Betnovate C

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Betnovate C (1,22 mg + 30 mg)/g, crema
Betametasona valerato + Clioquinol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betnovate C crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate C crema
• 3. Cómo usar el medicamento Betnovate C crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betnovate C crema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betnovate C crema y para qué se utiliza

Los principios activos del medicamento Betnovate C en forma de crema son:

• betametasona valerato - corticosteroide con un fuerte efecto antiinflamatorio,
• clioquinol - sustancia con efecto antibacteriano y antifúngico.

La crema Betnovate C está indicada para el tratamiento local de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, con infección bacteriana y (o) fúngica asociada o secundaria, como:

• dermatitis atópica (eccema atópico),
• eccema numular,
• dermatitis de contacto alérgico,
• psoriasis (excepto lesiones generalizadas),
• liquen plano, liquen simple,
• dermatitis seborreica,
• dermatitis de contacto alérgico y no alérgico,
• erupciones en el área del ano y los genitales,
• grandes reacciones a las picaduras de insectos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate C crema

Cuándo no usar el medicamento Betnovate C crema

• si el paciente es alérgico a la betametasona valerato, clioquinol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) y a la yodina,
• en niños menores de 1 año,
• si el paciente tiene rosácea,
• si el paciente tiene acné vulgar,
• si el paciente tiene dermatitis perioral,
• si el paciente tiene picazón en la piel sin inflamación,
• si el paciente tiene picazón en el área del ano y los genitales,
• si el paciente tiene infección de la piel causada por virus, bacterias o hongos (incluyendo hongos de la familia de las levaduras).

Precauciones y advertencias

Debe evitar el uso prolongado del medicamento,especialmente en niños, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, supresión de la función adrenal y síntomas del síndrome de Cushing, incluso sin el uso de un vendaje oclusivo (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos:

• potencia y forma del producto que contiene corticosteroide para uso tópico,
• duración del tratamiento,
• aplicación en grandes áreas del cuerpo,
• aplicación en áreas de la piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en áreas de erupciones o bajo un vendaje oclusivo, en niños pequeños, los pañales pueden actuar como un vendaje oclusivo),
• aumento de la humedad en la capa córnea de la piel,
• aplicación en áreas donde la piel es delgada - por ejemplo, en la piel de la cara,
• aplicación en piel dañada o en otras situaciones en que la barrera cutánea pueda estar dañada.

El uso de corticosteroides en la piel de la cara puede llevar a una mayor frecuencia de atrofia cutánea que en otras áreas del cuerpo. Por lo tanto, se debe usar el medicamento con precaución en la piel de la cara.
Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento.Evitar aplicar el medicamento en los párpados, ya que el contacto con el saco conjuntival puede llevar a la aparición de glaucoma y cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
En caso de reinfecciónen el área de la lesión tratada con la crema Betnovate C, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los medicamentos con efecto antimicrobiano no deben ser diluidos.
En caso de que sea necesario aplicar el producto medicinal bajo un vendaje oclusivo(vendaje que sella el área tratada y la protege del medio ambiente), debe limpiar la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados con el uso de vendajes oclusivos pueden favorecer el crecimiento de bacterias.
Los pacientes con psoriasisdeben estar bajo estrecha supervisión médica. El uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser perjudicial debido a:

• riesgo de tolerancia al medicamento,
• riesgo de exacerbación de los síntomas después de dejar de usar el medicamento,
• riesgo de desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• riesgo de efectos adversos locales o sistémicos de los corticosteroides debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides tópicos se utilizan a veces para tratar la dermatitis en forma de lesiones ulceradas en las extremidades inferiores. El uso en este caso puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un aumento del riesgo de infecciones locales.
Si ocurren síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe dejar de usar la crema Betnovate C.
La crema Betnovate C puede manchar el cabello, la piel y los tejidos. Después de aplicar, el área debe estar cubierta para proteger la ropa.
Existe un riesgo de efecto neurotóxico (daño al sistema nervioso) del clioquinol tópico, especialmente cuando la crema Betnovate C se usa durante un período prolongado o bajo un vendaje oclusivo.

Otros medicamentos y Betnovate C crema

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de algunos medicamentos (como ritonavir, itraconazol) puede aumentar el efecto del medicamento Betnovate C crema debido a la disminución del metabolismo de los corticosteroides.
Los medicamentos que contienen vigabatrinano deben usarse al mismo tiempo que la crema Betnovate C.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos o hay datos limitados sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, así como sobre su efecto en la fertilidad.
El médico evaluará si la paciente puede usar la crema Betnovate C durante el embarazo y la lactancia.
En caso de uso del medicamento durante la lactancia, debe evitar aplicar la crema Betnovate C en la piel del pecho para prevenir el contacto accidental del recién nacido con el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del producto medicinal Betnovate C crema en la conducción de vehículos y el uso de máquinas, pero considerando los efectos adversos notificados, no se prevé tal efecto.

