Betesda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Betesda, 10 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Betesda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betesda
• 3. Cómo tomar Betesda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betesda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betesda y para qué se utiliza

Betesda contiene la sustancia activa escitalopram. Betesda pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones del funcionamiento del sistema serotoninérgico en el cerebro son un factor importante en el desarrollo de la depresión y otros trastornos. Betesda se utiliza para tratar la depresión (episodios de depresión grave) y trastornos de ansiedad [como el trastorno de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo]. Puede pasar varias semanas antes de que el paciente se sienta mejor. Sin embargo, debe continuar tomando Betesda durante este tiempo. Es importante hablar con el médico si el paciente no se siente mejor o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Betesda

Cuándo no tomar Betesda

• si el paciente es alérgico a escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolida (antibiótico)
• si el paciente ha nacido con un ritmo cardíaco anormal o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en un ECG, una prueba que permite comprobar cómo funciona el corazón)
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Betesda y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Betesda, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si tiene otros trastornos o enfermedades, ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar a su médico si:

• El paciente tiene epilepsia. El tratamiento con Betesda debe interrumpirse si ocurren convulsiones o aumenta su frecuencia (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• El paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis por parte del médico.
• El paciente tiene diabetes. El tratamiento con Betesda puede alterar el control de la glucemia en sangre. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de insulina y/o medicamentos orales que reducen la glucemia en sangre.
• El paciente tiene un nivel bajo de sodio en sangre.
• El paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar o formar moretones, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• El paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque.
• El paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica.
• El paciente tiene o ha tenido una enfermedad cardíaca, o ha tenido un infarto de miocardio reciente.
• El paciente tiene una frecuencia cardíaca baja y/o sabe que puede tener un déficit de sales debido a una diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos).
• El paciente tiene un ritmo cardíaco rápido o irregular, mareos, síncope o pérdida de conciencia al cambiar de posición a estar de pie, lo que puede indicar una función cardíaca anormal.
• El paciente tiene o ha tenido problemas oculares, como la hipertensión ocular.

Advertencia:

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y cambios de humor inusuales y excesiva actividad física. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico. En las primeras semanas de tratamiento, también puede ocurrir ansiedad o dificultades para sentarse o estar de pie en un lugar. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Medicamentos como Betesda (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad

En caso de depresión y/o trastornos de ansiedad, también pueden ocurrir pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Estos síntomas pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde. La probabilidad de que ocurran estos pensamientos es mayor si:

• el paciente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesiones previamente
• el paciente es un adulto joven. La información obtenida en estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos.

Si en algún momento ocurren pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas, debecontactar inmediatamentea su médico o ir al hospital. Es útilinformar a los familiares o amigos de que el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Betesda no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe saberse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Betesda a pacientes menores de 18 años si decide que está en su mejor interés. Si se le receta Betesda a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda al respecto, debe volver a consultar a su médico. Si un paciente menor de 18 años que toma Betesda experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, no se ha demostrado hasta ahora un efecto a largo plazo de Betesda en la seguridad relacionada con el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad.

Betesda y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen como principio activo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Betesda. Después de dejar de tomar Betesda, el paciente debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• Inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (RIMA) que contienen moclóbemida (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• Inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado para tratar el trastorno afectivo bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambos medicamentos utilizados para tratar la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado para tratar dolores intensos). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina y omeprazol (utilizados para tratar úlceras estomacales), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre.
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o diluir la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• Warfarina, dipyridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). El médico probablemente ordene una prueba de tiempo de coagulación de la sangre al principio y después de dejar de tomar Betesda para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar dolores intensos) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, psicosis) y medicamentos antidepresivos (medicamentos antidepresivos tricíclicos) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de Betesda.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que en estas situaciones existe un riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser mortales.

No debe tomar Betesda si está tomando medicamentos para enfermedades cardíacas o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos y algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si el paciente tiene dudas sobre el uso de Betesda, debe consultar a su médico.

Betesda con alimentos, bebidas o alcohol

Betesda se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Betesda"). Al igual que con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Betesda y alcohol al mismo tiempo, aunque no se esperan interacciones entre Betesda y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Betesda si está embarazada o en período de lactancia antes de discutir los riesgos y beneficios del tratamiento con su médico. Si la paciente toma Betesda en los últimos 3 meses de embarazo, debe ser consciente de que puede ocurrir lo siguiente en el recién nacido: dificultades para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto y dificultades para dormir. Si ocurre alguno de estos síntomas en el recién nacido, debe consultar a su médico de inmediato. Debe informar a su médico y/o partera sobre el uso de Betesda. Tomar medicamentos como Betesda durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que causa respiración acelerada y cianosis en el niño. Estos síntomas ocurren generalmente en las primeras 24 horas después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe consultar a su médico y/o partera de inmediato. Tomar Betesda al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Betesda, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Betesda durante el embarazo. Se espera que Betesda pase a la leche materna. En estudios con animales, el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, afecta la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede alterar la fertilidad, pero no se ha observado este efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente debe ser informado de que no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que conozca su reacción a Betesda.

Betesda contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, "esencialmente libre de sodio".

3. Cómo tomar Betesda

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pacientes adultos

Depresión

La dosis recomendada de Betesda es de 10 mg y se toma una vez al día. La dosis puede ser aumentada por el médico a una dosis máxima de 20 mg al día.

