Beto 50 Zk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Beto 50 ZK (MetoSuccinat Sandoz)

47,5 mg, tabletas de liberación prolongada
Metoprolol succinato
Beto 50 ZK y MetoSuccinat Sandoz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Beto 50 ZK
• 3. Cómo tomar Beto 50 ZK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Beto 50 ZK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza

El succinato de metoprolol (beta-bloqueante selectivo), principio activo de Beto 50 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos en el organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 50 ZK se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial,
• para tratar el dolor en el pecho,
• para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo la taquicardia,
• para la prevención después de un ataque al corazón,
• en caso de sensación desagradable de irregularidady (o) palpitaciones,
• para prevenir la migraña,
• para tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años

• para tratar la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de tomar Beto 50 ZK

Cuándo no tomar Beto 50 ZK

• si el paciente es alérgico al succinato de metoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes;
• si el paciente tiene asma bronquial grave o sibilancias graves;
• si el paciente tiene un choque debido a trastornos graves de la función cardíaca;
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal de alto grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo) con excepción de pacientes con marcapasos implantado;
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación (enfermedad grave de las arterias periféricas);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada y no controlada (la enfermedad suele causar dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (<50 latidos minuto en reposo antes del tratamiento);< li>
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmhg);< li>
• si el paciente tiene un metabolismo ácido anormal (acidosis metabólica);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
• medicamentos antiarrítmicos, como la disopiramida (medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, no se debe utilizar metoprolol si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable y no controlada (que puede manifestarse con acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja).
• reciben medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón.
• tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/minuto en reposo antes del tratamiento).
• la presión arterial sistólica es constantemente menor que 100 mmHg.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Beto 50 ZK, debe discutir con su médico o farmacéutico,
si:

• el paciente tiene asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (p. ej., frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (el tratamiento con Beto 50 ZK puede empeorar su curso);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente tiene una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
• el paciente debe someterse a una operación que requiere anestesia general. Debe informar al anestesista sobre la ingesta de Beto 50 ZK.
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que secreta hormonas (feocromocitoma): en este caso, es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
• el paciente tiene psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje.

Niños y adolescentes

La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.

Beto 50 ZK y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Beto 50 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiazem o nifedipino).
• Otros medicamentos beta-bloqueantes (incluyendo aquellos que se encuentran en gotas para los ojos).
• Medicamentos que afectan la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que se pueden utilizar para tratar la migraña).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el SIDA y algunas otras enfermedades.
• Medicamentos antihistamínicos (incluyendo medicamentos sin receta para el resfriado común y otras alergias, resfriado y otras afecciones).
• Medicamentos utilizados para prevenir la malaria.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Medicamentos que afectan la actividad de las enzimas hepáticas, rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función cardíaca (incluyendo la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: el uso de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente) con beta-bloqueantes puede aumentar el efecto de reducción de la frecuencia cardíaca en los primeros días después de iniciar el tratamiento con fingolimod.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: el uso de aldesleukina (medicamento que es una proteína sintética, utilizado para tratar el cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede causar un efecto aumentado de reducción de la presión arterial.
• Insulina y otros medicamentos para la diabetes.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• Medicamentos anestésicos locales que contienen lidocaína.
• Medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 50 ZK con alimentos, bebidas y alcohol

Beto 50 ZK y el alcoholpueden aumentar mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol
en la sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK, se debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Beto 50 ZK solo se debe utilizar durante el embarazo si es estrictamente necesario y después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existe evidencia de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar trastornos en el desarrollo del feto. El tratamiento con Beto 50 ZK debe interrumpirse 48 a 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si no es posible, el médico vigilará atentamente al recién nacido durante 48 a 72 horas después del nacimiento.
Lactancia
Beto 50 ZK pasa a la leche materna.
No se debe tomar metoprolol durante el embarazo si no es absolutamente necesario.
Aunque durante el uso de dosis recomendadas es poco probable que ocurran efectos adversos, se debe vigilar atentamente al lactante debido a la posibilidad de que aparezcan síntomas causados por el medicamento (p. ej., el médico controlará la frecuencia cardíaca).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Beto 50 ZK, pueden ocurrir mareoso fatiga. Estos síntomas pueden
afectar la capacidad de reacción de manera que pueda ser peligroso conducir vehículos, operar maquinaria y trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden ocurrir especialmente cuando se consume alcohol, así como después de cambiar de medicamento.

Beto 50 ZK contiene glucosa, lactosa monohidratada y sacarosa (azúcar)

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar Beto 50 ZK.

3. Cómo tomar Beto 50 ZK

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles en el mercado: Beto 25 ZK (23,75 mg), Beto 50 ZK (47,5 mg), Beto 100 ZK (95 mg), Beto 150 ZK (142,5 mg), Beto 200 ZK (190 mg).
Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas y cuándo debe tomarlas. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y su gravedad.

Si su médico no ha indicado lo contrario, se suele utilizar la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial

• Pacientes con hipertensión arterial leve a moderadadeben tomar 47,5 mgde succinato de metoprolol una vez al día.
• Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 95-190 mgde succinato de metoprolol una vez al díao agregar otro medicamento para reducir la presión arterial. Dolor en el pecho (angina de pecho)
• 95-190 mgde succinato de metoprolol una vez al día.
• Si es necesario, su médico puede agregar otro medicamento para tratar la enfermedad coronaria. Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo la taquicardia
• 95-190 mgde succinato de metoprolol una vez al día.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• 190 mgde succinato de metoprolol una vez al día.

