Beto 25 Zk

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Beto 25 ZK(MetoHEXAL Succ 23,75 mg)

23,75 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato
Beto 25 ZK y MetoHEXAL Succ 23,75 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Beto 25 ZK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Beto 25 ZK
• 3. Cómo tomar el medicamento Beto 25 ZK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Beto 25 ZK
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Beto 25 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (beta-bloqueante selectivo), principio activo del medicamento Beto 25 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos en el organismo, principalmente localizados en el corazón.
El medicamento Beto 25 ZK se utiliza:

• •para tratar la hipertensión arterial,
• •para tratar el dolor en el pecho,
• •para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo la taquicardia,
• •para la prevención después de un ataque al corazón,
• •en caso de sensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón,
• •para prevenir la migraña,
• •para tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años

• •para tratar la hipertensión arterial(hipertensión).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Beto 25 ZK

Cuándo no tomar el medicamento Beto 25 ZK

• •si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• •si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes;
• •si el paciente tiene asma bronquial grave o sibilancias graves;
• •si el paciente tiene un shock debido a graves alteraciones de la función cardíaca;
• •si el paciente tiene alteraciones de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo) a menos que el paciente tenga un marcapasos implantado;
• •si el paciente tiene alteraciones graves de la circulación (enfermedad grave de las arterias periféricas);
• •si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada y no controlada (enfermedad que generalmente causa disnea y edema en los tobillos);
• •si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (<50 latidos minuto en reposo antes del tratamiento);< li>
• •si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmhg);< li>
• •si el paciente tiene una acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica);
• •si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - medicamentos utilizados para tratar la depresión; o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como la disopiramida (medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, no se debe administrar metoprolol si:

• •el paciente tiene insuficiencia cardíaca inestable y no controlada (que puede manifestarse con edema pulmonar, mala circulación o presión arterial baja).
• •el paciente recibe constantemente o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón.
• •el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/minuto en reposo antes del tratamiento).
• •la presión arterial sistólica es constantemente menor que 100 mmHg.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 25 ZK, debe discutir con su médico o farmacéutico,
si:

• •el paciente tiene asma bronquial, bronquitis o alteraciones de la función pulmonar;
• •el paciente tiene alteraciones de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la administración de Beto 25 ZK puede empeorar su curso);
• •el paciente tiene diabetes;
• •el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea;
• •el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• •el paciente ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• •el paciente tiene una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
• •el paciente debe someterse a una operación que requiere anestesia general. Debe informar al anestesista sobre la administración de Beto 25 ZK.
• •el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que secreta hormonas (feocromocitoma): en este caso, es necesario administrar previamente y al mismo tiempo un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
• •el paciente tiene psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje.

Niños y adolescentes

La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada. No se recomienda la administración de Beto 25 ZK en niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Beto 25 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

• •Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiazem o nifedipina).
• •Otros medicamentos beta-bloqueantes (incluyendo aquellos que se encuentran en gotas para los ojos).
• •Medicamentos que afectan la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que se pueden utilizar para tratar la migraña).
• •Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• •Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos.
• •Medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el SIDA y algunas otras enfermedades.
• •Medicamentos antihistamínicos (incluyendo medicamentos sin receta para el resfriado común y otras alergias, resfriado y otras afecciones).
• •Medicamentos para prevenir la malaria.
• •Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• •Medicamentos que afectan la actividad de las enzimas hepáticas, rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.
• •Medicamentos utilizados para tratar alteraciones de la función cardíaca (incluyendo la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
• •Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la esclerosis múltiple recidivante-remitente) con beta-bloqueantes puede aumentar el efecto de reducción de la frecuencia cardíaca en los primeros días después de iniciar el tratamiento con fingolimod.
• •Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración de aldesleucina (medicamento que es una proteína sintética, utilizado para tratar el cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede dar lugar a un efecto aumentado de reducción de la presión arterial.
• •Insulina y otros medicamentos para la diabetes.
• •Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• •Medicamentos anestésicos locales que contienen lidocaína.
• •Medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Interacción con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Beto 25 ZK y el alcoholpueden aumentar mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Se debe evitar beber alcoholdurante el tratamiento con Beto 25 ZK.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Beto 25 ZK solo se debe utilizar durante el embarazo si es estrictamente necesario y después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos.
Existen pruebas de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo del feto.
El tratamiento con Beto 25 ZK debe interrumpirse 48 a 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si no es posible, el médico vigilará atentamente al recién nacido durante 48 a 72 horas después del nacimiento.
Lactancia
El medicamento Beto 25 ZK se excreta en la leche materna.
No se debe administrar metoprolol durante la lactancia, a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque es poco probable que se produzcan efectos adversos cuando se administran dosis recomendadas, es necesario vigilar atentamente al lactante para detectar cualquier signo de efectos adversos del medicamento (por ejemplo, el médico controlará la frecuencia cardíaca).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Beto 25 ZK, pueden ocurrir mareoso fatiga. Estos síntomas pueden afectar la capacidad de reacción para conducir vehículos, operar maquinaria y trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden ocurrir especialmente cuando se consume alcohol, así como cuando se cambia de medicamento.

El medicamento Beto 25 ZK contiene glucosa, lactosa monohidratada y sacarosa (azúcar)

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Beto 25 ZK.

