Beto 200 Zk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Beto 200 ZK (Metoprolol succinato Sandoz retard 200), 190 mg, tabletas de liberación prolongada

de liberación prolongada
Metoprolol succinato
Beto 200 ZK y Metoprolol succinato Sandoz retard 200 son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Beto ZK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Beto ZK
• 3. Cómo tomar Beto ZK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Beto ZK
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Beto ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (beta-bloqueante selectivo), principio activo de Beto ZK, bloquea algunos receptores beta-adrenérgicos en el organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto ZK se utiliza:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial,
• en el tratamiento del angina de pecho,
• en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo la taquicardia,
• en la prevención después de un ataque al corazón agudo,
• en caso desensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón ,
• en la prevención de la migraña,
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años

• en el tratamiento de la hipertensión arterial(hipertensión arterial).

2. Información importante antes de tomar Beto ZK

Cuándo no tomar Beto ZK

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes;
• si el paciente tiene asma bronquial grave o crisis graves de sibilancia;
• si el paciente tiene un choque debido a trastornos graves de la función cardíaca;
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal de alto grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo) con excepción de los pacientes con marcapasos implantado;
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación (enfermedad grave de las arterias periféricas);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada y no controlada (la enfermedad suele causar dificultad para respirar y edema en los tobillos);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (<50 latidos minuto en reposo antes del tratamiento);< li>
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmhg);< li>
• si el paciente tiene un estado de acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - medicamentos utilizados para tratar la depresión; o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como la disopiramida (medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no se debe utilizar metoprolol si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable y no controlada (que puede manifestarse con acumulación de líquido en los pulmones, circulación pobre o presión arterial baja).
• reciben medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón.
• tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/minuto en reposo antes del tratamiento).
• la presión arterial sistólica es constantemente menor que 100 mmHg.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Beto ZK, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (el tratamiento con Beto ZK puede empeorar su curso);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente tiene una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
• el paciente debe someterse a una operación que requiere anestesia general. Debe informar al anestesista sobre la toma de Beto ZK.
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que secreta hormonas (feocromocitoma): en este caso, es necesario tomar previamente y al mismo tiempo un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
• el paciente tiene psoriasis.

La toma de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje.

Niños y adolescentes

La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada. No se recomienda la toma de Beto ZK en niños menores de 6 años.

Beto ZK y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Beto ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiazem o nifedipina).
• Otros medicamentos beta-bloqueantes (incluyendo los que se encuentran en gotas para los ojos).
• Medicamentos que afectan la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que se pueden utilizar para tratar la migraña).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el SIDA y algunas otras enfermedades.
• Medicamentos antihistamínicos (incluyendo medicamentos de venta libre para tratar el resfriado común y otras alergias, resfriado y otras afecciones).
• Medicamentos para prevenir la malaria.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Medicamentos que afectan la actividad de las enzimas hepáticas, rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función cardíaca (incluyendo la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la toma de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la esclerosis múltiple recurrente-remitente) con beta-bloqueantes puede aumentar el efecto de reducción de la frecuencia cardíaca en los primeros días después de comenzar a tomar fingolimod.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la toma de aldesleucina (medicamento que es una proteína sintética, utilizado para tratar el cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede causar un efecto aumentado de reducción de la presión arterial.
• Insulina y otros medicamentos para la diabetes.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• Medicamentos anestésicos locales que contienen lidocaína.
• Medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto ZK con alimentos, bebidas y alcohol

Beto ZK y el alcoholpueden aumentar mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en la sangre
puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto ZK, debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Beto ZK solo se debe utilizar durante el embarazo si es absolutamente necesario y después de una evaluación cuidadosa
por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y el posible riesgo. Existen pruebas de que el metoprolol
reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar trastornos en el desarrollo del feto. El tratamiento con Beto ZK debe interrumpirse 48 a 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si no es posible, el médico vigilará atentamente al recién nacido durante 48 a 72 horas después del nacimiento.
Lactancia
Beto ZK pasa a la leche materna.
No se debe tomar metoprolol durante el embarazo si no es absolutamente necesario.
Aunque es poco probable que se produzcan efectos adversos durante el uso de las dosis recomendadas, se debe vigilar atentamente al lactante debido a la posible aparición de síntomas causados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la frecuencia cardíaca).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Beto ZK, pueden ocurrir mareoso fatiga. Estos síntomas pueden
afectar la velocidad de reacción hasta el punto de alterar la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria y trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden ocurrir especialmente en caso de consumo simultáneo de alcohol, así como después de cambiar de medicamento.

Beto ZK contiene glucosa, lactosa y sacarosa (azúcar)

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar Beto ZK.

