Betnovate C

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Betnovate C,
(1,22 mg + 30 mg)/g, pomada
Betametasona valerato + Clioquinol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betnovate C pomada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate C pomada
• 3. Cómo usar el medicamento Betnovate C pomada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Betnovate C pomada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betnovate C pomada y para qué se utiliza

Los principios activos del medicamento Betnovate C en forma de pomada son:

• betametasona valerato - corticosteroide con fuerte acción antiinflamatoria,
• clioquinol - sustancia con acción antibacteriana y antifúngica.

La pomada Betnovate C está indicada para el tratamiento local de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, con infección bacteriana y (o) fúngica asociada, como:

• dermatitis atópica (eccema atópico),
• eccema numular,
• neurodermatitis,
• psoriasis (excepto lesiones generalizadas),
• lichen plano, lichen simple,
• dermatitis seborreica,
• dermatitis de contacto alérgica y no alérgica,
• erupciones en el área del ano y los genitales,
• grandes reacciones a las picaduras de insectos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate C pomada

Cuándo no usar el medicamento Betnovate C pomada

• si el paciente es alérgico a la betametasona valerato, clioquinol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o al yodo,
• en niños menores de 1 año,
• si el paciente tiene acné rosácea,
• si el paciente tiene acné común,
• si el paciente tiene dermatitis perioral,
• si el paciente tiene picazón en la piel sin inflamación,
• si el paciente tiene picazón en el área del ano y los genitales,
• si el paciente tiene infección de la piel causada por virus, bacterias o hongos (incluyendo hongos de la familia de las levaduras).

Precauciones y advertencias

Debe evitar el uso prolongado del medicamento, especialmente en niños, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, supresión de la función adrenal y síntomas del síndrome de Cushing, incluso sin el uso de un vendaje oclusivo - que sella el área tratada (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos:

• potencia y forma del producto que contiene corticosteroide para uso tópico,
• duración del tratamiento,
• aplicación en grandes áreas del cuerpo,
• aplicación en áreas de la piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en áreas de erupciones o bajo un vendaje oclusivo), en niños pequeños, los pañales pueden actuar como un vendaje oclusivo,
• aumento de la humedad en la capa córnea de la piel,
• aplicación en áreas donde la piel es delgada - por ejemplo, en la piel de la cara,
• aplicación en piel dañada o en otras situaciones en que la barrera de la piel pueda estar dañada.

El uso de corticosteroides en la piel de la cara puede llevar a una mayor frecuencia de atrofia de la piel que en otras áreas del cuerpo. Por lo tanto, se debe usar el medicamento con precaución en la piel de la cara.
Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento.Evitar el uso del medicamento en los párpados, ya que el contacto con el saco conjuntival puede llevar a la aparición de glaucoma y cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
En caso de reinfecciónen el área de la lesión tratada con la pomada Betnovate C, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los medicamentos con acción antimicrobiana no deben ser diluidos.
Si es necesario aplicar el producto medicinal bajo un vendaje oclusivo(vendaje que sella el área tratada y la protege del medio ambiente externo), debe limpiar la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados con el uso de vendajes oclusivos favorecen el crecimiento de bacterias.
Los pacientes con psoriasisdeben estar bajo estrecha supervisión médica. El uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser perjudicial debido a:

• riesgo de tolerancia al medicamento,
• riesgo de exacerbación de los síntomas de la enfermedad después de suspender el tratamiento,
• riesgo de desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• riesgo de efectos adversos locales o sistémicos de los corticosteroides debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides tópicos se utilizan a veces para tratar la dermatitis en forma de lesiones ulcerosas en las extremidades inferiores. El uso en este caso puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones de sensibilidad local y un aumento del riesgo de infecciones locales.
Si se producen síntomas de irritación o reacciones de sensibilidad, debe suspender el tratamiento con la pomada Betnovate C.
La pomada Betnovate C puede manchar el cabello, la piel y los tejidos.Después de aplicar, el área debe cubrirse para proteger la ropa.
Existe un riesgo de efecto neurotóxico (daño al sistema nervioso) del clioquinol tópico, especialmente cuando la pomada Betnovate C se utiliza durante períodos prolongados o bajo un vendaje oclusivo.

Otros medicamentos y Betnovate C pomada

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de algunos medicamentos (como ritonavir, itraconazol) puede aumentar el efecto de la pomada Betnovate C debido a la reducción del metabolismo de los corticosteroides.
Los medicamentos que contienen vigabatrinano deben administrarse al mismo tiempo que la pomada Betnovate C.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos o hay datos limitados sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, así como sobre su efecto en la fertilidad.
El médico evaluará si la paciente puede usar la pomada Betnovate C durante el embarazo y la lactancia.
En caso de uso del medicamento durante la lactancia, debe evitar aplicar la pomada Betnovate C en la piel del pecho para prevenir el contacto accidental del recién nacido con el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del producto medicinal Betnovate C pomada en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria, pero considerando los efectos adversos notificados, no se prevé tal efecto.

