Bevimlar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bevimlar, 15 mg, tabletas recubiertas

Bevimlar, 20 mg, tabletas recubiertas

Paquete para iniciar el tratamiento

No se debe administrar a niños.
Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bevimlar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bevimlar
• 3. Cómo tomar Bevimlar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bevimlar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bevimlar y para qué se utiliza

Bevimlar contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• tratar la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Bevimlar pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Bevimlar

Cuándo no tomar Bevimlar

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un sangrado excesivo
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral reciente, cirugía reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Bevimlar, y también informar al médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Bevimlar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Bevimlar

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como: o enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente, o la toma de otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Bevimlar y otros medicamentos"), o trastornos de la coagulación de la sangre, o hipertensión arterial grave que no disminuye con la medicación, o enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina, o enfermedad pulmonar que causa la dilatación de los bronquios y la acumulación de pus, o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento,
• si el paciente ha tenido una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Bevimlar. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Bevimlar en un momento específico antes o después de la operación
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para la anestesia epidural o la administración de medicamentos): o es muy importante tomar Bevimlar antes y después de la punción o la extracción del catéter en un momento específico, según las instrucciones del médico o debe informar inmediatamente al médico si después de la anestesia se producen síntomas como entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

El paquete para iniciar el tratamiento con Bevimlar no se recomienda para personas menores de 18 años,
ya que está diseñado específicamente para iniciar el tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado para niños y adolescentes.

Bevimlar y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando: o algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se administren solo de forma tópica en la piel

o ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona)
o algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
o algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
o otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
o dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
o algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Bevimlar, ya que el efecto de Bevimlar puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando: o algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión o rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Bevimlar, ya que el efecto de Bevimlar puede ser disminuido. El médico decidirá si administrar Bevimlar y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomar Bevimlar si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente quede embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Bevimlar. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bevimlar puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria .

Bevimlar contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Bevimlar contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bevimlar

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Bevimlar debe tomarse con comida.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Bevimlar. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe consumir la comida de inmediato. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Bevimlar a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 15 mg de Bevimlar dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Bevimlar una vez al día.
El paquete para iniciar el tratamiento con Bevimlar 15 mg y 20 mg está diseñado solo para las primeras 4 semanas de tratamiento. Después de tomar las tabletas de este paquete, el tratamiento se continuará con Bevimlar 20 mg una vez al día después de consultar con el médico.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de 15 mg de Bevimlar una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Cuándo tomar Bevimlar?

Debe tomar la(s) tableta(s) todos los días hasta que el médico decida suspender el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Bevimlar?

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Bevimlar, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiada Bevimlar puede aumentar el riesgo de sangrado.

Qué hacer si se olvida una dosis de Bevimlar?

• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
• Si el paciente toma una tableta de 20 mg una vez al día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta al día siguiente y luego continuar tomando una tableta una vez al día.

Qué hacer si se suspende el tratamiento con Bevimlar?

No debe suspender el tratamiento con Bevimlar sin consultar antes con su médico, ya que Bevimlar previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Bevimlar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Bevimlar puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado

o sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca.
Caso grave de emergencia médica. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
o sangrado prolongado o excesivo,
o debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho,
El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

o erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
o reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos,
trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS).
La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

o hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón en las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar),

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bevimlar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón
después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bevimlar?

El principio activo de Bevimlar es rivaroxabano.
Bevimlar 15 mg tabletas recubiertas
Una tableta recubierta contiene 15 mg de rivaroxabano.
Bevimlar 20 mg tabletas recubiertas
Una tableta recubierta contiene 20 mg de rivaroxabano.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, povidona K-30, almidón de maíz, crospovidona tipo B, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Bevimlar contiene lactosa".
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E
• 172).

Cómo se presenta Bevimlar y qué contiene el paquete?

Bevimlar 15 mg tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rojas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Bevimlar 20 mg tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas marrón-rojizas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Paquete para iniciar el tratamiento para las primeras 4 semanas de tratamiento: cada paquete con 49 tabletas recubiertas para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene: 42 tabletas recubiertas de 15 mg de rivaroxabano y 7 tabletas recubiertas de 20 mg de rivaroxabano, en un cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del responsable:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES- 19200 Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio

Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia:
Bevimlar
República Checa:
Bevimlar
Hungría:
Polonia:
Bevimlar
Bevimlar
Eslovaquia:
Bevimlar

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: