Betnovate N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Betnovate N

(1,22 mg + 5 mg)/g, pomada
Betametasona valerato + Sulfato de neomicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betnovate N pomada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate N pomada
• 3. Cómo usar el medicamento Betnovate N pomada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betnovate N pomada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betnovate N pomada y para qué se utiliza

Los principios activos del medicamento Betnovate N en forma de pomada son:

• betametasona valerato - corticosteroide con un fuerte efecto antiinflamatorio,
• sulfato de neomicina - antibiótico que actúa sobre la mayoría de las bacterias que causan inflamación en la piel.

La pomada Betnovate N está indicada para el tratamiento local de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides con infección bacteriana concomitante o secundaria, como:

• dermatitis atópica (eczema atópico),
• eczema seborreico,
• dermatitis numular,
• psoriasis (excepto lesiones generalizadas),
• liquen plano,
• dermatitis seborreica,
• dermatitis de contacto alérgica y no alérgica,
• reacciones grandes a picaduras de insectos,
• erupciones en el área del ano y los genitales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate N pomada

Cuándo no usar el medicamento Betnovate N pomada:

• en niños menores de 2 años,
• si el paciente tiene acné rosácea,
• si el paciente tiene acné común,
• si el paciente tiene dermatitis perioral,
• si el paciente tiene picazón en el área del ano y los genitales,
• si el paciente tiene picazón sin inflamación,
• si el paciente tiene infección viral de la piel,
• si el paciente tiene lesiones de la piel primariamente infectadas con bacterias o hongos,
• si el paciente tiene infecciones primarias o secundarias de la piel causadas por levaduras,
• si el paciente tiene infecciones secundarias causadas por bacterias de la familia Pseudomonasy Proteus,
• si el paciente tiene otitis externa con perforación de la membrana timpánica (riesgo de daño auditivo en caso de uso de medicamentos que contienen neomicina),
• de manera prolongada, en grandes dosis o en grandes áreas de la piel debido al riesgo de daño auditivo y renal por la neomicina, si ocurre una absorción significativa del medicamento en el organismo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Betnovate N pomada, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a los corticosteroides tópicos, la neomicina y cualquier excipiente del medicamento Betnovate N pomada
(enumerados en el punto 6). Los síntomas locales de hipersensibilidad pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando (véase el punto 4).
Si ocurren síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe dejar de usar el medicamento Betnovate N pomada y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En casos raros, los medicamentos como el Betnovate N pomada pueden causar colitis (inflamación del intestino grueso) - que se manifiesta como diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal,
temperatura elevada (colitis pseudomembranosa).

• En caso de que aparezcan los síntomas anteriores, debe informar a su médico lo antes posible.

Debe evitar el uso prolongado del medicamento, especialmente en niños, ya que pueden ocurrir
efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, supresión de la función adrenal y síntomas del síndrome de Cushing, incluso sin el uso de un vendaje oclusivo
(que sella), véase el punto 4.
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos:

• potencia y forma del medicamento que contiene corticosteroide para uso tópico,
• uso prolongado del medicamento,
• uso en grandes áreas del cuerpo,
• uso en áreas de la piel selladas (por ejemplo, en áreas de erupciones o bajo un vendaje oclusivo), en niños pequeños, los pañales pueden actuar como un vendaje oclusivo,
• aumento de la humedad de la capa córnea de la piel,
• uso en áreas donde la piel es delgada - por ejemplo, en la piel de la cara,
• uso en piel dañada o cuando la piel pueda estar dañada.

El medicamento debe usarse con precaución en niños, ya que en comparación con los adultos, puede
ocurrir una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a efectos adversos sistémicos.
El uso de medicamentos que contienen corticosteroides en la piel de la cara puede llevar (con más frecuencia
que en el caso de su uso en la piel de otras áreas del cuerpo) a la atrofia de la piel. Por esta razón, debe usarse con precaución en la piel de la cara, especialmente en el caso de psoriasis, lupus y eccema severo.
Debido a la presencia de neomicina, el medicamento puede dañar la audición (incluida la pérdida de audición) y los riñones.
El medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes ancianos y en pacientes con trastornos renales.
Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evitar el uso del medicamento en los párpados, ya que el medicamento puede entrar en el saco conjuntival y causar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.
En caso de que los síntomas de la infección persistan en las lesiones inflamadas tratadas con el medicamento Betnovate N pomada, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento y administrar al paciente medicamentos antimicrobianos de acción general.
En caso de que sea necesario usar el medicamento bajo un vendaje oclusivo, debe limpiar cuidadosamente la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
El uso prolongado o frecuente del medicamento Betnovate N pomada puede llevar a la aparición de síntomas de hipersensibilidad en el lugar de aplicación. Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico en ese caso.
Los pacientes con psoriasis deben ser tratados bajo estricta supervisión médica. El uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser perjudicial debido a:

• el riesgo de desarrollar tolerancia al medicamento,
• el riesgo de exacerbación de las lesiones de la enfermedad,
• el riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada,
• el efecto tóxico resultante de la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides se usan sometimes para tratar la dermatitis en lesiones ulceradas crónicas de las extremidades inferiores. El uso del medicamento Betnovate N pomada en este caso se asocia con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un aumento del riesgo de infecciones locales.
La pomada Betnovate N, como otros medicamentos con acción antimicrobiana, no debe diluirse.

