Betaloc Zok 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)

47,5 mg,tabletas de liberación prolongada
Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 50 y Betaloc ZOK son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaloc ZOK 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK 50
• 3. Cómo tomar Betaloc ZOK 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betaloc ZOK 50
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 50 y para qué se utiliza

Betaloc ZOK 50 contiene el principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
β-bloqueantes.
El metoprolol reduce el efecto de las hormonas del estrés en el corazón durante el esfuerzo físico y mental.
Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco más lento).
Betaloc ZOK 50 se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta), para reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• el dolor en el pecho causado por una insuficiente oxigenación del corazón (angina de pecho),
• la irregularidad del ritmo cardíaco (arritmia), especialmente la taquicardia supraventricular, las contracciones ventriculares prematuras y la fibrilación auricular, para disminuir la frecuencia cardíaca,
• la palpitación (sensación de que el corazón late con fuerza) debido a trastornos funcionales del corazón,
• la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, para aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 50 se utiliza para prevenir:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda de un infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 50 se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK 50

Cuándo no tomar Betaloc ZOK 50:

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos, como el atenolol o el propranolol;
• si el paciente tiene:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca más lenta de 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda causar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación periférica,
• acidosis metabólica,
• tumor de feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto de miocardio reciente, si la frecuencia cardíaca es más lenta de 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es más largo de 0,24 segundos o la presión arterial sistólica es menor de 100 mmHg,
• si el paciente está recibiendo medicamentos con efecto inotrópico positivo, que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Betaloc ZOK 50, debe consultar a su médico. Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• asma, sibilancias o otros trastornos respiratorios similares, o reacciones alérgicas, como al veneno de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido algún episodio de asma o sibilancias, no debe tomar este medicamento sin consultar a su médico,
• dolor en el pecho causado por la angina de Prinzmetal,
• trastornos de la circulación o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción en el corazón),
• claudicación intermitente (dolor o debilidad en las piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar cambiar la dosis de los medicamentos para la diabetes),
• hipertiroidismo - Betaloc ZOK 50 puede enmascarar sus síntomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Antes de una anestesia planificada, debe informar a su dentista o anestesista sobre el tratamiento con Betaloc ZOK 50.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Betaloc ZOK 50. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el medicamento debe suspenderse gradualmente, si es posible, durante al menos dos semanas en dosis decrecientes, hasta una tableta de 25 mg al día, durante al menos cuatro días antes de suspender completamente el medicamento.

Betaloc ZOK 50 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye gotas para los ojos, medicamentos inyectados, medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos herbales y suplementos dietéticos. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos. Debe consultar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloquean los ganglios simpáticos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalados, antibióticos (rifampicina), medicamentos para la enfermedad ulcerosa (cimetidina), medicamentos antiinflamatorios (como indometacina, celecoxib), algunos medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, otros medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos (como gotas para los ojos) y otras sustancias (como alcohol, algunas hormonas).
• Si el paciente está tomando clonidina y Betaloc ZOK 50, y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, Betaloc ZOK 50 debe suspenderse durante varios días antes de interrumpir la clonidina. La información sobre la suspensión de Betaloc ZOK 50 se encuentra en el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes, el médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos.

Betaloc ZOK 50 con alimentos, bebidas o alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede aumentar su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar Betaloc ZOK 50 en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios del tratamiento sean mayores que el riesgo para el feto. En general, los medicamentos β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con Betaloc ZOK 50 se queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
No se debe utilizar Betaloc ZOK 50 durante la lactancia, a menos que los beneficios del tratamiento sean mayores que el riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe verificar cómo reacciona individualmente al medicamento Betaloc ZOK 50, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga que afecten su capacidad para conducir o operar maquinaria.

Betaloc ZOK 50 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Betaloc ZOK 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se deben masticar ni triturar las tabletas de Betaloc ZOK 50 (o sus mitades). Las tabletas deben tragarse con un líquido.
Están disponibles en el mercado: Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) y Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Por lo general, se recomienda tomar Betaloc ZOK 50 una vez al día, con o sin comida. Su médico le informará sobre cómo y cuándo tomar las tabletas.
Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentarla a 100-200 mg una vez al día y (o) agregar otro medicamento para reducir la presión arterial.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta de potencia similar a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis a 2 mg/kg de peso corporal, dependiendo de los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar Betaloc ZOK 50 en niños menores de 6 años.
Angina de pecho
La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede recomendar Betaloc ZOK 50 en combinación con otros medicamentos para tratar la angina de pecho.
Insuficiencia cardíaca crónica con síntomas
El médico determinará la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico puede recomendar tomar la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Luego, el médico puede duplicar la dosis cada 2 semanas, hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.
Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 50 es de 100-200 mg una vez al día.
Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 200 mg una vez al día.
Prevención de la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda
de un infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.
Prevención de la migraña
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg una vez al día.
Si se siente que el efecto de Betaloc ZOK 50 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Betaloc ZOK 50

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Betaloc ZOK 50, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
En caso de sobredosis significativa del medicamento, pueden ocurrir los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de latido cardíaco fuerte, mareos, pérdida de conciencia, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso difícil de detectar, confusión, ansiedad, paro cardíaco, pérdida total o parcial de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Omision de la dosis de Betaloc ZOK 50

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de olvido de una dosis de Betaloc ZOK 50, si han pasado menos de 12 horas desde la hora planeada para tomar esa dosis, debe tomar la dosis omitida de inmediato. Si el paciente recuerda la dosis omitida después de 12 o más horas, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir al tomar este medicamento.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• frecuencia cardíaca lenta; debe informar a su médico de inmediato, ya que puede reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• trastornos de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente,
• trastornos de la conducción en el corazón, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• caída brusca de la presión arterial durante un infarto (shock cardiogénico),
• espasmo bronquial,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor articular,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción en el corazón, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular existente,
• enfriamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor asociados (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• pérdida de cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (muerte del tejido) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• tinnitus,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Condiciones que pueden empeorar

Al tomar este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• dificultad para respirar, sensación de fatiga o hinchazón en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos no muy frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas;
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betaloc ZOK 50

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura de hasta 30°C.
Conservar en el embalaje original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si el embalaje está dañado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Betaloc ZOK 50?

• El principio activo del medicamento es metoprolol succinato.
• Una tableta contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 50 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de sodio, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Betaloc ZOK 50 y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, de 9 mm de diámetro, con una ranura en un lado, marcadas con "A/mO" en el otro lado. La ranura tiene como objetivo facilitar la división de la tableta solo para facilitar su ingestión, y no para dividirla en dosis iguales.
Frascos de HDPE que contienen 30 tabletas de liberación prolongada, en cajas de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Irlanda

Fabricante:

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo (Zaragoza), España
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suecia
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Pavía, Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaque:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en España:ES/1/96/2252/004
Número de autorización de importación paralela:32/18
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.10.2022
[Información sobre la marca registrada]