Betnovate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Betnovate, 1,22 mg/g, pomada

Valerato de betametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betnovate y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate
• 3. Cómo usar el medicamento Betnovate
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Betnovate
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betnovate y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Betnovate es valerato de betametasona micronizado, un corticosteroide con un fuerte efecto antiinflamatorio.
Betnovate está indicado para adultos (incluyendo adultos mayores), adolescentes y niños mayores de 1 año, para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como:

• dermatitis atópica (incluyendo dermatitis atópica infantil),
• pitiriasis versicolor,
• dermatitis nodular pruriginosa,
• psoriasis (con exclusión de lesiones generalizadas),
• lichen simplex crónico y lichen plano,
• dermatitis seborreica,
• dermatitis alérgica o de contacto,
• lupus eritematoso discoide,
• reacciones adversas graves a picaduras de insectos.

Betnovate puede ser utilizado tópicamente en eritrodermia (enfermedades de la piel generalizadas que se manifiestan con enrojecimiento y descamación de grandes áreas de la piel), como tratamiento de apoyo a la corticoterapia general.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate

Cuándo no usar el medicamento Betnovate

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene infecciones de la piel no tratadas,
• si el paciente tiene acné rosácea,
• si el paciente tiene acné vulgar,
• si el paciente tiene picazón sin inflamación,
• si el paciente tiene picazón en el área del ano y los genitales,
• si el paciente tiene dermatitis perioral,
• en niños menores de 1 año con enfermedades de la piel, incluyendo aquellas que se presentan con lesiones inflamatorias de la piel.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe evitar el uso prolongado del medicamento en dosis altas, especialmente en niños, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y supresión de la función adrenal.
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos del medicamento:

• potencia y forma del producto que contiene corticosteroide para uso tópico,
• uso prolongado,
• uso en grandes áreas del cuerpo,
• uso en áreas de la piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en niños pequeños, los pañales pueden actuar como ropa hermética),
• aumento de la hidratación de la capa córnea de la epidermis,
• uso en áreas donde la piel es delgada, por ejemplo, en la piel de la cara,
• uso en piel dañada o en situaciones en que la barrera cutánea pueda estar dañada,
• uso en niños, ya que en los niños, en comparación con los adultos, puede ocurrir una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a efectos adversos sistémicos.

Si es necesario aplicar el producto bajo un vendaje oclusivo (vendaje que sella, por ejemplo, con plástico), debe limpiar la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados con el uso de vendajes oclusivos pueden favorecer el desarrollo de infecciones bacterianas.
Los pacientes con psoriasis deben estar bajo estrecha supervisión médica. El uso de este medicamento en psoriasis puede ser perjudicial debido a:

• riesgo de desarrollo de tolerancia al medicamento,
• riesgo de exacerbación de las lesiones de la enfermedad,
• riesgo de desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• riesgo de efectos adversos locales o sistémicos de los corticosteroides debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

En caso de infección secundaria en el área de las lesiones inflamatorias tratadas con el medicamento Betnovate, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento y administrar medicamentos antimicrobianos de acción general.
Los corticosteroides tópicos se utilizan a veces para tratar la dermatitis en forma de úlceras crónicas en las extremidades inferiores. El uso del medicamento Betnovate en este caso se asocia con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un aumento del riesgo de infecciones locales.
El uso del medicamento en la piel de la cara puede llevar, con más frecuencia que en la piel de otras áreas del cuerpo, a la atrofia de la piel. Por lo tanto, debe usar el medicamento con precaución en la piel de la cara, especialmente en el tratamiento de la psoriasis, el lupus y el eczema severo.
Proteja los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evite aplicar el medicamento en los párpados, ya que la introducción repetida del medicamento en el saco conjuntival puede llevar a la aparición de glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Si ocurren signos de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
La administración concomitante de algunos medicamentos (como ritonavir, itraconazol) puede aumentar el efecto del medicamento Betnovate debido a la disminución del metabolismo de los corticosteroides.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, así como sobre su efecto en la fertilidad.
No se recomienda el uso del medicamento en mujeres embarazadas y en período de lactancia, especialmente en dosis altas y en grandes áreas de la piel.
El medicamento solo puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia si el médico lo decide después de sopesar si los beneficios del tratamiento para la madre superan el riesgo para el feto y el niño.
Debe usar la dosis más pequeña del medicamento durante el tiempo más corto posible.
Durante la lactancia, debe evitar aplicar el medicamento Betnovate en la piel del pecho para prevenir el contacto accidental del recién nacido con el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento Betnovate en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

El medicamento Betnovate contiene parafina

Al usar el medicamento Betnovate, no debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, ropa de vestir, vendajes, etc.) que ha estado en contacto con este medicamento es más fácil de encender y constituye un grave peligro de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contienen, pero no eliminarlo por completo.