Sensación desagradable de irregularidad y (o) palpitaciones

• 95 mgde succinato de metoprolol una vez al día.
• Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 190 mgde succinato de metoprolol una vez al día.

Prevención de la migraña

• 95-190 mgde succinato de metoprolol una vez al día.

Insuficiencia cardíaca
Antes de iniciar el tratamiento para la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y luego ajustar la dosis de Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada en la primera semanapara pacientes con insuficiencia cardíaca(clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IVsegún la NYHA) es 11,88 mgde succinato de metoprolol una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis en la segunda semanaa 23,75 mgde succinato de metoprolol una vez al día. La dosis inicial recomendada en las primeras 2 semanaspara pacientes con insuficiencia cardíaca(clasificada como insuficiencia cardíaca grado IIsegún la NYHA) es 23,75 mgde succinato de metoprolol una vez al día.
• Luego, su médico puede duplicar la dosis. La dosis se puede duplicar cada 2 semanashasta alcanzar una dosis de 190 mgde succinato de metoprolol una vez al díao la dosis máxima tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazoes 190 mgde succinato de metoprolol una vez al díao la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial de succinato de metoprolol suele ser 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la potencia de tableta más cercana. Su médico puede aumentar la dosis a 1,9 mg/kg de peso corporal, dependiendo de la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes, no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina su médico.
Si siente que el efecto de Beto 50 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios en pacientes con más de 80 años, por lo que en estos pacientes, su médico aumentará la dosis con especial precaución.
Beto 50 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales. Pueden tomarse enteras o divididas, pero se debe evitar masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Beto 50 ZK

Debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de la sobredosis, su médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe mostrar el paquete del medicamento a su médico para que se sepa qué medicamento se ha tomado y qué medidas deben tomarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden ocurrir como resultado de una sobredosis de Beto 50 ZK pueden ser:
presión arterial muy baja, trastornos graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o morada de la piel) y muerte.
El primer síntoma de sobredosis puede ocurrir entre 20 minutos y 2 horas después de tomar Beto 50 ZK, y las consecuencias de una sobredosis grave pueden durar varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en el hospital, en la unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que parecen estar en buen estado y han tomado una pequeña sobredosis de metoprolol, su médico los vigilará atentamente durante al menos 4 horas para detectar síntomas de envenenamiento.

Olvidar una dosis de Beto 50 ZK

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico.

Dejar de tomar Beto 50 ZK

Antes de dejar de tomar Beto 50 ZK o de interrumpir el tratamiento de manera prematura, debe consultar a su médico.
No debe dejar de tomar Beto 50 ZK de manera repentina, sino reducir gradualmente la dosis. La interrupción repentina del tratamiento con beta-bloqueantes puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita por causas cardíacas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia),
• palpitaciones
• presión arterial muy baja, especialmente al cambiar de posición desde acostado a estar de pie, y muy raramente con pérdida de conciencia
• frío en las manos y los pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (p. ej., pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, trastornos de la concentración
• sensación anormal de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento temporal de los síntomas de la insuficiencia cardíaca (con edema en los tobillos y los pies), trastornos de la conducción cardíaca de primer grado, dolor en el pecho (dolor en el pecho), función cardíaca débil como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto de miocardio agudo).
• espasmo de las vías respiratorias (espasmo bronquial)
• erupciones cutáneas (urticaria y cambios cutáneos distróficos), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes latente)
• nerviosismo
• visión borrosa, sequedad o irritación ocular (visible al usar lentes de contacto), conjuntivitis
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), trastornos de la conducción cardíaca
• obstrucción nasal
• sequedad en la boca
• anomalías en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello
• impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (enfermedad de la induración plástica del pene)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• olvido o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (p. ej., cambios de humor)
• zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
• muerte del tejido (necrosis) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
• trastornos del gusto
• inflamación del hígado
• sensibilidad anormal a la luz con erupciones cutáneas después de la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de la psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor en las articulaciones, debilidad muscular

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles anormales de grasas en la sangre, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o espasmo de los vasos sanguíneos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a su autoridad sanitaria correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Beto 50 ZK

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original.
• Traducción de algunas informaciones que figuran en el paquete primario: Lote/Exp: vezi lateral- número de lote y fecha de caducidad - véase el lateral.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Beto 50 ZK?

El principio activo es metoprolol succinato. Cada tableta de liberación prolongada contiene 47,5 mgde metoprolol succinato.
Los demás componentes son:sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida),
dispersión de poliacrilato 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, crospovidona,
dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta con Opadry II [lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000].

Cómo es Beto 50 ZK y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Beto 50 ZK son blancas, alargadas, con una línea de división en ambos lados.
Blísteres de PP/Al o Aclar-PVC/Al, en caja de cartón.
Tamaños de paquete: 30 o 60 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen, Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:7566/2015/10
7566/2015/04
Número de autorización de importación paralela:738/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.07.2022
[Información sobre la marca registrada]