La crema Betnovate C contiene alcohol cetosteárico, clorocresol y parafina

Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.
La crema Betnovate C contiene parafina. Durante el uso de la crema Betnovate C, no se debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, ropa de vestir, vendajes, etc.) que ha estado en contacto con este medicamento es más fácil de encender y constituye un peligro de incendio grave. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contiene, pero no eliminarlo por completo.

3. Cómo usar la crema Betnovate C

Este medicamento debe usarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La crema Betnovate C está indicada para uso tópico. El medicamento es especialmente adecuado para uso en lesiones cutáneas húmedas y supurantes.
Una capa delgada de crema debe cubrir solo las áreas de la piel afectadas 1 o 2 veces al día, hasta que se obtenga una mejora, pero no más de 7 días. Debe dejar que la crema se absorba en la piel, y luego aplicar un agente humectante (emoliente).
Para mantener el efecto terapéutico, el médico puede recomendar luego usar el medicamento 1 vez al díao con menos frecuencia, o usar un medicamento de menor potencia.
No usar la crema Betnovate C durante más de 7 días.
Si no hay mejora después de una semana de tratamiento, debe consultar a un médico para determinar el tratamiento posterior, ya que existe el riesgo de propagación asintomática de la infección debido al efecto antiinflamatorio del corticosteroide.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en los codos y las rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo(por ejemplo, de plástico) solo durante la noche. Esto suele llevar a una mejora notable, que puede mantenerse con el uso regular del medicamento sin vendaje oclusivo.
En caso de uso del medicamento en la piel de la cara, debe limitar el tratamiento a 5 días y no usar un vendaje oclusivo.
En personas de edad avanzada o con insuficiencia renal y hepática, debe usar la dosis más pequeña posible del medicamento durante el tiempo más corto posible que permita la curación de la enfermedad, ya que puede ocurrir una eliminación más lenta del medicamento del organismo.

Uso en niños

No debe usarse la crema Betnovate C en niños menores de 1 año.
En niños, el medicamento puede usarse durante un máximo de 5 días.
En niños, no debe usarse un vendaje oclusivo.
Debe asegurarse de que se ha aplicado la dosis mínima requerida de crema.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la crema Betnovate C

En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe consultar a un médico, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (véase los puntos 2 y 4). No debe dejar de usar el medicamento por su cuenta, ya que puede llevar a un deficiencia de glucocorticoides en el organismo.

Olvido de la aplicación de la crema Betnovate C

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe aplicar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

Interrupción del uso de la crema Betnovate C

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente use la dosis más pequeña que proporcione un efecto terapéutico.
A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que han tomado el medicamento.
Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que han tomado el medicamento):

• ardor o dolor local en la piel y picazón.

Efectos adversos muy raros(menos de 1 de cada 10,000 pacientes que han tomado el medicamento):

• infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con sistema inmunitario debilitado),
• hipersensibilidad local,
• supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal,
• síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara lunar, obesidad central),
• retraso en el crecimiento óseo en niños,
• osteoporosis,
• glaucoma,
• hiperglucemia (nivel elevado de glucosa en la sangre) y (o) glicosuria (glucosa en la orina),
• cataratas,
• hipertensión arterial,
• aumento de peso y (o) obesidad,
• disminución del nivel de cortisol endógeno (producido en el organismo),
• alopecia,
• fragilidad del cabello,
• adelgazamiento de la piel, atrofia cutánea, arrugas en la piel, sequedad de la piel,
• estrías,
• telangiectasias (dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, también llamadas "arañas vasculares"),
• manchas en la piel,
• hirsutismo, alopecia, quiste folicular, decoloración del cabello,
• exacerbación de los síntomas de la enfermedad,
• dermatitis de contacto alérgica y (o) dermatitis,
• eritema,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• psoriasis pustulosa (véase el punto 2), irritación y (o) dolor en el lugar de aplicación.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada con los datos disponibles):

• visión borrosa. Si ocurren síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

El uso del medicamento en dosis altas, durante un período prolongado o en grandes áreas de la piel puede llevar a la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y a la supresión de la función adrenal.
La aparición de estos efectos es más probable en niños pequeños y después del uso de vendajes oclusivos (que sellan el área tratada y la protegen del medio ambiente). En niños pequeños, los pañales pueden actuar como un vendaje oclusivo (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la crema Betnovate C

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en el tubo después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" indica el número de lote del producto.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la crema Betnovate C?

Los principios activos del medicamento son: 1,22 mg de betametasona valerato micronizado y 30 mg de clioquinol por 1 gramo de crema;
Los demás componentes son: clorocresol, macrogol cetosteárico, alcohol cetosteárico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico o hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta la crema Betnovate C y qué contiene el paquete?

La crema Betnovate C es una crema suave y de color amarillo pálido.
Un tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de crema, en un paquete de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025