3. Cómo tomar Beto ZK

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de tabletas y cuándo debe tomarlas. La dosis prescrita depende del tipo
de enfermedad y su gravedad.

Si el médico no ha indicado lo contrario, generalmente se utiliza la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial

• Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderadadeben tomar 47,5 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al díao utilizar otro medicamento para reducir la presión arterial.

Angina de pecho

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, el médico puede utilizar otro medicamento para tratar la enfermedad coronaria.

Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo la taquicardia

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• 190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón

• 95 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• -Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)
Antes de comenzar el tratamiento para la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos generalmente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y luego ajustar la dosis de Beto ZK individualmente para cada paciente.

• -La dosis inicial recomendada en la primera semanapara pacientes con insuficiencia cardíaca(clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IVsegún la NYHA) es 11,88 mgde metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis en la segunda semanaa 23,75 mgde metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada en las primeras 2 semanaspara pacientes con insuficiencia cardíaca(clasificada como insuficiencia cardíaca grado IIsegún la NYHA) es 23,75 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• -Luego, el médico puede duplicar la dosis. La dosis se puede duplicar cada dos semanashasta alcanzar una dosis de 190 mgde metoprolol succinato una vez al díao la dosis máxima tolerada por el paciente.
• -La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazoes 190 mgde metoprolol succinato una vez al díao la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial de metoprolol succinato suele ser de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la potencia de la tableta más cercana. El médico puede aumentar la dosis a 1,9 mg/kg de peso corporal, dependiendo de la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes, no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda la toma de Beto ZK en niños menores de 6 años.
El médico determinará la duración del tratamiento.
Si se siente que el efecto de Beto ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios en pacientes de más de 80 años, por lo que en estos pacientes, el médico aumentará la dosis con especial precaución.
Beto ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales. Pueden tomarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Beto ZK

Debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de la sobredosis, el médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe mostrar el embalaje del medicamento al médico para que se sepa qué medicamento se ha tomado y qué medidas deben tomarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden ocurrir como resultado de la sobredosis de Beto ZK pueden ser: presión arterial muy baja, trastornos graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
El tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en el hospital, en la unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que parezcan estar bien y que hayan tomado una sobredosis leve de metoprolol, el médico los vigilará atentamente durante al menos 4 horas para detectar síntomas de envenenamiento.

Omision de la toma de Beto ZK

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Beto ZK

Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto ZK, debe consultar a su médico.
No debe dejar de tomar Beto ZK de repente, sino reducir gradualmente la dosis. La interrupción repentina del tratamiento con beta-bloqueantes puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita por causas cardíacas.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
• latido irregular del corazón
• presión arterial muy baja, especialmente al cambiar de posición desde acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• frío en las manos y los pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, trastornos de la concentración
• sensación anormal de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento temporal de los síntomas de la insuficiencia cardíaca (con edema en los tobillos y los pies), trastornos del ritmo cardíaco de primer grado, dolor en el pecho (dolor en el pecho), función cardíaca débil como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto de miocardio agudo).
• espasmo de las vías respiratorias (espasmo bronquial)
• erupción cutánea (erupción similar al eczema y cambios cutáneos distróficos), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes latente)
• nerviosismo
• visión borrosa, sequedad o irritación ocular (visible al usar lentes de contacto), conjuntivitis
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), trastornos de la conducción
• obstrucción nasal
• sequedad en la boca
• anomalías en los resultados de las pruebas de la función hepática
• pérdida de cabello
• impotencia y trastornos de la libido, enfermedad de Peyronie (enfermedad de la induración plástica del pene)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• olvido o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
• zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
• muerte de tejidos (necrosis) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
• trastornos del gusto
• inflamación del hígado
• sensibilidad a la luz con erupciones cutáneas después de la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de la psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor en las articulaciones, debilidad muscular

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles anormales de grasas en la sangre, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o espasmo de los vasos sanguíneos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Beto ZK

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Beto ZK?

El principio activoes metoprolol succinato.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 190 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 200 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida, dispersión de poliacrilato 30%,
talco (E 553B), estearato de magnesio (E 470b), celulosa microcristalina (E 460), crospovidona,
dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551).
Recubrimiento [lactosa monohidratada, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000].

Cómo se presenta Beto ZK y qué contiene el embalaje?

Beto 200 ZK
Tabletas blancas, alargadas, con una línea de división en ambos lados.
Las tabletas de liberación prolongada se empaquetan en blisters de PP/Aluminio o blisters de PVC/aclar/Aluminio, y se colocan en una caja de cartón.
Blisters:
Tamaños de embalaje: 30 y 60 tabletas de liberación prolongada
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Cieszyn
República Checa

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Holanda, país de exportación:RVG 32380

Número de autorización de importación paralela: 104/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.02.2022

[Información sobre la marca registrada]