Beto 50 Zk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Beto 50 ZK (Metoprolol Z HEXAL)

47,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato
Beto 50 ZK y Metoprolol Z HEXAL son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Beto 50 ZK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Beto 50 ZK
• 3. Cómo tomar el medicamento Beto 50 ZK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Beto 50 ZK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Beto 50 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (beta-bloqueante selectivo), principio activo del medicamento Beto 50 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos en el cuerpo, principalmente localizados en el corazón.
El medicamento Beto 50 ZK se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial,
• para tratar el angina de pecho,
• para tratar las arritmias cardíacas, incluyendo la taquicardia,
• para la prevención después de un ataque al corazón agudo,
• en caso de sensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón,
• para prevenir la migraña,
• para tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años

• para tratar la hipertensión arterial(hipertensión).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Beto 50 ZK

Cuándo no tomar el medicamento Beto 50 ZK

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes;
• si el paciente tiene asma bronquial grave o sibilancias graves;
• si el paciente tiene choque debido a trastornos graves de la función cardíaca;
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal de alto grado) o trastornos del ritmo cardíaco

(síndrome del seno enfermo) a menos que el paciente tenga un marcapasos implantado;

• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación (enfermedad grave de las arterias periféricas);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada y no controlada (la enfermedad generalmente causa dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos);
• si el paciente tiene frecuencia cardíaca lenta (<50 latidos minuto en reposo antes del tratamiento);< li>
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmhg);< li>
• si el paciente tiene un estado de acidosis metabólica (llamado acidosis metabólica);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - medicamentos utilizados para tratar la depresión; o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como la disopiramida (medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, no se debe utilizar metoprolol si:

• el paciente tiene insuficiencia cardíaca inestable y no controlada (que puede manifestarse como acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
• el paciente está recibiendo constantemente o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• el paciente tiene frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/minuto en reposo antes del tratamiento);
• la presión arterial sistólica es constantemente menor que 100 mmHg.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 50 ZK, debe discutir con su médico o farmacéutico,
si:

• el paciente tiene asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (tomar el medicamento Beto 50 ZK puede empeorar su curso);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente tiene una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
• el paciente debe someterse a una operación que requiere anestesia general. Debe informar al anestesista sobre la toma del medicamento Beto 50 ZK.
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que secreta hormonas (feocromocitoma): en este caso, es necesario tomar previamente y al mismo tiempo un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
• el paciente tiene psoriasis.

La toma de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje.

Niños y adolescentes

La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda la toma del medicamento Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Beto 50 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiazem o nifedipina).
• Otros medicamentos beta-bloqueantes (incluyendo aquellos que se encuentran en gotas para los ojos).
• Medicamentos que afectan la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que se pueden utilizar para tratar la migraña).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el SIDA y algunas otras enfermedades.
• Medicamentos antihistamínicos (incluyendo medicamentos sin receta para tratar el resfriado común y otras alergias, resfriado y otras enfermedades).
• Medicamentos para prevenir la malaria.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Medicamentos que afectan la actividad de las enzimas hepáticas, rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función cardíaca (incluyendo la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la toma de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la esclerosis múltiple recidivante-remitente) con beta-bloqueantes puede aumentar el efecto de reducción de la frecuencia cardíaca en los primeros días después de comenzar a tomar fingolimod.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la toma de aldesleukina (medicamento que es una proteína sintética, utilizado para tratar el cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede causar un efecto aumentado de reducción de la presión arterial.
• Insulina y otros medicamentos para la diabetes.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• Medicamentos anestésicos locales que contienen lidocaína.
• Medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Interacción con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Beto 50 ZK y el alcoholpueden aumentar mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol
en la sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con el medicamento Beto 50 ZK, debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea
tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Beto 50 ZK solo se puede utilizar durante el embarazo si hay una indicación clara y después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y el posible riesgo. Hay evidencia de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar trastornos en el desarrollo del feto. El tratamiento con el medicamento Beto 50 ZK debe interrumpirse 48 a 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si no es posible, el médico vigilará atentamente al recién nacido durante 48 a 72 horas después del nacimiento.
Lactancia
El medicamento Beto 50 ZK se excreta en la leche materna.
No se debe tomar el medicamento Beto 50 ZK durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque durante el uso de las dosis recomendadas es poco probable que ocurran efectos adversos, se debe vigilar atentamente al lactante debido a la posible ocurrencia de síntomas causados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la frecuencia cardíaca).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con el medicamento Beto 50 ZK, pueden ocurrir mareoso fatiga. Estos síntomas pueden
afectar la capacidad de reacción al conducir vehículos, operar maquinaria y trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden ocurrir especialmente
en caso de consumo concomitante de alcohol, así como después de cambiar de medicamento.

El medicamento Beto 50 ZK contiene glucosa, lactosa monohidratada y sacarosa (azúcar)

Si previamente se ha detectado en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento Beto 50 ZK.

