Betesda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Betesda, 20 mg/ml, gotas orales, solución

Escitalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betesda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betesda
• 3. Cómo tomar Betesda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betesda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betesda y para qué se utiliza

Betesda contiene la sustancia activa escitalopram. Betesda pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones del funcionamiento del sistema serotoninérgico en el cerebro son un factor importante en el desarrollo de la depresión y trastornos similares. Betesda, 20 mg/ml, gotas orales, solución contiene escitalopram y se utiliza en adultos mayores de 18 años para tratar la depresión (episodios de depresión grave) y trastornos de ansiedad (como el trastorno de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo). Puede pasar varias semanas antes de que el paciente se sienta mejor. Debe continuar tomando Betesda, incluso si pasa algún tiempo antes de que su estado mejore. El paciente debe hablar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Betesda

Cuándo no tomar Betesda

• Si el paciente es alérgico a escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolida (antibiótico).
• Si el paciente ha nacido con un ritmo cardíaco anormal o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en un ECG, una prueba que permite comprobar cómo funciona el corazón).
• Si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2, "Betesda y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Betesda, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe decirle a su médico si tiene otros trastornos o enfermedades, ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar a su médico:

• Si el paciente tiene epilepsia. El tratamiento con Betesda debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia (véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos").
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis por parte del médico.
• Si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Betesda puede alterar el control de la glucosa en sangre. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de insulina y/o medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en sangre.
• Si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar, moretones o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente está siendo tratado con electrochoques.
• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca o ha tenido un ataque al corazón recientemente.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca baja y/o sabe que tiene un déficit de sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de medicamentos diuréticos (medicamentos que eliminan el exceso de agua del cuerpo).
• Si el paciente tiene un ritmo cardíaco rápido o irregular, mareos, síncope o vértigo al cambiar de posición a estar de pie, lo que puede indicar una función cardíaca anormal.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas oculares, como por ejemplo glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo).

Advertencia:

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar puede producirse una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad física excesiva. Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico. En las primeras semanas de tratamiento pueden producirse síntomas como ansiedad o dificultad para sentarse o estar de pie en un lugar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Medicamentos como Betesda (llamados ISRS o ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad

En el caso de la depresión y/o trastornos de ansiedad, también pueden producirse pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen empezar a actuar después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde. La probabilidad de que se produzcan estos pensamientos es mayor si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesiones anteriormente
• el paciente es un adulto joven. La información obtenida en estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si se producen pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con un médico o ir al hospital de inmediato. Es útil informar a los familiares o amigosde que el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Betesda no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Betesda a pacientes menores de 18 años si decide que está en su mejor interés. Si se le ha recetado Betesda a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda al respecto, debe volver a consultar a su médico. Si un paciente menor de 18 años que toma Betesda experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, no se ha demostrado hasta ahora un efecto a largo plazo de Betesda en la seguridad relacionada con el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad.

Betesda y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen como sustancia activa fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de empezar a tomar Betesda. Después de dejar de tomar Betesda, el paciente debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• Inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (RIMA) que contienen moclobemida (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• Inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado para tratar el trastorno afectivo bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambos medicamentos utilizados para tratar la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y buprenorfina y tramadol, y medicamentos similares (opioides utilizados para dolores intensos). Estos medicamentos pueden interactuar con Betesda y causar síntomas como contracciones musculares involuntarias, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, hipertensión, temperatura corporal superior a 38°C. Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras estomacales), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre.
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para aliviar el dolor o diluir la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). Pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). El médico probablemente ordene una prueba de tiempo de coagulación de la sangre al inicio y después de dejar de tomar Betesda para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada.

y

• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para dolores intensos) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas graves caracterizadas por síntomas como delirios, alucinaciones y cambios graduales de personalidad (esquizofrenia), así como enfermedades psiquiátricas en las que se altera el control sobre el propio comportamiento y acciones (psicosis)) y medicamentos antidepresivos (tricíclicos y ISRS) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de Betesda.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que en estas situaciones existe un riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser mortales.

No debe tomar Betesdasi está tomando medicamentos para trastornos cardíacos o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos y algunos medicamentos antibacterianos (como sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), y algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si el paciente tiene dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

Betesda con alimentos, bebidas o alcohol

Puede tomar Betesda con o sin alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Betesda"). Como con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Betesda y alcohol al mismo tiempo, aunque no se esperan interacciones entre Betesda y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Betesda si está embarazada o en período de lactancia, a menos que su médico lo haya discutido con usted y haya considerado los riesgos y beneficios del tratamiento. Si está tomando Betesda en los últimos 3 meses de embarazo, debe ser consciente de que su bebé puede experimentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios de temperatura, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto y dificultad para dormir. Si su bebé experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Debe informar a su médico y/o partera sobre el uso de Betesda. Tomar medicamentos como Betesda durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el bebé, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que causa respiración rápida y piel azulada en el bebé. Estos síntomas suelen ocurrir en las primeras 24 horas después del parto. Si se producen estos síntomas en su bebé, debe consultar a su médico y/o partera de inmediato. Tomar Betesda al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de coagulación en el pasado. Si está tomando Betesda, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. No debe dejar de tomar Betesda de repente durante el embarazo. Se espera que Betesda pase a la leche materna. En estudios con animales, el citalopram, un medicamento similar a escitalopram, afectó la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría alterar la fertilidad, pero no se ha observado este efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se le advertirá que no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que conozca su reacción a Betesda.

Betesda contiene etanol

Este medicamento contiene 94 mg de alcohol (etanol) en cada ml, lo que equivale a 9,4% de volumen. La cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Betesda contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Betesda

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La botella debe girarse boca abajo. Si no sale ninguna gota de medicamento, debe golpear suavemente la parte inferior de la botella con la mano para iniciar la dosificación de las gotas.

Debe contar el número de gotas necesario en una bebida (agua, jugo de naranja o jugo de manzana), mezclar rápidamente y beber todo. No mezcle Betesda con otros líquidos ni con otros medicamentos.

Pacientes adultos

Depresión
La dosis recomendada de Betesda es de 10 mg (10 gotas) y se toma como una dosis al día. La dosis puede aumentarse a 20 mg (20 gotas) al día según lo determine su médico.
Trastorno de pánico
La dosis inicial de Betesda es de 5 mg (5 gotas) una vez al día durante la primera semana de tratamiento, luego la dosis se aumenta a 10 mg (10 gotas) al día. La dosis puede aumentarse posteriormente según lo determine su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Fobia social
La dosis recomendada de Betesda es de 10 mg (10 gotas) y se toma como una dosis al día. La dosis puede reducirse posteriormente a 5 mg (5 gotas) al día o aumentarse según lo determine su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada de Betesda es de 10 mg (10 gotas) y se toma como una dosis al día. La dosis puede aumentarse posteriormente según lo determine su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis recomendada de Betesda es de 10 mg (10 gotas) y se toma como una dosis al día. La dosis puede aumentarse según lo determine su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Betesda es de 5 mg (5 gotas) y se toma como una dosis al día. La dosis puede aumentarse según lo determine su médico a 10 mg (10 gotas) al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Betesda no debe utilizarse en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte el punto 2, "Información importante antes de tomar Betesda". Trastornos de la función renal. Debe tener cuidado al administrar Betesda a pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones de su médico. Trastornos de la función hepática. Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones de su médico. Pacientes con metabolismo lento de medicamentos que involucran el isoencima CYP2C19. Los pacientes con este genotipo conocido no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones de su médico.

Duración del tratamiento

El paciente puede sentir una mejora solo después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Betesda, incluso si pasa algún tiempo antes de que su estado mejore. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico. Betesda debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Por lo tanto, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de recuperar un buen estado de ánimo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Betesda

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Betesda, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato. Debe hacerlo incluso si no siente ningún malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Debe llevar el paquete/botella de Betesda con usted al médico o al hospital.

Olvido de una dosis de Betesda

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Al día siguiente, debe tomar el medicamento según las indicaciones. Si el paciente se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Betesda

No debe interrumpir el tratamiento con Betesda a menos que su médico lo indique. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir la dosis de Betesda durante un período de varias semanas. Después de interrumpir el tratamiento con Betesda, especialmente si se hace de repente, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas ocurren con frecuencia después de interrumpir el tratamiento con Betesda. El riesgo es mayor cuando Betesda se ha utilizado durante un período prolongado o en dosis altas, o cuando la dosis de Betesda se ha reducido demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. En algunos pacientes, pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si se producen síntomas graves de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con Betesda, debe consultar a su médico. Su médico puede recomendar reanudar el tratamiento con gotas y reducir la dosis más lentamente. Los síntomas de abstinencia incluyen mareos (caminar inestable o trastornos del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (más raramente) sensación de descarga eléctrica (incluyendo en la cabeza), trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas (náuseas), sudoración (incluyendo sudores nocturnos), ansiedad psicomotora o agitación, temblor, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones (latidos irregulares del corazón). Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato si se producen alguno de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragias anormales, incluyendo hemorragias gastrointestinales.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Edema de la piel, lengua, labios, garganta o cara, erupciones cutáneas, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave).
• Fiebre alta, agitación, confusión, temblor, convulsiones, coma, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar.
• Convulsiones, véase también el punto 2, "Advertencias y precauciones".
• Decoloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos, que es un síntoma de trastorno de la función hepática o hepatitis.
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares, síncope, que pueden ser síntomas de una condición potencialmente mortal llamada torsades de pointes.
• Pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas, véase también el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Obstrucción nasal o resfriado (infección sinusoidal).
• Disminución o aumento del apetito.
• Ansiedad, ansiedad psicomotora, sueños anormales, dificultad para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblor, hormigueo.
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca.
• Sudoración excesiva.
• Dolor muscular y articular.
• Trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y, en mujeres, dificultad para alcanzar el orgasmo).
• Sensación de cansancio, fiebre.
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Erupciones cutáneas, picazón.
• Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión.
• Trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope.
• Dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbido en los oídos (tinnitus).
• Pérdida de cabello.
• Hemorragia menstrual excesiva.
• Hemorragia menstrual irregular.
• Pérdida de peso.
• Latidos cardíacos rápidos.
• Edema de las extremidades superiores o inferiores.
• Hemorragia nasal.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Agresión, despersonalización (sensación de separación del propio cuerpo y mente), alucinaciones.
• Latidos cardíacos lentos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de los niveles de sodio en sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión).
• Mareos al cambiar de posición a estar de pie debido a la hipotensión (hipotensión ortostática).
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre).
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios).
• Doloroso priapismo.
• Síntomas de sangrado excesivo, como moretones y niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
• Edema agudo de la piel o las membranas mucosas (edema angioneurótico).
• Aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que causa retención de agua en el cuerpo y dilución de la sangre, disminución de los niveles de sodio (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
• Secreción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando, períodos de euforia intensa acompañados de aumento de la actividad psicomotora (mania).
• Aumento del riesgo de fracturas óseas, que se observa en pacientes que toman medicamentos de este tipo.
• Trastornos del ritmo cardíaco (llamados prolongación del intervalo QT, observados en la prueba de electrocardiograma que muestra la actividad eléctrica del corazón).
• Sangrado vaginal grave después del parto (hemorragia posparto), véase también la información adicional en el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Además, se conocen los siguientes efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al de escitalopram (sustancia activa de Betesda):

• Ansiedad psicomotora (acatisia).
• Pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betesda

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado o en la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Después de abrir las gotas, deben utilizarse en un plazo de 8 semanas y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
• La botella debe mantenerse cerrada herméticamente y en posición vertical.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betesda?

• La sustancia activa de Betesda es escitalopram. Cada 1 ml de medicamento contiene 20 mg de escitalopram (en forma de escitalopram oxalato). Cada gota contiene 1 mg de escitalopram.
• Los demás componentes son: galato de propilo, ácido cítrico, etanol al 96%, hidróxido de sodio (véase el punto 2), agua purificada.

Cómo es Betesda y qué contiene el paquete?

El medicamento es una solución transparente. Tamaños de paquete disponibles: 1 botella de 15 ml o 5 botellas de 15 ml en una caja de cartón. La botella es de vidrio (tipo III) con un gotero de PE, cerrada con un tapón de PP/PE que protege contra la apertura por niños, en una caja de cartón. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Aristo Pharma Sp. z o.o. Calle Baletowa 30 02-867 Varsovia

Fabricante/Importador

Chanelle Medical Unlimited Company Calle Dublin Carretera IDA Industrial Estate Loughrea, Condado de Galway Irlanda Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Núremberg Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos Rualalit 20mg/ml gotas orales, solución Alemania Escitalopram Heumann 20 mg/ml gotas para tomar, solución Polonia Betesda Italia Escitalopram Aurobindo Italia 20 mg/ml gotas orales, solución Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre de 2024