Betaloc Zok 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Betaloc ZOK 25, 23,75 mg, tabletas de liberación prolongada

Betaloc ZOK 50, 47,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Betaloc ZOK 100, 95 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaloc ZOK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK
• 3. Cómo tomar Betaloc ZOK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betaloc ZOK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK y para qué se utiliza

Betaloc ZOK contiene el principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce el efecto de las hormonas del estrés en el corazón durante el esfuerzo físico y mental.
Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco más lento).
Betaloc ZOK se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) para reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluyendo muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• tratar el dolor en el pecho causado por una falta de oxígeno en el corazón (angina de pecho),
• tratar la irregularidad del ritmo cardíaco (arritmia) especialmente la taquicardia supraventricular, las contracciones ventriculares prematuras y la fibrilación auricular, para disminuir la frecuencia cardíaca,
• tratar la sensación de latido cardíaco (conciencia de la actividad cardíaca) debido a trastornos cardíacos no orgánicos,
• tratar la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, para aumentar la supervivencia, disminuir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK se utiliza para:

• prevenir la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda del infarto de miocardio,
• prevenir los ataques de migraña.

Betaloc ZOK se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK

Cuándo no tomar Betaloc ZOK

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes, como el atenolol o el propranolol.
• si el paciente tiene:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que tenga un marcapasos implantado),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta, menos de 45 latidos por minuto),
• hipotensión arterial severa que pueda causar pérdida de conciencia,
• trastornos circulatorios periféricos graves,
• acidosis metabólica,
• tumor de feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto de miocardio reciente, si la frecuencia cardíaca es menor de 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es mayor de 0,24 segundos o la presión arterial sistólica es menor de 100 mmHg.
• si el paciente está tomando medicamentos con efecto inotrópico positivo, que estimulan los receptores beta-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Betaloc ZOK, debe hablar con su médico. Debe informar a su médico si tiene:

• asma bronquial, sibilancias o otros trastornos respiratorios similares, o reacciones alérgicas, como a la picadura de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido un ataque de asma o sibilancias, no debe tomar este medicamento sin consultar a su médico,
• dolor en el pecho causado por la angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (dolor o debilidad en las piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar cambiar la dosis de los medicamentos para la diabetes),
• hipertiroidismo - Betaloc ZOK puede enmascarar sus síntomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia planificada, debe informar a su dentista o anestesista sobre la toma de Betaloc ZOK.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Betaloc ZOK. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el medicamento debe ser suspendido gradualmente, si es posible, en un período de al menos dos semanas, en dosis decrecientes, hasta una dosis de media tableta de 25 mg al día, durante al menos cuatro días antes de interrumpir completamente el tratamiento.

Betaloc ZOK y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Esto incluye gotas para los ojos, medicamentos inyectados, medicamentos de venta libre, incluyendo medicamentos herbales y suplementos dietéticos. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos. Debe consultar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos, antagonistas del calcio, medicamentos antiarrítmicos, bloqueadores de los ganglios simpáticos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalados, antibióticos (rifampicina), medicamentos para la enfermedad ulcerosa (cimetidina), medicamentos antiinflamatorios (como indometacina, celecoxib), algunos medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, otros medicamentos beta-bloqueantes (como gotas para los ojos) y otras sustancias (como alcohol, algunas hormonas).
• Si el paciente está tomando clonidina y Betaloc ZOK, y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, Betaloc ZOK debe ser suspendido durante varios días antes de interrumpir la clonidina. La información sobre la suspensión de Betaloc ZOK se encuentra en el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes, el médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos.

Betaloc ZOK con alimentos, bebidas o alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede aumentar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Betaloc ZOK no debe ser utilizado en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios del tratamiento superen los riesgos para el feto. En general, los medicamentos beta-bloqueantes, incluyendo el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con Betaloc ZOK queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
Betaloc ZOK no debe ser utilizado durante la lactancia, a menos que los beneficios del tratamiento superen los riesgos para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe verificar cómo reacciona individualmente al medicamento, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga que afecten su capacidad para conducir o operar maquinaria.

