Bevimlar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bevimlar, 2,5 mg tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bevimlar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bevimlar
• 3. Cómo tomar Bevimlar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bevimlar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bevimlar y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Bevimlar porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardiacos. Bevimlar reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Bevimlar no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome: ácido acetilsalicílico o ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina o
• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica, que causa síntomas. Bevimlar reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos aterotrombóticos) en adultos. Bevimlar no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Bevimlar después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o bloqueada en una extremidad inferior, el médico puede recetar al paciente clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico.

Bevimlar contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Bevimlar

Cuándo no tomar Bevimlar

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, intervención quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha sido diagnosticado con síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o coágulo cerebral (accidente cerebrovascular) previamente,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o un coágulo cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Bevimlar, y también se debe informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bevimlar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Bevimlar no debe tomarse en combinación con otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Bevimlar

• si el paciente tiene un alto riesgo de sangrado, en condiciones como: o enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente, o toma de otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Bevimlar y otros medicamentos"), o trastornos de la coagulación de la sangre, o presión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos, o enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestino o sistema genital o sistema urinario, o enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía), o enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones, o si el paciente tiene más de 75 años, o si el paciente pesa menos de 60 kg, o enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Bevimlar. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Bevimlar en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para aliviar el dolor): o es muy importante tomar Bevimlar antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico, o debe informar inmediatamente al médico si después de la anestesia experimenta síntomas como: entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Bevimlar 2,5 mg tabletas recubiertas . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Bevimlar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando: o algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel, o ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), o algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), o algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir), o otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias") o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), o dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco, o algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Bevimlar, ya que el efecto de Bevimlar puede ser aumentado. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando: o algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, o rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Bevimlar, ya que el efecto de Bevimlar puede ser disminuido. El médico decidirá si se debe administrar Bevimlar y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Bevimlar si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bevimlar. Si el paciente queda embarazado durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bevimlar puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Bevimlar contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Bevimlar contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bevimlar

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Bevimlar debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Bevimlar. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Bevimlar a través de una sonda gástrica.
Bevimlar no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Bevimlar después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar también clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Bevimlar después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o bloqueada en una extremidad inferior, el médico puede recetar al paciente clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico.
El médico indicará al paciente cuánto de estos medicamentos debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Bevimlar?

El tratamiento con Bevimlar después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que se suspenda normalmente el tratamiento anticoagulante parenteral.
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Bevimlar si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bevimlar

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Bevimlar, debe contactar inmediatamente a su médico. La ingesta de una dosis excesiva de Bevimlar aumenta el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Bevimlar

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Interrupción del tratamiento con Bevimlar

Bevimlar debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por el médico.
No se debe interrumpir el tratamiento con Bevimlar sin consultar previamente al médico. Si se interrumpe la toma de este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Bevimlar puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado

o sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca.
Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
o sangrado prolongado o excesivo,
o debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho,
El médico puede decidir que el paciente requiere una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

o erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
o reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS).
La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

o hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase anteriormente los signos de sangrado),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocítico que causa inflamación en los pulmones (neumonía eosinofílica).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bevimlar

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bevimlar?

La sustancia activa de Bevimlar es rivaroxabano.
Una tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, povidona K-30, almidón de maíz, crospovidona tipo B, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Bevimlar contiene lactosa".
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Bevimlar y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters que contienen 28 tabletas en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante del responsable:
STADA Farmacéutica, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES-19200 Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Suecia:
Bevimlar
República Checa:
Bevimlar
Hungría:
Polonia:
Bevimlar
Bevimlar
Eslovaquia:
Bevimlar

Fecha de la última actualización del folleto: