Betnovate N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Betnovate N

(1,22 mg + 5 mg)/g, crema
Betametasona valerato + Sulfato de neomicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betnovate N crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate N crema
• 3. Cómo usar el medicamento Betnovate N crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betnovate N crema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betnovate N crema y para qué se utiliza

Los principios activos del medicamento Betnovate N en forma de crema son:

• betametasona valerato - corticosteroide con un fuerte efecto antiinflamatorio,
• sulfato de neomicina - antibiótico que actúa sobre la mayoría de las bacterias que causan inflamación en la piel.

La crema Betnovate N está indicada para el tratamiento local de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, con infección bacteriana concomitante o secundaria, como:

• dermatitis atópica (eccema atópico),
• eccema seborreico,
• dermatitis de contacto alérgica,
• psoriasis (excepto lesiones generalizadas),
• liquen plano,
• dermatitis seborreica,
• dermatitis de contacto alérgica y no alérgica,
• reacciones intensas a picaduras de insectos,
• erupciones en el área del ano y los genitales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate N crema

Cuándo no usar el medicamento Betnovate N crema:

• en niños menores de 2 años,
• si el paciente tiene acné rosácea,
• si el paciente tiene acné vulgar,
• si el paciente tiene dermatitis perioral,
• si el paciente tiene picazón en el área del ano y los genitales,
• si el paciente tiene picazón sin inflamación,
• si el paciente tiene infección viral de la piel,
• si el paciente tiene lesiones cutáneas primariamente infectadas con bacterias o hongos,
• si el paciente tiene infecciones cutáneas primarias o secundarias causadas por levaduras,
• si el paciente tiene infecciones secundarias causadas por bacterias de la familia Pseudomonas y Proteus,
• si el paciente tiene otitis externa con perforación de la membrana timpánica (riesgo de daño auditivo en caso de uso de medicamentos que contienen neomicina),
• de forma prolongada, en dosis altas o en grandes áreas de la piel, debido al riesgo de daño auditivo y renal por la neomicina, si ocurre una absorción significativa del medicamento en el organismo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Betnovate N crema, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a los corticosteroides tópicos, la neomicina y cualquier excipiente del medicamento Betnovate N crema
(enumerados en el punto 6). Los síntomas locales de hipersensibilidad pueden ser similares a los síntomas de la enfermedad que se está tratando (véase el punto 4).
Si ocurren síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe dejar de usar el medicamento Betnovate N crema y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En casos raros, los medicamentos como el Betnovate N crema pueden causar colitis (inflamación del intestino grueso) - que se manifiesta como diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal,
temperatura elevada (colitis pseudomembranosa).

• En caso de que aparezcan los síntomas anteriores, debe informar a su médico lo antes posible.

Debe evitar el uso prolongado del medicamento, especialmente en niños, ya que pueden ocurrir
efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, supresión de la función adrenal y síntomas del síndrome de Cushing, incluso sin el uso de un vendaje oclusivo
(que sella), véase el punto 4.
Factores de riesgo aumentado de efectos sistémicos:

• potencia y forma del medicamento que contiene corticosteroide para uso tópico,
• uso prolongado del medicamento,
• uso en grandes áreas del cuerpo,
• uso en áreas de la piel que están cubiertas herméticamente (por ejemplo, en áreas de erupciones o bajo un vendaje oclusivo - en niños pequeños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo),
• aumento de la humedad de la capa córnea de la piel,
• uso en áreas donde la piel es delgada - por ejemplo, en la piel de la cara,
• uso en piel dañada o en caso de que la piel pueda estar dañada.

El medicamento debe usarse con precaución en niños, ya que en comparación con los adultos, los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos
y, por lo tanto, pueden ser más propensos a efectos adversos sistémicos.
El uso de medicamentos que contienen corticosteroides en la piel de la cara puede llevar (con más frecuencia que en el caso de su uso en la piel de otras áreas del cuerpo) a la atrofia de la piel. Por lo tanto, debe usarse con precaución en la piel de la cara, especialmente en el caso de psoriasis, lupus y eccema severo.
Debido a que el medicamento contiene neomicina, puede dañar la audición (incluyendo la pérdida de audición) y los riñones.
El medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes ancianos y en pacientes con trastornos renales.
Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evitar el uso del medicamento en los párpados, ya que el medicamento puede entrar en el saco conjuntival y causar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.
En caso de que los síntomas de la infección persistan en las lesiones inflamadas tratadas con el medicamento Betnovate N crema, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento y administrar al paciente medicamentos antimicrobianos sistémicos.
En caso de que sea necesario usar el medicamento bajo un vendaje oclusivo, debe limpiar cuidadosamente la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad favorecen el crecimiento de bacterias.
El uso prolongado o frecuente del medicamento Betnovate N crema puede llevar a la aparición de síntomas de hipersensibilidad en el lugar de aplicación. Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico en ese caso.
Los pacientes con psoriasis deben estar bajo estrecha supervisión médica. El uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser perjudicial debido a:

• riesgo de desarrollo de tolerancia al medicamento,
• riesgo de exacerbación de los síntomas de la enfermedad,
• riesgo de desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• efecto tóxico debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides sometimes se usan tópicamente en el tratamiento de la dermatitis en lesiones ulceradas crónicas de las extremidades inferiores. El uso del medicamento Betnovate N crema en tales casos se asocia con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un aumento del riesgo de infecciones locales.
La crema Betnovate N, como otros medicamentos antimicrobianos, no debe diluirse.