Betaloc ZOK contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Betaloc ZOK

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe masticar ni triturar las tabletas de Betaloc ZOK (o sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben ser tragadas con un líquido.
Por lo general, se recomienda tomar Betaloc ZOK una vez al día, con o sin comida. Su médico le informará cómo y cuándo tomar las tabletas.
Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis a 100-200 mg una vez al día y (o) agregar otro medicamento para reducir la presión arterial.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia cercana a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis a 2 mg/kg de peso corporal, dependiendo de los valores de presión arterial obtenidos.
No debe administrarse Betaloc ZOK a niños menores de 6 años.
Angina de pecho
La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede recomendar Betaloc ZOK en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho.
Insuficiencia cardíaca crónica
La dosis será determinada por el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más severa, el médico puede recomendar tomar la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Luego, el médico puede duplicar la dosis cada 2 semanas, hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.
Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK es de 100-200 mg una vez al día.
Trastornos cardíacos funcionales con sensación de latido cardíaco
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 200 mg una vez al día.
Prevención de la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda del infarto de miocardio

La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.
Prevención de la migraña
La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día.
Si siente que el efecto de Betaloc ZOK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Betaloc ZOK

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Betaloc ZOK, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
En caso de sobredosis significativa del medicamento, pueden ocurrir los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de latido cardíaco fuerte, mareos, pérdida de conciencia, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, ansiedad, paro cardíaco, pérdida de conciencia total o parcial, náuseas, vómitos y cianosis.

Omision de la dosis de Betaloc ZOK

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si se omite una dosis de Betaloc ZOK, y han pasado menos de 12 horas desde la hora planeada para tomar esa dosis, debe tomar la dosis omitida de inmediato. Si el paciente recuerda la dosis omitida después de 12 o más horas, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Betaloc ZOK puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Cansancio.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos,
• dolor de cabeza,
• frecuencia cardíaca lenta; debe informar a su médico de inmediato, ya que puede reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• sensación de latido cardíaco,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• trastornos de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• trastornos de la conducción cardíaca, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• caída brusca de la presión arterial durante un infarto (shock cardiogénico),
• espasmo bronquial,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor en las articulaciones,
• hinchazón,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular preexistente,
• enfriamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• pérdida de cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (muerte del tejido) en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor o debilidad en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor en las articulaciones.

Condiciones que pueden empeorar

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• dificultad para respirar, sensación de cansancio o hinchazón en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos circulatorios. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betaloc ZOK

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura máxima de 30°C.
Conservar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD":
Fecha de caducidad (CAD:). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si el paquete está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betaloc ZOK

• El principio activo de Betaloc ZOK es el succinato de metoprolol.
• Cada tableta contiene 23,75 mg, 47,5 mg o 95 mg de succinato de metoprolol, lo que equivale a 25 mg, 50 mg o 100 mg de tartrato de metoprolol.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de sodio, hipromelosa, parafina, macrogol (6000), dióxido de titanio.

Cómo se presenta Betaloc ZOK y contenido del paquete

Betaloc ZOK 25
Tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, de 5,5 mm x 10,5 mm, con ranura en ambos lados,
con la inscripción "A/β" en una de las caras. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Betaloc ZOK 50
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, de 9 mm de diámetro, con ranura en una de las caras, con la inscripción "A/mO" en la otra cara. La ranura de división tiene como finalidad facilitar la división de la tableta únicamente para facilitar su ingestión, y no para dividir la tableta en dos dosis iguales.
Betaloc ZOK 100
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, de 10 mm de diámetro, con ranura en una de las caras, con la inscripción "A/mS" en la otra cara. La ranura de división tiene como finalidad facilitar la división de la tableta únicamente para facilitar su ingestión, y no para dividir la tableta en dos dosis iguales.
Blister de PVC/PVDC/Al en caja de cartón. Blister con indicación de los días de la semana.
28 unidades - 2 blister de 14 unidades cada uno.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia

Fabricante

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavía (PV)
Italia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Recordati España, S.A.
Calle de María de Molina, 41
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 89 50

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

“Betaloc ZOK” es una marca registrada de la empresa AstraZeneca.