Betaloc Zok 25

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Betaloc ZOK 25 (Selozok 25), 23,75 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 25 y Selozok 25 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK 25
• 3. Cómo tomar Betaloc ZOK 25
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betaloc ZOK 25
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza

Betaloc ZOK 25 contiene la sustancia activa metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce el efecto de las hormonas del estrés en el corazón durante el esfuerzo físico y mental.
Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca más lenta).
Betaloc ZOK 25 se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) para reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular) y la muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• tratar el dolor en el pecho causado por una insuficiente oxigenación del corazón (angina de pecho),
• tratar la irregularidad del ritmo cardíaco (arritmia), especialmente la taquicardia supraventricular, las contracciones ventriculares extrasístoles y la fibrilación auricular, para disminuir la frecuencia cardíaca,
• tratar la palpitación (sensación de que el corazón late con fuerza) debido a trastornos funcionales del corazón,
• tratar la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como la disnea y el edema en las piernas), junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, para aumentar la supervivencia, disminuir la frecuencia de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 25 se utiliza para:

• prevenir la aparición de un nuevo infarto de miocardio o la muerte súbita después de la fase aguda del infarto de miocardio,
• prevenir los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 25 se utiliza para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK 25

Cuándo no tomar Betaloc ZOK 25:

• si el paciente es alérgico al succinato de metoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes, como el atenolol o el propranolol;
• si el paciente tiene:
• choque cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en las piernas),
• bradicardia (frecuencia cardíaca más lenta de 45 latidos por minuto),
• hipotensión arterial muy baja que pueda causar pérdida de conciencia,
• trastornos circulatorios graves en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• tumor de feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto de miocardio reciente, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 segundos o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg,
• si el paciente está tomando medicamentos con efecto inotrópico positivo, que estimulan los receptores beta-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Betaloc ZOK 25, debe consultar a un médico. Debe informar a su médico si tiene:

• asma bronquial, sibilancia o otros trastornos respiratorios similares, o reacciones alérgicas, como a la picadura de insectos, alimentos o otras sustancias. Si el paciente ha tenido un ataque de asma o sibilancia, no debe tomar este medicamento sin consultar a un médico,
• dolor en el pecho causado por la angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción en el corazón),
• claudicación intermitente (dolor o debilidad en las piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar cambiar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo - Betaloc ZOK 25 puede enmascarar sus síntomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Antes de una anestesia planificada, debe informar a su dentista o anestesista sobre la toma de Betaloc ZOK 25.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Betaloc ZOK 25. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el medicamento debe suspenderse gradualmente, si es posible, durante al menos dos semanas, en dosis decrecientes, hasta una dosis de media tableta de 25 mg al día, durante al menos cuatro días antes de suspender completamente el medicamento.

Betaloc ZOK 25 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye gotas para los ojos, medicamentos inyectados, medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos herbales y suplementos dietéticos. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos. Debe consultar a un médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloquean los ganglios simpáticos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalados, medicamentos antibacterianos (rifampicina), medicamentos utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa (cimetidina), medicamentos antiinflamatorios (como indometacina, celecoxib), algunos medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, otros medicamentos beta-bloqueantes (como gotas para los ojos) y otras sustancias (como alcohol, algunas hormonas).
• Si el paciente está tomando clonidina y Betaloc ZOK 25 y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, Betaloc ZOK 25 debe suspenderse durante varios días antes de interrumpir la clonidina. La información sobre la suspensión de Betaloc ZOK 25 se encuentra en el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos.

Betaloc ZOK 25 con alimentos, bebidas o alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede aumentar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Betaloc ZOK 25 en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios del tratamiento sean mayores que el riesgo para el feto. En general, los medicamentos beta-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con Betaloc ZOK 25 queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
No se debe tomar Betaloc ZOK 25 durante la lactancia, a menos que los beneficios del tratamiento sean mayores que el riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe verificar cómo reacciona individualmente al medicamento Betaloc ZOK 25, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga que afecten su capacidad para conducir o operar máquinas.

Betaloc ZOK 25 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Betaloc ZOK 25

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Están disponibles los siguientes medicamentos: Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) y Betaloc ZOK 100 (95 mg).
No se deben masticar ni triturar las tabletas de Betaloc ZOK 25 (ni sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse con un líquido.
Por lo general, se recomienda tomar Betaloc ZOK 25 una vez al día, con o sin alimentos. El médico informará al paciente sobre cómo y cuándo tomar las tabletas.
Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis a 100-200 mg una vez al día y (o) agregar otro medicamento para reducir la presión arterial.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia similar a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis a 2 mg/kg de peso corporal, dependiendo de los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe administrar Betaloc ZOK 25 a niños menores de 6 años.
Angina de pecho
La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede recomendar Betaloc ZOK 25 en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho.
Insuficiencia cardíaca crónica
La dosis se determinará según las necesidades del paciente. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico puede recomendar tomar la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Luego, el médico puede duplicar la dosis cada 2 semanas, hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.
Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 25 es de 100-200 mg una vez al día.
Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 200 mg una vez al día.
Prevención de la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda del infarto de miocardio

La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.
Prevención de la migraña
La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día.
Si se considera que el efecto de Betaloc ZOK 25 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Betaloc ZOK 25

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Betaloc ZOK 25, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis grave del medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, disnea, edema en las piernas, sensación de latido cardíaco fuerte, mareos, pérdida de conciencia, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso difícil de detectar, confusión, ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de conciencia, náuseas, vómitos y cianosis.

Omisión de la dosis de Betaloc ZOK 25

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de olvido de una dosis de Betaloc ZOK 25, si han pasado menos de 12 horas desde la hora planificada para tomar la dosis, debe tomar la dosis omitida de inmediato. Si el paciente recuerda la dosis omitida después de 12 o más horas, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Betaloc ZOK 25 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• disminución de la frecuencia cardíaca; debe informar a su médico de inmediato, ya que puede reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• trastornos de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, entumecimiento o hormigueo (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente,
• trastornos de la conducción en el corazón, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• caída brusca de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
• espasmo bronquial,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• transpiración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor en las articulaciones,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción en el corazón, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular existente,
• enfriamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rhinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• caída del cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (necrosis tisular) en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor en las articulaciones.

Condiciones que pueden empeorar

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• disnea, sensación de fatiga o edema en las piernas (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas;
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos circulatorios. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01,
correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es),
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betaloc ZOK 25

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si el paquete está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betaloc ZOK 25?

• La sustancia activa del medicamento es el succinato de metoprolol.
• Una tableta contiene 23,75 mg de succinato de metoprolol, lo que equivale a 25 mg de tartrato de metoprolol.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de sodio, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Betaloc ZOK 25 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, de 5,5 mm x 10,5 mm, con una ranura en ambos lados, marcadas con "A/β" en un lado. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Blisters de PVC/PVDC/Al o blisters de PVC/Al en una caja de cartón.
28 unidades - 2 blisters de 14 unidades cada uno.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fabricante:

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suecia
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Alemania
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE260294
BE260285
Número de autorización de importación paralela:4/21
Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario:
MA, LUN, MON– lunes
DI, MAR, DIE– martes
WO, MER, MIT– miércoles
DO, JEU, DON– jueves
VR, VEN, FRE– viernes
ZA, SAM, SAM– sábado
ZO, DIM, SON– domingo
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.03.2022
[Información sobre la marca registrada]