Betaloc Zok 25

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Betaloc ZOK 25 (Betaloc ZOK)

23,75 mg, tabletas de liberación prolongada
Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 25 y Betaloc ZOK son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaloc ZOK 25
• 3. Cómo tomar el medicamento Betaloc ZOK 25
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 25
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza

El medicamento Betaloc ZOK 25 contiene la sustancia activa metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce el efecto de las hormonas del estrés en el corazón durante el esfuerzo físico y mental.
Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca más lenta).
El medicamento Betaloc ZOK 25 se utiliza para el tratamiento:

• de la hipertensión arterial (presión arterial alta), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular) y la muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• del dolor en el pecho causado por una insuficiente oxigenación del corazón (angina de pecho),
• de la arritmia (ritmo cardíaco irregular) especialmente la taquicardia supraventricular, las contracciones ventriculares prematuras y la fibrilación auricular, con el fin de disminuir la frecuencia cardíaca,
• de la palpitación (sensación de que el corazón late con fuerza) debido a trastornos funcionales del corazón,
• de la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como la disnea y el edema en la zona de los tobillos), al mismo tiempo que con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, disminuir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

El medicamento Betaloc ZOK 25 se utiliza para la prevención:

• de la ocurrencia de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda del infarto de miocardio,
• de los ataques de migraña.

El medicamento Betaloc ZOK 25 se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaloc ZOK 25

Cuándo no tomar el medicamento Betaloc ZOK 25

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes, como el atenolol o el propranolol.
• si el paciente tiene:
• choque cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en la zona de los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca más lenta de 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda causar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación periférica,
• acidosis metabólica,
• tumor feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto de miocardio reciente, si la frecuencia cardíaca es menor de 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es mayor de 0,24 segundos o la presión sistólica es menor de 100 mmHg.
• si el paciente está tomando (a corto o largo plazo) medicamentos con efecto inotrópico positivo, que estimulan los receptores beta-adrenérgicos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Betaloc ZOK 25, debe consultar con su médico. Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• asma bronquial, sibilancia o otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, como la picadura de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido un ataque de asma o sibilancia, no debe tomar este medicamento sin consultar a su médico,
• dolor en el pecho causado por la angina de Prinzmetal,
• trastornos de la circulación o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción en el corazón),
• claudicación intermitente (dolor o debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar cambiar la dosis de los medicamentos para la diabetes),
• hipertiroidismo - el medicamento Betaloc ZOK 25 puede enmascarar sus síntomas,
• tumor feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Antes de una anestesia planificada, debe informar al dentista o anestesista sobre la toma del medicamento Betaloc ZOK 25.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK 25. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el medicamento debe suspenderse gradualmente, si es posible, en un período de al menos dos semanas con dosis decrecientes, hasta una dosis de media tableta de 25 mg al día, durante al menos cuatro días antes de suspender completamente el medicamento.

Interacción del medicamento Betaloc ZOK 25 con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye gotas para los ojos, medicamentos inyectados, medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos herbales y suplementos dietéticos.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos. Debe consultar con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloquean los ganglios simpáticos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalados, medicamentos antibacterianos (rifampicina), medicamentos utilizados para tratar la enfermedad úlcera (cimetidina), medicamentos antiinflamatorios (como indometacina, celecoxib), algunos medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, otros medicamentos beta-bloqueantes (como gotas para los ojos) y otras sustancias (como alcohol, algunas hormonas).
• Si el paciente está tomando clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 25 y es necesario interrumpir el tratamiento con la clonidina, el medicamento Betaloc ZOK 25 debe suspenderse durante varios días antes de interrumpir la clonidina. La información sobre la suspensión del medicamento Betaloc ZOK 25 se encuentra en el punto "Precauciones y advertencias".
• Si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes, el médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos.

Medicamento Betaloc ZOK 25 con alimentos, bebidas o alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede aumentar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25 en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios del tratamiento sean mayores que el riesgo para el feto. En general, los medicamentos beta-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con el medicamento Betaloc ZOK 25 queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25 durante la lactancia, a menos que los beneficios del tratamiento sean mayores que el riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe verificar su reacción individual al medicamento Betaloc ZOK 25, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga que afecten su capacidad para realizar actividades que requieren atención.

Medicamento Betaloc ZOK 25 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Betaloc ZOK 25

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Están disponibles en el mercado: el medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), el medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) y el medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
No se deben masticar ni triturar las tabletas del medicamento Betaloc ZOK 25 (o sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse con un líquido.
Por lo general, se recomienda tomar el medicamento Betaloc ZOK 25 una vez al día, con o sin alimentos. Su médico le informará sobre la forma y el momento de tomar las tabletas.
Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada del medicamento para pacientes con hipertensión arterial leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentarla a 100-200 mg una vez al día y (o) agregar otro medicamento para reducir la presión arterial.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia similar a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis a 2 mg/kg de peso corporal, dependiendo de los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25 en niños menores de 6 años.
Angina de pecho
La dosis recomendada del medicamento es de 100-200 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede recomendar el medicamento Betaloc ZOK 25 en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho.
Insuficiencia cardíaca crónica
La dosis se determinará según las indicaciones del médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico puede recomendar tomar la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Luego, el médico puede duplicar la dosis cada 2 semanas, hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.
Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada del medicamento Betaloc ZOK 25 es de 100-200 mg una vez al día.
Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 200 mg una vez al día.
Prevención de la ocurrencia de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda del infarto de miocardio

La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.
Prevención de la migraña
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg una vez al día.
Si se considera que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 25 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Betaloc ZOK 25

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Betaloc ZOK 25, debe consultar inmediatamente con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa del medicamento, pueden ocurrir los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, disnea, edema en la zona de los tobillos, sensación de latido cardíaco fuerte, mareos, pérdida de conciencia, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de conciencia, náuseas, vómitos y cianosis.

Omisión de la dosis del medicamento Betaloc ZOK 25

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de olvido de una dosis del medicamento Betaloc ZOK 25, si han pasado menos de 12 horas desde la hora planificada para tomar esa dosis, debe tomar la dosis omitida de inmediato. Si el paciente recuerda la dosis omitida después de 12 o más horas, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• disminución de la frecuencia cardíaca; debe informar a su médico de inmediato, ya que puede reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• trastornos de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente,
• trastornos de la conducción en el corazón, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• caída brusca de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
• espasmo bronquial,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• transpiración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor en las articulaciones,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción en el corazón, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular existente,
• enfriamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• caída del cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (necrosis tisular) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor en las articulaciones.

Condiciones que pueden empeorar

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• disnea, sensación de fatiga o edema en la zona de los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos no muy frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 25

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura de hasta 30°C.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tomar este medicamento si el paquete está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 25?

• La sustancia activa del medicamento es el succinato de metoprolol.
• Una tableta contiene 23,75 mg de succinato de metoprolol, lo que equivale a 25 mg de tartrato de metoprolol.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Betaloc ZOK 25 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, de 5,5 mm x 10,5 mm, con una ranura en ambos lados, marcadas con "A/β" en un lado. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Blisters de PVC/Al en caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30, Irlanda

Fabricante:

Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje, Suecia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación:
LT/1/96/2252/001
LT/1/96/2252/002

Número de autorización para importación paralela: 13/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:24.01.2023
[Información sobre la marca registrada]