Beto 200 Zk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Beto 200 ZK (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 190 mg Retardtabletten)

190 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato
Beto 200 ZK y Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 190 mg Retardtabletten son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Beto 200 ZK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Beto 200 ZK
• 3. Cómo tomar el medicamento Beto 200 ZK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Beto 200 ZK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Beto 200 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (beta-bloqueante selectivo), principio activo del medicamento Beto 200 ZK, bloquea ciertos receptores beta-adrenérgicos en el organismo, principalmente localizados en el corazón.
El medicamento Beto 200 ZK se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial,
• para tratar el angina de pecho,
• para tratar las arritmias cardíacas, incluyendo la taquicardia,
• para la prevención después de un ataque al corazón agudo,
• en caso de sensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón,
• para prevenir la migraña,
• para tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años

• para tratar la hipertensión arterial(hipertensión).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Beto 200 ZK

Cuándo no tomar el medicamento Beto 200 ZK

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes;
• si el paciente tiene asma bronquial grave o crisis graves de respiración silbante;
• si el paciente tiene un shock debido a trastornos graves de la función cardíaca;
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal de alto grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo) con excepción de los pacientes con marcapasos implantado;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves (enfermedad grave de las arterias periféricas);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada y no controlada (la enfermedad suele causar dificultad para respirar y hinchazón en las piernas);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (<50 latidos minuto en reposo antes del tratamiento);< li>
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmhg);< li>
• si el paciente tiene un estado ácido de la sangre más ácido de lo normal (llamado acidosis metabólica);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - medicamentos utilizados para tratar la depresión; o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como la disopiramida (medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, no se debe utilizar metoprolol si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable y no controlada (que puede manifestarse con acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
• están recibiendo constantemente o de forma intermitente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/minuto en reposo antes del tratamiento);
• la presión arterial sistólica es constantemente menor que 100 mmHg.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 200 ZK, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,
si:

• el paciente tiene asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o circulatoria (el medicamento Beto 200 ZK puede empeorar su curso);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente tiene una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
• el paciente debe someterse a una operación que requiere anestesia general. Debe informar al anestesista sobre la ingesta de medicamento Beto 200 ZK.
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que secreta hormonas (feocromocitoma): en este caso, es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
• el paciente tiene psoriasis.

La ingesta de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje.

Niños y adolescentes

La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de medicamento Beto 200 ZK en niños menores de 6 años.

Medicamento Beto 200 ZK y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Beto 200 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiazem o nifedipino).
• Otros medicamentos beta-bloqueantes (incluyendo aquellos que se encuentran en gotas para los ojos).
• Medicamentos que afectan la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que se pueden utilizar para tratar la migraña).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el SIDA y algunas otras enfermedades.
• Medicamentos antihistamínicos (incluyendo medicamentos de venta libre para el resfriado común y otras alergias, resfriado y otras afecciones).
• Medicamentos para prevenir la malaria.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Medicamentos que afectan la actividad de las enzimas hepáticas, rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función cardíaca (incluyendo la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la ingesta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la esclerosis múltiple recurrente-remitente) con beta-bloqueantes puede aumentar el efecto de reducción de la frecuencia cardíaca en los primeros días después de comenzar a tomar fingolimod.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la ingesta de aldesleukina (medicamento que es una proteína sintética, utilizado para tratar el cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede causar un efecto aumentado de reducción de la presión arterial.
• Insulina y otros medicamentos para la diabetes.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• Medicamentos anestésicos locales que contienen lidocaína.
• Medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 200 ZK con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Beto 200 ZK y el alcoholpueden potenciar mutuamente su efecto sedante. La concentración
de alcohol en la sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con medicamento Beto 200 ZK, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Beto 200 ZK solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y el posible riesgo. Existen
pruebas de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar trastornos en el desarrollo del feto. El tratamiento con medicamento Beto 200 ZK debe interrumpirse 48 a 72 horas antes del parto esperado. Si no es posible, el médico vigilará atentamente al recién nacido durante 48 a 72 horas después del nacimiento.
Lactancia
El medicamento Beto 200 ZK pasa a la leche materna.
No se debe tomar metoprolol durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque durante el uso de las dosis recomendadas es poco probable que ocurran efectos adversos, se debe vigilar atentamente al lactante debido a la posible aparición de síntomas causados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la frecuencia cardíaca).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con medicamento Beto 200 ZK, pueden ocurrir mareoso fatiga. Estos síntomas pueden
afectar la capacidad de reacción en un grado que pueda alterar la capacidad de conducir vehículos, manejar maquinaria y trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Los síntomas pueden ocurrir especialmente
en caso de consumo concomitante de alcohol, así como después de cambiar de medicamento.

Medicamento Beto 200 ZK contiene glucosa líquida, lactosa monohidratada y sacarosa (azúcar)

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento Beto 200 ZK.

3. Cómo tomar el medicamento Beto 200 ZK

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), medicamento Beto 100 ZK
(95 mg), medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas y cuándo debe tomarlas. La dosis prescrita depende del tipo
de enfermedad y su gravedad.

