Beto 150 Zk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Beto 150 ZK (Metoprolol succinato 142,5 mg)

142,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato
Beto 150 ZK y Metoprolol succinato 142,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Beto ZK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Beto ZK
• 3. Cómo tomar Beto ZK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Beto ZK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Beto ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (beta-bloqueante selectivo), principio activo de Beto ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos en el cuerpo, principalmente localizados en el corazón.
Beto ZK se utiliza para:
tratar la hipertensión arterial,
tratar el angina de pecho,
tratar las arritmias cardiacas, incluyendo la taquicardia,
prevenir la recaída después de un infarto de miocardio agudo,
tratar la palpitación,
prevenir la migraña,
tratar la insuficiencia cardíaca.
En niños y adolescentes de 6 a 18 años

• tratar la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de tomar Beto ZK

Cuándo no tomar Beto ZK

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros beta-bloqueantes;
• si el paciente tiene asma bronquial grave o crisis de asma;
• si el paciente tiene shock cardiogénico;
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal de alto grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo) excepto en pacientes con marcapasos implantado;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves (enfermedad arterial periférica grave);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada y no controlada (enfermedad que generalmente causa disnea y edema en los tobillos);
• si el paciente tiene bradicardia (menos de 50 latidos por minuto en reposo antes del tratamiento);
• si el paciente tiene hipotensión arterial grave (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg);
• si el paciente tiene acidosis metabólica grave; si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - medicamentos utilizados para tratar la depresión; o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como la disopiramida (medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, no debe administrarse metoprolol si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable y no controlada (que puede manifestarse con edema pulmonar, mala circulación o hipotensión).
• reciben medicamentos que aumentan la contractilidad cardíaca.
• tienen bradicardia (menos de 68 latidos por minuto en reposo antes del tratamiento).
• la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Beto ZK, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene asma bronquial, bronquitis o trastornos respiratorios;
• el paciente tiene trastornos cardíacos (por ejemplo, bradicardia) o circulatorios (el tratamiento con Beto ZK puede empeorar su curso);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene trastornos tiroideos;
• el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente tiene una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
• el paciente debe someterse a una operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista sobre la ingesta de Beto ZK.
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que secreta hormonas (feocromocitoma): en este caso, es necesario administrar previamente y de forma concomitante un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
• el paciente tiene psoriasis.

El tratamiento con metoprolol puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada. No se recomienda el uso de Beto ZK en niños menores de 6 años.

Beto ZK y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Beto ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiazem o nifedipino).
• Otros beta-bloqueantes (incluyendo aquellos que se encuentran en gotas para los ojos).
• Medicamentos que afectan la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que se pueden utilizar para tratar la migraña).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el SIDA y otras enfermedades.
• Medicamentos antihistamínicos (incluyendo medicamentos de venta libre para el resfriado común y otras alergias, resfriado y otras afecciones).
• Medicamentos para prevenir la malaria.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Medicamentos que afectan la actividad enzimática hepática, rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (incluyendo la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: el uso de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la esclerosis múltiple recidivante-remitente) con beta-bloqueantes puede aumentar el efecto de reducción de la frecuencia cardíaca en los primeros días después de iniciar el tratamiento con fingolimod.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: el uso de aldesleukina (medicamento que es una proteína sintética utilizada para tratar el cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede causar un efecto aditivo de reducción de la presión arterial.
• Insulina y otros medicamentos hipoglucémicos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• Medicamentos anestésicos locales que contienen lidocaína.
• Medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto ZK con alimentos, bebidas y alcohol

Beto ZK y el alcoholpueden potenciar mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto ZK, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Beto ZK solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existe evidencia de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar trastornos en el desarrollo del feto. El tratamiento con Beto ZK debe interrumpirse 48 a 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si no es posible, el médico vigilará atentamente al recién nacido durante 48 a 72 horas después del nacimiento.
Lactancia
Beto ZK se excreta en la leche materna.
No se debe tomar metoprolol durante el embarazo si no es absolutamente necesario.
Aunque es poco probable que ocurran efectos adversos durante el uso de las dosis recomendadas, es necesario vigilar atentamente al lactante debido a la posibilidad de que aparezcan síntomas causados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la frecuencia cardíaca).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Beto ZK, pueden ocurrir mareoso fatiga. Estos síntomas pueden afectar la capacidad de reacción para conducir vehículos, operar maquinaria y trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden ocurrir especialmente cuando se consume alcohol, así como después de cambiar de medicamento.

Beto ZK contiene glucosa, lactosa y sacarosa (azúcar)

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Beto ZK.

3. Cómo tomar Beto ZK

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de tabletas y cuándo debe tomarlas. La dosis prescrita depende del tipo y la gravedad de la enfermedad.