Interacción del medicamento Betnovate N crema con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El uso concomitante de algunos medicamentos, como el ritonavir, el itraconazol, puede aumentar el efecto del medicamento Betnovate N crema.
La crema Betnovate N, debido a la presencia de sulfato de neomicina, puede aumentar y prolongar el efecto depresor sobre el sistema respiratorio de los agentes relajantes musculares despolarizantes.
Existe un riesgo de toxicidad acumulada durante el uso concomitante del medicamento Betnovate N crema con aminoglucósidos sistémicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso del medicamento Betnovate N crema durante el embarazo o la lactancia no es recomendado.
El medicamento Betnovate N crema solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera necesario.
No hay datos o hay datos limitados sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, así como sobre su impacto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Betnovate N crema afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Betnovate N crema contiene alcohol cetosteárico, clorocresol y parafina

Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.
La crema Betnovate N contiene parafina. Durante el uso del medicamento Betnovate N, no se debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, ropa de vestir, vendajes, etc.) que ha estado en contacto con este medicamento puede ser más fácil de encender y representa un grave peligro de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contiene, pero no eliminarlo por completo.

3. Cómo usar el medicamento Betnovate N crema

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes ancianos y en pacientes con trastornos renales (véase el punto 2).
La crema Betnovate N está indicada para el uso en la piel. El medicamento es especialmente adecuado para el uso en lesiones cutáneas húmedas y supurantes.
Una pequeña cantidad de medicamento debe cubrir solo las áreas de la piel afectadas por la enfermedad una o dos veces al día, hasta que se produzca una mejora - pero no durante más de 7 días.
Debe dejar que la crema se absorba en la piel y luego aplicar un emoliente.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en los codos y las rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (que sella, por ejemplo, con plástico) solo durante la noche.
Esto generalmente produce una mejora notable, que puede mantenerse con el uso regular del medicamento sin vendaje oclusivo durante el día.
Si no hay mejora después de 7 días de tratamiento, debe consultar a su médico para determinar el próximo curso de acción.
En caso de que se use el medicamento en la piel de la cara, debe limitar el tratamiento a 5 días y no usar un vendaje oclusivo (que sella).

Uso en niños

No usar en niños menores de 2 años.
En niños de 2 años en adelante, la crema Betnovate N puede usarse durante 5 días.
En niños, no debe usarse un vendaje oclusivo (que sella). Debe asegurarse de que se ha aplicado la dosis mínima requerida del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Betnovate N crema

En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe consultar a su médico, ya que pueden ocurrir
efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (véase los puntos 2 y 4), incluyendo la insuficiencia suprarrenal aguda.

Omision de la dosis del medicamento Betnovate N crema

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe usar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

Interrupción del uso del medicamento Betnovate N crema

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente use la dosis mínima que garantice el efecto terapéutico.
A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que han usado el medicamento.
Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que han usado el medicamento):

• picazón, ardor o dolor local en la piel.

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que han usado el medicamento):

• infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con sistema inmunitario debilitado),
• hipersensibilidad local,
• supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal,
• síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara lunar, obesidad central),
• retraso en el crecimiento óseo en niños,
• osteoporosis,
• glaucoma,
• hiperglucemia y (o) glicosuria (concentración demasiado alta de glucosa en la sangre o la orina),
• cataratas,
• hipertensión arterial,
• aumento de peso o obesidad,
• disminución de la concentración de cortisol endógeno,
• adelgazamiento o atrofia de la piel,
• arrugas en la piel,
• sequedad de la piel,
• estrías,
• telangiectasias (dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, llamadas "arañas" vasculares),
• manchas en la piel,
• exceso de vello,
• calvicie,
• quiste folicular del vello,
• exacerbación de los síntomas de la enfermedad que se está tratando,
• dermatitis de contacto alérgica y (o) dermatitis,
• enrojecimiento,
• erupción,
• urticaria,
• psoriasis pustulosa (véase el punto 2),
• dolor o irritación en el lugar de aplicación.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• visión borrosa.

Debido a que el medicamento contiene un corticosteroide de acción fuerte, el tratamiento prolongado puede
llevar a cambios locales atrofiantes en la piel, como adelgazamiento, estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando el medicamento se usa en pliegues de la piel o bajo un vendaje oclusivo (que sella).
Si ocurren síntomas de hipersensibilidad al medicamento, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En casos raros, durante el uso en el tratamiento de la psoriasis, existe un riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Betnovate N crema

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en el tubo después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" indica el número de lote del producto.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Los principios activos son betametasona valerato micronizado y sulfato de neomicina.
1 g de crema contiene 1,22 mg de betametasona valerato micronizado y 5 mg de sulfato de neomicina.
Los demás componentes son: clorocresol, cetomacrogol 1000, fosfato de sodio, parafina líquida, vaselina blanca, alcohol cetosteárico, ácido fosfórico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

El medicamento Betnovate N es una crema suave de color blanco a blanco quebrado.
Un tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de crema, en un paquete de cartón.

Título del responsable:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025