Si su médico no ha indicado lo contrario, generalmente se utiliza la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial (hipertensión)

• Pacientes con hipertensión arterial leve a moderadadeben tomar 47,5 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al díao utilizar otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Angina de pecho (angina de pecho)

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, su médico puede utilizar otro medicamento para tratar la enfermedad coronaria.

Arritmias cardíacas, incluyendo la taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• 190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón (palpitaciones)

• 95 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 190 mgde metoprolol succinato una vez al día. Prevención de la migraña
• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca)
Antes de comenzar el tratamiento para la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos generalmente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y luego ajustar la dosis de medicamento Beto 200 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada en la primera semanapara pacientes con insuficiencia cardíaca(clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IVsegún la NYHA) es 11,88 mgde metoprolol succinato una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis en la segunda semanaa 23,75 mgde metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada en las primeras 2 semanaspara pacientes con insuficiencia cardíaca(clasificada como insuficiencia cardíaca grado IIsegún la NYHA) es 23,75 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Luego, su médico duplicará la dosis. La dosis se puede duplicar cada dos semanashasta alcanzar una dosis de 190 mgde metoprolol succinato una vez al díao la dosis máxima tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazoes 190 mgde metoprolol succinato una vez al díao la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial de metoprolol succinato suele ser 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la potencia de tableta más cercana. Su médico puede aumentar la dosis a 1,9 mg/kg de peso corporal, dependiendo de la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes, no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso de medicamento Beto 200 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina su médico.
Si se siente que el efecto del medicamento Beto 200 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que en estos pacientes, su médico aumentará la dosis con especial precaución.
El medicamento Beto 200 ZK está destinado a la administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales. Se pueden tragar enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o aplastarlas. Las tabletas deben acompañarse de un vaso de agua (al menos ½ vaso).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de medicamento Beto 200 ZK

Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, su médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Debe mostrar el embalaje del medicamento a su médico para que se sepa qué medicamento se ha tomado y qué medidas deben adoptarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden ocurrir como resultado de una sobredosis de medicamento Beto 200 ZK pueden ser:
presión arterial muy baja, trastornos graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violeta de la piel) y muerte.
El primer síntoma de sobredosis puede ocurrir después de 20 minutos a 2 horas después de tomar el medicamento Beto 200 ZK, y las consecuencias de una sobredosis grave pueden durar varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en el hospital, en la unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que parezcan estar en buen estado y que hayan tomado una sobredosis leve de metoprolol, su médico los vigilará atentamente durante al menos 4 horas para detectar signos de intoxicación.

Olvidar una dosis de medicamento Beto 200 ZK

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico.

Interrupción del tratamiento con medicamento Beto 200 ZK

Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con medicamento Beto 200 ZK, debe consultar a su médico.
No debe interrumpir bruscamenteel tratamiento con medicamento Beto 200 ZK, sino reducir gradualmente la dosis.
La interrupción brusca del tratamiento con beta-bloqueantes puede provocar un empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita por causas cardíacas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• sensación de fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitaciones
• presión arterial muy baja, especialmente al cambiar de posición desde acostado a estar de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• enfriamiento de las manos y los pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, trastornos de la concentración
• sensación anormal de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento temporal de los síntomas de insuficiencia cardíaca (con edema de tobillos y pies), trastornos de la conducción cardíaca de primer grado, dolor en la región del corazón (dolor en el pecho), función cardíaca débil como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto de miocardio agudo)
• espasmo de las vías respiratorias (espasmo bronquial)
• erupción cutánea (urticaria y cambios cutáneos distróficos), sudoración excesiva
• calambres musculares.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes latente)
• nerviosismo
• visión borrosa, sequedad o irritación ocular (visible al usar lentes de contacto), conjuntivitis
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), trastornos de la conducción
• obstrucción nasal
• sequedad en la boca
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello
• impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (esclerosis plastica del pene).

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• olvido o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
• zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
• muerte del tejido (necrosis) en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves antes del tratamiento
• trastornos del gusto
• inflamación del hígado
• sensibilidad a la luz con erupciones cutáneas después de la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de la psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor en las articulaciones, debilidad muscular.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• concentraciones anormales de grasas en la sangre, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o espasmo de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Beto 200 ZK

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunos acrónimos que aparecen en el blister:

Ch.-B./verwendbar bis: véase la impresión – Número de lote / Fecha de caducidad: véase la impresión (en el borde del blister).

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 200 ZK

El principio activoes metoprolol succinato. Cada tableta de liberación prolongada contiene 190 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 200 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son:sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida),
poliacrilato dispersión 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, crospovidona,
dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta Opadry II: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000.

Cómo se presenta el medicamento Beto 200 ZK y qué contiene el paquete

Las tabletas del medicamento Beto 200 ZK son blancas, alargadas, con una línea de división en ambos lados.
Las tabletas de liberación prolongada se empaquetan en blisters de PP/Aluminio o blisters
PVC/aclar/Aluminio, y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 30 y 60 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener más información detallada, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 61499.04.00

Número de autorización de importación paralela: 96/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.06.2023

[Información sobre la marca registrada]