Si el médico no ha indicado lo contrario, generalmente se utilizan las siguientes dosis:

Hipertensión arterial

• Pacientes con hipertensión arterial leve a moderadadeben tomar 47,5 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al díao agregar otro medicamento para reducir la presión arterial.

Angina de pecho

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, el médico puede agregar otro medicamento para tratar la enfermedad coronaria.

Arritmias cardiacas, incluyendo la taquicardia

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento después de un infarto de miocardio

• 190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Palpitación

• 95 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

• 95-190 mgde metoprolol succinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca
Antes de iniciar el tratamiento para la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar el estado del paciente con los medicamentos habitualmente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y luego ajustar la dosis de Beto ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada en la primera semanapara pacientes con insuficiencia cardíaca(clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IVsegún la NYHA) es 11,88 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• El médico puede aumentar la dosis en la segunda semanaa 23,75 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• La dosis inicial recomendada en las primeras 2 semanaspara pacientes con insuficiencia cardíaca(clasificada como insuficiencia cardíaca grado IIsegún la NYHA) es 23,75 mgde metoprolol succinato una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede duplicar la dosis. La dosis se puede duplicar cada 2 semanashasta alcanzar una dosis de 190 mgde metoprolol succinato una vez al díao la dosis máxima tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazoes 190 mgde metoprolol succinato una vez al díao la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol succinato es 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la fuerza de la tableta más cercana. El médico puede aumentar la dosis a 1,9 mg/kg de peso corporal, dependiendo de la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes, no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso de Beto ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se considera que el efecto de Beto ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que en estos pacientes, el médico aumentará la dosis con precaución.
Beto ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tomarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).

Si se toma más Beto ZK de lo recomendado

Debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe mostrar el paquete del medicamento al médico para que se sepa qué medicamento se ha tomado y qué medidas deben adoptarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden ocurrir como resultado de una sobredosis de Beto ZK pueden incluir: hipotensión arterial grave, trastornos cardíacos graves, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o púrpura de la piel) y muerte.
El primer síntoma de sobredosis puede ocurrir entre 20 minutos y 2 horas después de tomar Beto ZK, y las consecuencias de una sobredosis grave pueden durar varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en el hospital, en la unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que parezcan estar bien y que hayan tomado una pequeña sobredosis de metoprolol, el médico los vigilará atentamente durante al menos 4 horas para detectar cualquier síntoma de intoxicación.

Si se olvida una dosis de Beto ZK

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico.

Si se interrumpe el tratamiento con Beto ZK

Antes de interrumpir o suspender el tratamiento con Beto ZK, debe consultar a su médico.
No debe dejar de tomar Beto ZK de manera repentina, sino reducir gradualmente la dosis. La interrupción repentina del tratamiento con beta-bloqueantes puede provocar un empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita cardíaca.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolor de cabeza
• bradicardia,
• palpitación
• hipotensión arterial grave, especialmente al cambiar de posición desde acostado a estar de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• frío en las manos y los pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, trastornos de la concentración
• entumecimiento o hormigueo anormal en la piel (parestesia)
• empeoramiento temporal de los síntomas de insuficiencia cardíaca (con edema en los tobillos y los pies), trastornos de la conducción cardíaca de primer grado, dolor en el pecho (dolor en el pecho), disfunción cardíaca como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio agudo.
• broncoespasmo
• erupciones cutáneas (urticaria y erupciones cutáneas distróficas), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas (diabetes latente)
• nerviosismo - debilidad visual, sequedad o irritación ocular (visible al usar lentes de contacto), conjuntivitis
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), trastornos de la conducción
• obstrucción nasal
• sequedad bucal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello
• impotencia y trastornos de la libido, enfermedad de Peyronie (enfermedad de la induración plástica del pene)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
• olvido o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
• zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
• gangrena (necrosis) en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves antes del tratamiento
• trastornos del gusto
• hepatitis
• hipersensibilidad a la luz con erupciones cutáneas después de la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor en las articulaciones, debilidad muscular

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anomalías en la concentración sanguínea de ciertos lípidos, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o espasmo de los vasos sanguíneos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beto ZK

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:

Ch.-B./utilizable hasta: véase la impresión - número de lote / fecha de caducidad: véase la impresión

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Beto 150 ZK

El principio activoes metoprolol succinato.
Los demás componentes son:sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa),
poliacrilato disperso 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460),
crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Cómo es Beto 150 ZK y qué contiene el paquete

Las tabletas de Beto 150 ZK son blancas, alargadas, con dos líneas de división en cada lado.
Blísteres de PP/Aluminio en caja de cartón
Tamaño del paquete: 30 tabletas de liberación prolongada
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Laboratorio Galenovo Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 61494.03.00
Número de autorización de importación paralela: 12/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.01.2024

[Información sobre la marca registrada]