiento
• disminución de la audición
• inflamación de la membrana mucosa de la nariz, que causa secreción acuosa y irritación
• reacciones alérgicas cutáneas (como picazón, enrojecimiento repentino de la piel, erupción)
• sequedad en las conjuntivas debido a una disminución de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy incómodo en pacientes que usan lentes de contacto)
• inflamación del hígado, que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con decoloración amarilla de la piel y los ojos, así como orina oscura
• disminución de la potencia sexual (trastornos de la erección)
• aumento de los lípidos en la sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Muy raramente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• empeoramiento de los síntomas de la psoriasis o aparición de una erupción similar, seca y escamosa, así como caída del cabello
• picazón o enrojecimiento en los ojos (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc

• El principio activo es el fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol
• Los demás componentes son: fosfato cálcico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio, estearato de magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Bibloc y qué contiene el embalaje

Tabletas recubiertas redondas de color melocotón con un corte, marcadas con "BIS 10" en un lado.
Las tabletas se pueden dividir en cuatro dosis iguales.
Las tabletas se empaquetan en blisters OPA/Al/PVC/Al y se colocan en una caja de cartón.
Los blisters contienen 28 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en el Reino Unido, país de exportación:

Sandoz Limited
Frimley Business Park
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR
Reino Unido

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Alemania
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C
95-010 Stryków

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en el Reino Unido, país de exportación: PL 04416/0928

Número de autorización de importación paralela: 287/17 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.08.2022

[Información sobre la marca registrada]