Trastorno de pánico

La dosis inicial de Betesda es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento, luego la dosis se aumenta a 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada posteriormente por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Fobia social

La dosis recomendada de Betesda es de 10 mg y se toma una vez al día. La dosis puede ser disminuida posteriormente por el médico a 5 mg al día o aumentada hasta un máximo de 20 mg al día, según la respuesta del paciente al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis recomendada de Betesda es de 10 mg y se toma una vez al día. La dosis puede ser aumentada posteriormente por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

La dosis recomendada de Betesda es de 10 mg y se toma una vez al día. La dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Betesda es de 5 mg y se toma una vez al día. La dosis puede ser aumentada por el médico a 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Betesda no debe ser utilizado en niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias". Trastornos de la función renal

Se debe tener cuidado en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe ser utilizado según las indicaciones del médico. Trastornos de la función hepática

Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe ser utilizado según las indicaciones del médico. Pacientes con metabolismo lento de medicamentos que involucran el isoencima CYP2C19

Los pacientes con este genotipo conocido no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe ser utilizado según las indicaciones del médico.

Cómo tomar Betesda

Betesda se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas recubiertas se tragan con un poco de agua. No mastique las tabletas, ya que tienen un sabor amargo. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Duración del tratamiento

El paciente puede sentir una mejora después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Betesda, incluso si pasa algún tiempo antes de que se sienta mejor. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico. Betesda debe ser utilizado durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de recuperar el bienestar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Betesda

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recetada de Betesda, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe hacerlo incluso si no siente ningún malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Debe llevar el paquete/paquete de Betesda con usted al médico o al hospital.

Olvido de una dosis de Betesda

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Al día siguiente, debe tomar el medicamento según las indicaciones. Si el paciente se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Betesda

No debe interrumpir el tratamiento con Betesda hasta que su médico lo indique. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda disminuir la dosis de Betesda durante un período de varias semanas. Después de interrumpir el tratamiento con Betesda, especialmente si se hace de manera abrupta, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas ocurren con frecuencia después de interrumpir el tratamiento con Betesda. El riesgo es mayor cuando Betesda se ha utilizado durante un período prolongado o en dosis altas, o cuando la dosis se ha disminuido demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. En algunos pacientes, pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si ocurren síntomas graves de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con Betesda, debe contactar a su médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento con tabletas y disminuir la dosis de manera más lenta. Los síntomas de abstinencia incluyen mareos (andar inseguro o trastornos del equilibrio), sensación de entumecimiento, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica (incluyendo en la cabeza), trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas (náuseas), sudoración (incluyendo sudores nocturnos), agitación psicomotora o excitación, temblores, desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones (latidos irregulares del corazón). Si tiene alguna duda sobre el uso de Betesda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Betesda puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo. Debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragias anormales, incluyendo hemorragias gastrointestinales.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Edema de la piel, lengua, labios, garganta o cara, urticaria o dificultades para respirar o tragar (reacción alérgica grave).
• Fiebre alta, excitación, confusión, temblores y contracciones musculares bruscas, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para orinar.
• Convulsiones, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".
• Decoloración amarilla de la piel y la esclera ocular, que es un síntoma de trastorno de la función hepática/hepatitis.
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, síncope, que pueden ser síntomas de una condición potencialmente mortal llamada torsades de pointes.
• Pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas, véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias".
• Edema agudo de la piel o la mucosa (edema angioneurótico).
• Hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Obstrucción nasal o resfriado (sinusitis).
• Disminución o aumento del apetito.
• Ansiedad, agitación psicomotora, sueños anormales, dificultades para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, hormigueo en la piel.
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca.
• Sudoración excesiva.
• Dolor muscular y articular.
• Trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y, en mujeres, dificultades para alcanzar el orgasmo).
• Sensación de cansancio, fiebre.
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Urticaria, erupciones cutáneas, picazón.
• Bruxismo, excitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión.
• Trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope.
• Dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, tinnitus (zumbido en los oídos).
• Pérdida de cabello.
• Hemorragias menstruales excesivas.
• Hemorragias menstruales irregulares.
• Pérdida de peso.
• Latidos cardíacos rápidos.
• Edema de las extremidades superiores o inferiores.
• Hemorragia nasal.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Agresión, despersonalización (sensación de separación del propio cuerpo y mente), alucinaciones.
• Latidos cardíacos lentos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Disminución de los niveles de sodio en sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión).
• Mareos al cambiar de posición a estar de pie debido a la hipotensión (hipotensión ortostática).
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre).
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios).
• Doloroso erección del pene (priapismo).
• Síntomas de hemorragia anormal, como hemorragias de la piel y las mucosas.
• Aumento de la secreción de una hormona llamada ADH, que causa retención de agua en el cuerpo, dilución de la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• Secreción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando.
• Manía.
• Aumento del riesgo de fracturas óseas, que se observa en pacientes que toman medicamentos de este tipo.
• Trastornos del ritmo cardíaco (llamados prolongación del intervalo QT, observados en una prueba de ECG que muestra la actividad eléctrica del corazón).

Además, se conocen los siguientes efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (principio activo de Betesda):

• Agitación psicomotora (acatisia).
• Pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betesda

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betesda?

El principio activo de Betesda es el escitalopram. Cada tableta recubierta de Betesda contiene 10 mg de escitalopram (lo que equivale a 12,775 mg de escitalopram oxalato). Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio. Cubierta: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 cP, hipromelosa 6 cP, macrogol 400 y polisorbato 80.

Cómo se presenta Betesda y qué contiene el paquete?

Betesda está disponible en forma de tabletas recubiertas de 10 mg. El aspecto de las tabletas se describe a continuación. Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, recubiertas con ranura, con la inscripción "J" en un lado y "2" en el otro. Betesda está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

Blisters (blancos) en una caja de cartón: 28 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Varsovia

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Núremberg Alemania Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio de 2021