Bevimlar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bevimlar, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bevimlar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bevimlar
• 3. Cómo tomar Bevimlar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bevimlar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bevimlar y para qué se utiliza

Bevimlar contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en adultos para

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Bevimlar pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Bevimlar

Cuándo no tomar Bevimlar

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Bevimlar, y también debe informar a su médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bevimlar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Bevimlar

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como: o enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente, o toma de otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Bevimlar y otros medicamentos"), o trastornos de la coagulación de la sangre, o presión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos, o enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o el intestino o el sistema genitourinario o el sistema urinario, o enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía), o enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario,
• si se ha detectado presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Bevimlar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Bevimlar en un momento específico antes o después de la operación
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para aliviar el dolor): o es muy importante tomar Bevimlar en un momento específico, según las instrucciones del médico o debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia aparecen síntomas como: entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Bevimlar, 10 mg, tabletas recubiertas . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Bevimlar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando: o algunos medicamentos utilizados para infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel, o ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada corticosterona), o algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),

o algunos medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento del VIH o el SIDA
(por ejemplo, ritonavir),
o otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
o dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
o algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Bevimlar, ya que el efecto de Bevimlar puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando: o algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, o rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Bevimlar, ya que el efecto de Bevimlar puede ser disminuido. El médico decidirá si debe tomar Bevimlar y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomar Bevimlar si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Bevimlar. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bevimlar puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria .

Bevimlar contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Bevimlar contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bevimlar

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla La dosis recomendada es una tableta de Bevimlar 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos

Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado Bevimlar 10 mg una vez al día al paciente.
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Bevimlar puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Bevimlar. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Bevimlar a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Bevimlar?

Debe tomar una tableta cada día hasta que el médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor en la articulación de la cadera, el tratamiento generalmente dura 5 semanas.
En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor en la articulación de la rodilla, el tratamiento generalmente dura 2 semanas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bevimlar

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Bevimlar, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar una dosis excesiva de Bevimlar aumenta el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Bevimlar

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego debe tomar las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bevimlar

No debe interrumpir el tratamiento con Bevimlar sin consultar antes a su médico, ya que Bevimlar previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Bevimlar puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede
llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado

o sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca.
Caso grave de emergencia médica. Debe buscar ayuda médica de inmediato.)
o sangrado prolongado o excesivo,
o debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho
El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

o erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
o reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos,
trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS).
La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

o hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y erupción alérgica pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual grave), sangrado en la nariz, sangrado en las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado en la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación,
• hinchazón en las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de la sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño a las células del hígado,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bevimlar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón
después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bevimlar?

El principio activo de Bevimlar es rivaroxabano.
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, povidona K-30, almidón de maíz, crospovidona tipo B, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Bevimlar contiene lactosa".
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E
• 172).

Cómo es Bevimlar y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rosadas pálidas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters que contienen 10, 30 tabletas en un cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES- 19200 Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia:
Bevimlar
República Checa:
Bevimlar
Hungría:
Polonia:
Bevimlar
Bevimlar
Eslovaquia:
Bevimlar

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: