Betaloc Zok 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Betaloc ZOK 100(Betaloc ZOK)

95 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 100 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaloc ZOK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK
• 3. Cómo tomar Betaloc ZOK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betaloc ZOK
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK y para qué se utiliza

Betaloc ZOK contiene la sustancia activa metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce el efecto de las hormonas del estrés en el corazón durante el esfuerzo físico y mental.
Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca más lenta).
Betaloc ZOK se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) para reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular) y la muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• tratar el dolor en el pecho causado por una insuficiente oxigenación del corazón (angina de pecho),
• tratar la arritmia (ritmo cardíaco irregular) especialmente la taquicardia supraventricular, las contracciones ventriculares prematuras y la fibrilación auricular, para disminuir la frecuencia cardíaca,
• tratar la palpitación (sensación de que el corazón late con fuerza) debido a trastornos funcionales del corazón,
• tratar la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como la disnea y el edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, para aumentar la supervivencia, disminuir la frecuencia de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK se utiliza para:

• prevenir la aparición de un nuevo infarto de miocardio o la muerte súbita después de la fase aguda del infarto de miocardio,
• prevenir los ataques de migraña.

Betaloc ZOK se utiliza para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK

Cuándo no tomar Betaloc ZOK

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes, como el atenolol o el propranolol.
• si el paciente tiene:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca más lenta de 45 latidos por minuto),
• hipotensión arterial muy baja que pueda causar pérdida de conciencia,
• trastornos circulatorios periféricos graves,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto de miocardio reciente, si la frecuencia cardíaca es menor de 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es mayor de 0,24 segundos o la presión arterial sistólica es menor de 100 mmHg.
• si el paciente está tomando medicamentos con efecto inotrópico positivo, que estimulan los receptores beta-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Betaloc ZOK, debe consultar a su médico. Debe informar a su médico si tiene:

• asma bronquial, sibilancias o otros trastornos respiratorios similares, o reacciones alérgicas, como la picadura de insectos, los alimentos o otras sustancias. Si el paciente ha tenido un ataque de asma o sibilancias, no debe tomar este medicamento sin consultar a su médico,
• dolor en el pecho causado por la angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (dolor o debilidad en las piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar cambiar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo - Betaloc ZOK puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia planificada, debe informar a su dentista o anestesista sobre la toma de Betaloc ZOK.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Betaloc ZOK. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el medicamento debe ser suspendido gradualmente, si es posible, durante al menos dos semanas en dosis decrecientes, hasta una dosis de media tableta de 25 mg al día, durante al menos cuatro días antes de suspender completamente el medicamento.

Betaloc ZOK y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye gotas para los ojos, medicamentos inyectados, medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos herbales y suplementos dietéticos. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos. Debe consultar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloquean los ganglios simpáticos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalados, medicamentos antibacterianos (rifampicina), medicamentos utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa (cimetidina), medicamentos antiinflamatorios (como indometacina, celecoxib), algunos medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, otros medicamentos beta-bloqueantes (como gotas para los ojos) y otras sustancias (como alcohol, algunas hormonas).
• Si el paciente está tomando clonidina y Betaloc ZOK y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, Betaloc ZOK debe ser suspendido durante varios días antes de interrumpir la clonidina. La información sobre la suspensión de Betaloc ZOK se encuentra en el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos.

Betaloc ZOK con alimentos, bebidas o alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede aumentar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Betaloc ZOK no debe ser utilizado en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios del tratamiento superen los riesgos para el feto. En general, los medicamentos beta-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con Betaloc ZOK se queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
Betaloc ZOK no debe ser utilizado durante la lactancia, a menos que los beneficios del tratamiento superen los riesgos para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe verificar su reacción individual al medicamento, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga que afecten su capacidad para conducir o operar maquinaria.

Betaloc ZOK contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Betaloc ZOK

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles las siguientes presentaciones de Betaloc ZOK: 25 mg (23,75 mg), 50 mg (47,5 mg) y 100 mg (95 mg).
No debe masticar ni triturar las tabletas de Betaloc ZOK (ni sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben ser tragadas con un líquido.
Por lo general, se recomienda tomar Betaloc ZOK una vez al día, con o sin comida. Su médico le informará sobre la forma y el momento de tomar las tabletas.
Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada para pacientes con hipertensión arterial leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis a 100-200 mg una vez al día y (o) agregar otro medicamento para reducir la presión arterial.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta de potencia similar a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis a 2 mg/kg de peso corporal, dependiendo de los valores de presión arterial obtenidos.
No debe administrarse Betaloc ZOK a niños menores de 6 años.
Angina de pecho
La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede recomendar Betaloc ZOK en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho.
Insuficiencia cardíaca crónica
La dosis será determinada por el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico puede recomendar tomar la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Luego, el médico puede duplicar la dosis cada 2 semanas, hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.
Arritmias
La dosis recomendada de Betaloc ZOK es de 100-200 mg una vez al día.
Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 200 mg una vez al día.
Prevención de la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda del infarto de miocardio

La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.
Prevención de la migraña
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg una vez al día.
Si se siente que el efecto de Betaloc ZOK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Betaloc ZOK

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Betaloc ZOK, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
En caso de sobredosis grave del medicamento, pueden ocurrir los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, disnea, edema en los tobillos, sensación de latido cardíaco fuerte, mareos, pérdida de conciencia, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, ansiedad, paro cardíaco, pérdida de conciencia parcial o total, náuseas, vómitos y cianosis.

Omision de la dosis de Betaloc ZOK

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de olvido de una dosis de Betaloc ZOK, si han pasado menos de 12 horas desde la hora planeada para tomar la dosis, debe tomar la dosis omitida de inmediato. Si el paciente recuerda la dosis omitida después de 12 o más horas, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Betaloc ZOK puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos,
• dolor de cabeza,
• frecuencia cardíaca lenta; debe informar a su médico de inmediato, ya que puede reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• trastornos de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, entumecimiento o hormigueo (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente,
• trastornos de la conducción cardíaca, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• caída brusca de la presión arterial durante el infarto (shock cardiogénico),
• espasmo bronquial,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor articular,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular existente,
• enfriamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rhinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• caída del cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (necrosis tisular) en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar hematomas fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Condiciones que pueden empeorar

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• disnea, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos circulatorios. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betaloc ZOK

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en un lugar fresco y seco, a una temperatura inferior a 30 °C, en el embalaje original.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si el embalaje está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Betaloc ZOK

• La sustancia activa del medicamento es metoprolol succinato.
• Cada tableta contiene 95 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de sodio, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presenta Betaloc ZOK y qué contiene el embalaje de Betaloc ZOK

Betaloc ZOK 100
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, de 10 mm de diámetro, con una ranura en un lado, marcadas con "A/mS" en el otro lado. La ranura tiene como objetivo facilitar la división de la tableta solo para facilitar su deglución, y no para dividirla en dosis iguales.
Frascos de HDPE en cajas de cartón que contienen 30 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia

Fabricante:

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE - 151 85 Södertälje
Suecia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo, Zaragoza
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:7136/2014/01

Número de autorización de importación paralela: 301/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.08.2022

[Información sobre la marca registrada]