3. Cómo tomar el medicamento Beto 25 ZK

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de tabletas y cuándo debe tomarlas. La dosis prescrita depende del tipo y gravedad de la enfermedad.

Si el médico no ha indicado lo contrario, generalmente se administran las siguientes dosis:

Hipertensión arterial

• Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderadadeben tomar 47,5 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al díao agregar otro medicamento para reducir la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, el médico puede agregar otro medicamento para tratar la enfermedad coronaria.

Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo la taquicardia

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• 190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón

• 95 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca
Antes de iniciar el tratamiento para la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos generalmente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y luego ajustar la dosis de Beto 25 ZK individualmente para cada paciente.

• -La dosis inicial recomendada en la primera semanapara pacientes con insuficiencia cardíaca(clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IVsegún la NYHA) es 11,88 mgde metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis en la segunda semanaa 23,75 mgde metoprolol succinato una vez al día.

La dosis inicial recomendada en las primeras 2 semanaspara pacientes con insuficiencia cardíaca(clasificada como insuficiencia cardíaca grado IIsegún la NYHA) es 23,75 mgde metoprolol succinato una vez al día.

• -Luego, el médico puede duplicar la dosis. La dosis se puede duplicar cada dos semanashasta alcanzar una dosis de 190 mgde metoprolol succinato una vez al díao la dosis máxima tolerada por el paciente.
• -La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazoes 190 mgde metoprolol succinato una vez al díao la dosis máxima tolerada por el paciente.

Administración en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determina la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial de metoprolol succinato suele ser de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la potencia de la tableta más cercana. El médico puede aumentar la dosis a 1,9 mg/kg de peso corporal, dependiendo de la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes, no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda la administración de Beto 25 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se siente que el efecto del medicamento Beto 25 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que en estos pacientes, el médico aumentará la dosis con precaución.
El medicamento Beto 25 ZK está destinado a la administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales. Se pueden tragar enteras o divididas, pero se debe evitar masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).

Sobredosis de Beto 25 ZK

Debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
El médico decidirá el curso de acción adecuado en función de la gravedad de los síntomas de la sobredosis.
Debe mostrar el embalaje del medicamento al médico para que se sepa qué medicamento se ha tomado y qué medidas deben adoptarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden ocurrir como resultado de una sobredosis de Beto 25 ZK pueden ser:
presión arterial muy baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o púrpura de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis pueden ocurrir entre 20 minutos y 2 horas después de tomar Beto 25 ZK, y las consecuencias de una sobredosis grave pueden durar varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en el hospital, en la unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que parezcan estar en buen estado y que hayan tomado una sobredosis leve de metoprolol, el médico los vigilará atentamente durante al menos 4 horas para detectar cualquier signo de envenenamiento.

Olvido de una dosis de Beto 25 ZK

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico.

Interrupción del tratamiento con Beto 25 ZK

Antes de interrumpir o suspender el tratamiento con Beto 25 ZK, debe consultar a su médico.
No debe dejar de tomarBeto 25 ZK de repente, sino reducir gradualmente la dosis.
La interrupción repentina del tratamiento con beta-bloqueantes puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita por causas cardíacas.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia),
• palpitaciones
• presión arterial muy baja, especialmente al cambiar de posición desde acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• enfriamiento de las manos y los pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolores abdominales, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, alteraciones del sueño, pesadillas, alteraciones de la concentración
• sensación anormal de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento temporal de los síntomas de la insuficiencia cardíaca (con edema en los tobillos y los pies), alteraciones de la conducción cardíaca de primer grado, dolor en el pecho (dolor en el pecho), debilidad de la función cardíaca como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto de miocardio agudo)
• espasmo de las vías respiratorias (espasmo bronquial)
• erupción cutánea (urticaria y cambios cutáneos distróficos), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes latente)
• nerviosismo - debilidad visual, sequedad o irritación ocular (visible al usar lentes de contacto), conjuntivitis
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), alteraciones de la conducción cardíaca
• obstrucción nasal
• sequedad en la boca
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
• caída del cabello
• impotencia y alteraciones de la libido, enfermedad de Peyronie (enfermedad de la induración plástica del pene)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• olvido o alteraciones de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
• zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
• muerte de tejidos (necrosis) en pacientes con alteraciones graves de la circulación periférica antes del tratamiento
• alteraciones del gusto
• inflamación del hígado
• sensibilidad a la luz con erupciones cutáneas después de la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de la psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor en las articulaciones, debilidad muscular

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anomalías en la concentración sanguínea de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 25 ZK

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.

Traducción de algunos acrónimos que aparecen en el blister:

Ch.-B./verwendbar bis: véase la impresión - Número de lote / Fecha de caducidad: véase la impresión (en el blister).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 25 ZK?

El principio activoes metoprolol succinato.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 25 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa), poliakrilato dispersable 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Cómo es el medicamento Beto 25 ZK y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de Beto 25 ZK son blancas, alargadas, con una línea de división en ambos lados.
Blisters de película PP/Aluminio o blisters de película PVC/Aclar/Aluminio en una caja de cartón.
Tamaño del embalaje: 30 o 60 tabletas de liberación prolongada .
Para obtener más información detallada, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Calle Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Calle Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Calle Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 61494.00.00
Número de autorización de importación paralela 269/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.06.2022
[Información sobre la marca registrada]