La pomada Betnovate C contiene parafina

Al usar la pomada Betnovate C, no se debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, ropa de hogar, vendajes, etc.) que ha estado en contacto con este medicamento es más fácil de encender y constituye un grave peligro de incendio. Lavado de ropa y ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contiene, pero no eliminarlo por completo.

3. Cómo usar la pomada Betnovate C

Este medicamento debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La pomada Betnovate C está indicada para uso en la piel. El medicamento es especialmente adecuado para uso en lesiones cutáneas secas, liquenificadas y escamosas.
Una capa delgada de pomada debe cubrir solo las áreas afectadas de la piel 1 o 2 veces al día, hasta que se observe una mejora, pero no más de 7 días. Debe dejar la pomada en la piel , y luego aplicar un agente humectante (emoliente).
Para mantener el efecto terapéutico, el médico puede recomendar el uso del medicamento 1 vez al díao con menos frecuencia, o aplicar un medicamento de menor potencia.
No usar la pomada Betnovate C .
Si no hay mejora después de una semana de tratamiento, debe consultar a su médico para determinar el próximo curso de acción, ya que existe el riesgo de propagación asintomática de la infección debido al efecto antiinflamatorio del corticosteroide.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en los codos y las rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo(por ejemplo, de polietileno) solo por la noche. Esto suele llevar a una mejora notable, que puede mantenerse con el uso regular del medicamento sin vendaje oclusivo.
Al usar el medicamento en la piel de la cara, debe limitar el tratamiento a 5 díasy no usar un vendaje oclusivo.
En personas de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática, debe usar la dosis más pequeña posible del medicamento durante el tiempo más corto posible que permita la curación de la enfermedad, ya que puede ocurrir una eliminación más lenta del medicamento del cuerpo.

Uso en niños

No debe usar la pomada Betnovate C en niños menores de 1 año.
En niños, el medicamento puede usarse .
En niños, no debe usar .
Debe asegurarse de que se ha aplicado la dosis mínima requerida de pomada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de la pomada Betnovate C

En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe consultar a su médico, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (véase los puntos 2 y 4). No debe suspender el uso del medicamento por su cuenta, ya que puede llevar a un .

Omision de la dosis de la pomada Betnovate C

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe usar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

Suspensión del uso de la pomada Betnovate C

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para prevenir la aparición de síntomas adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente use la dosis más pequeña que proporcione un efecto terapéutico.
A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron el medicamento.
Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento):

• ardor y (o) dolor en la piel y picazón.

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que usan el medicamento):

• infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con sistema inmunitario debilitado),
• sensibilidad local,
• supresión de la función de la glándula adrenal,
• síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara lunar, obesidad central),
• retraso en el crecimiento óseo en niños,
• osteoporosis,
• glaucoma,
• hiperglucemia (niveles altos de glucosa en la sangre) y (o) glicosuria (glucosa en la orina),
• cataratas,
• hipertensión arterial,
• aumento de peso y (o) obesidad,
• disminución de los niveles de cortisol endógeno (producido en el cuerpo),
• calvicie,
• fragilidad del cabello,
• adelgazamiento de la piel, atrofia de la piel, arrugas en la piel, sequedad de la piel,
• estrías,
• telangiectasias (dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, también llamadas "arañas vasculares"),
• manchas,
• exceso de vello, calvicie, quiste del folículo piloso, decoloración del cabello,
• exacerbación de los síntomas de la enfermedad,
• dermatitis de contacto alérgica y (o) dermatitis,
• enrojecimiento,
• erupción,
• urticaria,
• psoriasis pustulosa (véase el punto 2), irritación y (o) dolor en el lugar de aplicación.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• visión borrosa.

Si aparecen síntomas de sensibilidad, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
El uso del medicamento en dosis altas, durante períodos prolongados o en grandes áreas de la piel puede llevar a la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y supresión de la función adrenal.
La aparición de estos síntomas es más probable en niños pequeños y después del uso de vendajes oclusivos. En niños pequeños, los pañales pueden actuar como un vendaje oclusivo (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la pomada Betnovate C

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en el tubo después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" indica el número de lote del producto.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la pomada Betnovate C?

Los principios activos del medicamento son: 1,22 mg de betametasona valerato micronizado y 30 mg de clioquinol en 1 gramo de pomada.
Ingredientes inertes: parafina líquida, vaselina blanca.

Cómo se presenta la pomada Betnovate C y qué contiene el paquete?

La pomada Betnovate C es una pomada de color pajizo a amarillo.
Un tubo de aluminio que contiene 15 g de pomada, en un paquete de cartón.

Título del responsable:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel.: (22) 576-90-00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025