Interacción del medicamento Betnovate N pomada con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar.
La administración concomitante de algunos medicamentos, como el ritonavir, el itraconazol, puede aumentar el efecto del medicamento Betnovate N pomada.
El medicamento Betnovate N pomada, debido a la presencia de sulfato de neomicina, puede aumentar y prolongar el efecto depresor del sistema respiratorio de los agentes relajantes musculares despolarizantes.
Existe un riesgo de toxicidad acumulada durante el uso concomitante del medicamento Betnovate N pomada con aminoglucósidos de acción general.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso del medicamento Betnovate N pomada durante el embarazo o la lactancia no es recomendado.
El medicamento Betnovate N pomada solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera necesario.
No hay datos o hay datos limitados sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, así como sobre su impacto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Betnovate N pomada afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Betnovate N pomada contiene parafina

Al usar el medicamento Betnovate N, no debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, ropa de vestir, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento es más fácil de encender y constituye un peligro grave de incendio. Lavado de ropa y ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contienen, pero no eliminarlo por completo.

3. Cómo usar el medicamento Betnovate N pomada

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes ancianos y en pacientes con trastornos renales (véase el punto 2) .
La pomada Betnovate N está indicada para uso en la piel. El medicamento es especialmente adecuado
para uso en lesiones de la piel secas, liquenificadas, escamosas.
Una pequeña cantidad de medicamento debe cubrir solo las áreas de la piel afectadas por la enfermedad una o dos veces al día, hasta que se produzca una mejora, pero no durante más de 7 días.
Debe dejar la pomada en la piel hasta que se absorba y luego aplicar un emoliente.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en los codos y las rodillas) el médico puede recomendar
el uso de un vendaje oclusivo (que sella, por ejemplo, con película de polietileno) solo durante la noche.
Esto generalmente produce una mejora notable, que puede mantenerse con el uso regular del medicamento sin vendaje oclusivo durante el día.
Si no hay mejora después de 7 días de tratamiento, debe consultar a su médico para determinar el próximo curso de acción.
En caso de que se use el medicamento en la piel de la cara, debe limitar el tratamiento a 5 días y no usar un vendaje oclusivo.
En personas ancianas o con insuficiencia renal o hepática, puede ocurrir una eliminación más lenta del medicamento del organismo, por lo que el médico determinará la dosis más pequeña posible del medicamento y el tiempo de tratamiento más corto posible que permita curar la enfermedad.

Uso en niños

No debe usarse en niños menores de 2 años.
En niños de 2 años en adelante, la pomada Betnovate N puede usarse durante 5 días.
En niños, no debe usarse un vendaje oclusivo. Debe asegurarse de que se ha aplicado la dosis más pequeña necesaria del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de la pomada Betnovate N

En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe consultar a su médico, ya que pueden ocurrir
efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (véase los puntos 2 y 4), incluida la insuficiencia suprarrenal aguda.

Omisión de la aplicación de la pomada Betnovate N

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe aplicar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

Interrupción del tratamiento con la pomada Betnovate N

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente use la dosis más pequeña que garantice el efecto terapéutico.
A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que han usado el medicamento.
Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que han usado el medicamento):

• ardor o dolor local en la piel y picazón.

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que han usado el medicamento):

• infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con sistema inmunitario debilitado),
• hipersensibilidad local,
• supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal,
• síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara lunar, obesidad central),
• retraso en el crecimiento óseo en niños,
• osteoporosis,
• glaucoma,
• hiperglucemia/glicosuria (niveles elevados de azúcar en la sangre o la orina),
• cataratas,
• hipertensión arterial,
• aumento de peso o obesidad,
• disminución de la concentración de cortisol endógeno,
• adelgazamiento o atrofia de la piel,
• arrugas de la piel,
• sequedad de la piel,
• estrías,
• telangiectasias (dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, también llamadas "arañas vasculares"),
• manchas de pigmentación,
• exceso de vello,
• calvicie,
• quiste folicular del cabello,
• exacerbación de los síntomas de la enfermedad que se está tratando,
• dermatitis de contacto alérgica/dermatitis de contacto,
• eritema,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• psoriasis pustulosa (véase el punto 2),
• dolor o irritación en el lugar de aplicación.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

Debido a que el medicamento contiene un corticosteroide de acción fuerte, el tratamiento prolongado puede
llevar a cambios locales atroficos en la piel, como adelgazamiento, estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando el medicamento se usa en pliegues de la piel o bajo un vendaje oclusivo.
Si ocurren síntomas de hipersensibilidad al medicamento, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En casos raros, durante el tratamiento de la psoriasis, existe un riesgo de psoriasis pustulosa generalizada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Betnovate N pomada

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en el tubo después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" indica el número de lote del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betnovate N pomada

Los principios activos son betametasona valerato micronizado y sulfato de neomicina.
1 g de pomada contiene 1,22 mg de betametasona valerato micronizado y 5 mg de sulfato de neomicina.
Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

El medicamento Betnovate N es una pomada suave, transparente de color blanco quebradizo.
Un tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de pomada, en un paquete de cartón.

Título del responsable:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025