3. Cómo tomar el medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles en el mercado: medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), medicamento Beto 100 ZK
(95 mg), medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas y cuándo debe tomarlas. La dosis prescrita depende del tipo
de enfermedad y su gravedad.

Si su médico no lo indica de otra manera, generalmente se utiliza la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial (hipertensión)

• Pacientes con hipertensión arterial leve a moderadadeben tomar 47,5 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al díao agregar otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Angina de pecho (angina de pecho)

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, su médico puede agregar otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad coronaria.

Arritmias cardíacas, incluyendo la taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• hasta 190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón (palpitaciones)

• 95 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 190 mgde metoprolol succinato una vez al día. Prevención de la migraña
• hasta 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca)
Antes de comenzar el tratamiento para la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos generalmente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y luego ajustar la dosis del medicamento Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada en la primera semanapara pacientes con insuficiencia cardíaca(clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IVsegún la NYHA) es 11,88 mgde metoprolol succinato una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis en la segunda semanaa 23,75 mgde metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada en las primeras 2 semanaspara pacientes con insuficiencia cardíaca(clasificada como insuficiencia cardíaca grado IIsegún la NYHA) es 23,75 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Luego, su médico puede duplicar la dosis. La dosis se puede duplicar cada dos semanashasta alcanzar una dosis de 190 mgde metoprolol succinato una vez al díao la dosis máxima tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazoes 190 mgde metoprolol succinato una vez al díao la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial de metoprolol succinato generalmente es 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la potencia de tableta más cercana. Su médico puede aumentar la dosis a 1,9 mg/kg de peso corporal, dependiendo de la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes, no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda la toma del medicamento Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina su médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Beto 50 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que en estos pacientes, su médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.
El medicamento Beto 50 ZK está destinado a la administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales. Se pueden tragar enteras o divididas, pero debe evitar masticarlas o aplastarlas. Las tabletas deben acompañarse de un vaso de agua (al menos ½ vaso).

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Beto 50 ZK

Debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, su médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Debe mostrar el paquete del medicamento a su médico para que se sepa qué medicamento se ha tomado y qué medidas deben tomarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden ocurrir como resultado de una sobredosis del medicamento Beto 50 ZK pueden ser:
presión arterial muy baja, trastornos graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azul o púrpura de la piel) y muerte.
El primer síntoma de sobredosis puede ocurrir después de 20 minutos a 2 horas después de tomar el medicamento Beto 50 ZK, y las consecuencias de una sobredosis grave pueden durar varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en el hospital, en la unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que parecen estar en buen estado y que han tomado una sobredosis leve de metoprolol, su médico los vigilará atentamente durante al menos 4 horas para detectar síntomas de intoxicación.

Olvidar una dosis del medicamento Beto 50 ZK

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico.

Dejar de tomar el medicamento Beto 50 ZK

Antes de dejar de tomar o interrumpir el tratamiento con el medicamento Beto 50 ZK, debe consultar a su médico.
No debe dejar de tomar el medicamento Beto 50 ZK de manera repentina, sino reducir gradualmente la dosis. La interrupción repentina del tratamiento con beta-bloqueantes puede provocar un empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita por causas cardíacas.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• sentimiento de fatiga

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitaciones
• presión arterial muy baja, especialmente al cambiar de posición desde acostado a parado, y muy raramente con pérdida de conciencia
• enfriamiento de las manos y los pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, trastornos de la concentración
• sensación anormal de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento temporal de los síntomas de insuficiencia cardíaca (con edema en los tobillos y los pies), trastornos de la conducción cardíaca de primer grado, dolor en la región del corazón (dolor en el pecho), mala función del corazón como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto de miocardio agudo)
• espasmo de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• erupción cutánea (urticaria y cambios cutáneos distróficos), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes latente)
• nerviosismo
• visión borrosa, sequedad o irritación ocular (visible al usar lentes de contacto), conjuntivitis
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), trastornos de la conducción
• obstrucción nasal
• sequedad bucal
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello
• impotencia y trastornos de la libido, enfermedad de Peyronie (esclerosis plastica del pene)

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• olvido o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
• zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
• muerte del tejido (necrosis) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
• trastornos del gusto
• inflamación del hígado
• sensibilidad a la luz con erupciones cutáneas después de la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de la psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor en las articulaciones, debilidad muscular

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anomalías en la concentración sanguínea de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 50 ZK

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 50 ZK

El principio activoes metoprolol succinato. Cada tableta de liberación prolongada contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 50 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son:sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida),
poliacrilato dispersión 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460),
crospovidona, dióxido de silicio, anhidro.
Recubrimiento:lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Cómo se presenta el medicamento Beto 50 ZK y qué contiene el paquete

Las tabletas del medicamento Beto 50 ZK son blancas, alargadas, con una línea de división en ambos lados.
Las tabletas de liberación prolongada se empaquetan en blisters de PP/Aluminio o blisters
PVC/aclar/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 30 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Hungría

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-10123/02

Número de autorización de importación paralela: 129/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.03.2022

[Información sobre la marca registrada]