3. Cómo usar el medicamento Betnovate

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Betnovate está indicado para uso tópico. El medicamento es especialmente adecuado para uso en lesiones cutáneas secas, liquenificadas y descamativas.
Con una pequeña cantidad de medicamento, debe cubrir las áreas afectadas de la piel y frotar suavemente una o dos veces al día, hasta que se produzca una mejora. Después de cada aplicación del medicamento, debe lavar sus manos. Con el fin de mantener el efecto terapéutico, el médico puede recomendar luego el uso del medicamento una vez al día o con menos frecuencia.
Si no hay mejora después de 2 a 4 semanas de tratamiento, debe comunicarse con su médico para determinar el curso de acción futuro.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en los codos y las rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo - hermético (por ejemplo, con plástico) solo por la noche. Esto suele producir una mejora notable, que puede mantenerse mediante el uso regular del medicamento sin vendaje oclusivo.
En caso de uso del medicamento en la piel de la cara, debe limitar el tratamiento a 5 días y no usar vendaje oclusivo.
En personas mayores o con insuficiencia renal y hepática, debe usar la dosis más pequeña posible del medicamento durante el tiempo más corto posible, lo que permita la curación de la enfermedad, ya que puede ocurrir una eliminación más lenta del medicamento del organismo.
En caso de eczema atópico, a medida que se produce una mejora, el médico puede reducir gradualmente la dosis del medicamento y reemplazarlo con un emoliente.

Uso en niños

No debe usar el medicamento Betnovate en niños menores de 1 año.

En niños mayores de 1 año, el medicamento puede usarse durante un máximo de 5 días.

En niños, no debe usar vendaje oclusivo. Debe asegurarse de que se ha aplicado la dosis mínima necesaria del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Betnovate

En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe comunicarse con su médico, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (véase los puntos 2 y 4).

Omision de la dosis del medicamento Betnovate

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe usar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Betnovate

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico recetará la dosis más pequeña que asegure el efecto terapéutico.
Durante el uso del medicamento Betnovate, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• ardor, picazón y dolor local en la piel,

Muy raramente(pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10,000 pacientes):

• hipersensibilidad local, infecciones oportunistas (infecciones que aparecen en personas con sistema inmunitario debilitado), supresión de la función de la hipófisis, el hipotálamo y las glándulas suprarrenales, síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara lunar, obesidad central), retraso en el aumento de peso y (o) retraso en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre por encima del límite superior normal) y (o) glicosuria (presencia de azúcar en la orina), cataratas, hipertensión arterial, aumento de peso y (o) obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello, dermatitis alérgica de contacto y (o) dermatitis, eritema, exantema (lesiones cutáneas que son el resultado del uso del medicamento), urticaria, psoriasis pustulosa, atrofia de la piel*, estrias*, arrugas*, adelgazamiento*, sequedad*, decoloración*, telangiectasias (dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, también llamados "arañas vasculares")*, hiperpigmentación*, hipertricosis, exacerbación de los síntomas de la enfermedad, irritación y (o) dolor en el lugar de aplicación.

  Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

  • visión borrosa.

  El uso del medicamento en dosis altas, durante un período prolongado o en grandes áreas de la piel puede llevar a la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, así como a la supresión de la función de las glándulas suprarrenales. La aparición de estos efectos es más probable en niños pequeños y después del uso de vendajes oclusivos. En niños pequeños, los pañales pueden actuar como un vendaje oclusivo (véase el punto 2).
  El uso prolongado de este medicamento en dosis altas puede llevar a cambios atróficos locales en la piel, como la delgadez y las estrías, especialmente en casos en que el medicamento se ha aplicado en pliegues cutáneos o bajo un vendaje oclusivo.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
  Calle Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: 902 112 414
  Fax: 913 665 694
  Página web: https://www.aemps.gob.es/
  Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

  5. Cómo conservar el medicamento Betnovate

  Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
  El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "EXP".
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  El código "Lot" es el número de lote del producto.
  No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene el medicamento Betnovate?

  El principio activo del medicamento es valerato de betametasona micronizado.
  Los demás componentes del medicamento son parafina líquida y vaselina blanca.

  Cómo se presenta el medicamento Betnovate y qué contiene el paquete?

  El medicamento Betnovate es una pomada de color blanco.
  Un tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de pomada en una caja de cartón.

  Titular de la autorización de comercialización y fabricante

  Titular de la autorización de comercialización

  GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  12 Riverwalk
  Citywest Business Campus
  Dublín 24
  D24 YK11
  Irlanda

  Fabricante

  Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
  ul. Grunwaldzka 189
  60-322 Poznań
  Polonia

  Importador

  Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
  ul. Grunwaldzka 189
  60-322 Poznań
  Polonia
  Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
  GSK Services Sp. z o. o.
  ul. Rzymowskiego 53
  02-697 Varsovia
  tel. (22) 576-90-00
  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025