Betaloc Zok 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK)

95 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 100 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK 100
• 3. Cómo tomar Betaloc ZOK 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betaloc ZOK 100
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza

Betaloc ZOK 100 contiene el principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce el efecto de las hormonas del estrés en el corazón durante el esfuerzo físico y mental.
Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco más lento).
Betaloc ZOK 100 se utiliza para el tratamiento de:

• hipertensión arterial (presión arterial alta), para reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• dolor en el pecho causado por una insuficiente oxigenación del corazón (angina de pecho),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares y fibrilación auricular, para disminuir la frecuencia cardíaca,
• palpitaciones (sensación de que el corazón late con fuerza) debido a trastornos funcionales del corazón,
• insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, para aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida. Betaloc ZOK 100 se utiliza para la prevención de:
• la ocurrencia de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda de un infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 100 se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK 100

Cuándo no tomar Betaloc ZOK 100

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes, como el atenolol o el propranolol.
• si el paciente tiene:
• choque cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que tenga un marcapasos implantado),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (dificultad para respirar, edema en los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta, menos de 45 latidos por minuto),
• hipotensión arterial grave que pueda causar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación periférica,
• acidosis metabólica,
• tumor feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto de miocardio reciente, si la frecuencia cardíaca es menor de 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es mayor de 0,24 segundos o la presión arterial sistólica es menor de 100 mmHg.
• si el paciente está tomando medicamentos con efecto inotrópico positivo, que estimulan los receptores beta-adrenérgicos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Betaloc ZOK 100, debe hablar con su médico. Debe informar a su médico si tiene:

• asma bronquial, sibilancias o otros trastornos respiratorios similares, o reacciones alérgicas, como alergia a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido un ataque de asma o sibilancias, no debe tomar este medicamento sin consultar a su médico,
• dolor en el pecho causado por angina de Prinzmetal,
• trastornos de la circulación o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción en el corazón),
• claudicación intermitente (dolor o debilidad en las piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar cambiar la dosis de los medicamentos para la diabetes),
• hipertiroidismo - Betaloc ZOK 100 puede enmascarar sus síntomas,
• tumor feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Antes de una anestesia planificada, debe informar a su dentista o anestesista sobre la toma de Betaloc ZOK 100.
No debe dejar de tomar Betaloc ZOK 100 de repente. Si es necesario dejar de tomar el medicamento, debe reducir la dosis gradualmente, si es posible, durante al menos dos semanas, en dosis decrecientes, hasta una dosis de media tableta de 25 mg al día, durante al menos cuatro días antes de dejar de tomar el medicamento por completo.

Betaloc ZOK 100 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye gotas para los ojos, medicamentos inyectados, medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos herbales y suplementos dietéticos.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos. Debe consultar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloquean los ganglios simpáticos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalados, medicamentos antibacterianos (rifampicina), medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de úlceras (cimetidina), medicamentos antiinflamatorios (como indometacina, celecoxib), algunos medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, otros medicamentos beta-bloqueantes (como gotas para los ojos) y otras sustancias (como alcohol, algunas hormonas).
• Si el paciente está tomando clonidina y Betaloc ZOK 100 y es necesario dejar de tomar la clonidina, debe dejar de tomar Betaloc ZOK 100 durante varios días antes de dejar de tomar la clonidina. La información sobre la suspensión de Betaloc ZOK 100 se encuentra en el punto "Precauciones y advertencias".
• Si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes, el médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos.

Betaloc ZOK 100 con alimentos, bebidas o alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede aumentar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Betaloc ZOK 100 en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios del tratamiento sean mayores que el riesgo para el feto. En general, los medicamentos beta-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con Betaloc ZOK 100 queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
No se debe tomar Betaloc ZOK 100 durante la lactancia, a menos que los beneficios del tratamiento sean mayores que el riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe verificar cómo reacciona individualmente al medicamento Betaloc ZOK 100, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga que afecten su capacidad para conducir o operar maquinaria.

Betaloc ZOK 100 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Betaloc ZOK 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles los siguientes medicamentos: Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), Betaloc ZOK 100 (95 mg).
No se deben masticar ni triturar las tabletas de Betaloc ZOK 100 (o sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse con un líquido.
Por lo general, se recomienda tomar Betaloc ZOK 100 una vez al día, con o sin alimentos. Su médico le informará sobre cómo y cuándo tomar las tabletas.
Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada para pacientes con hipertensión arterial leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis a 100-200 mg una vez al día y (o) agregar otro medicamento para reducir la presión arterial.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta de potencia similar a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis a 2 mg/kg de peso corporal, dependiendo de los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe administrar Betaloc ZOK 100 a niños menores de 6 años.
Angina de pecho
La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede recomendar Betaloc ZOK 100 en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho.
Insuficiencia cardíaca crónica
La dosis se determinará según las indicaciones del médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico puede recomendar tomar la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Luego, el médico puede duplicar la dosis cada 2 semanas, hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.
Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 100 es de 100-200 mg una vez al día.
Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 200 mg una vez al día.
Prevención de la ocurrencia de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda de un infarto de miocardio

La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.
Prevención de la migraña
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg una vez al día.
Si se considera que el efecto de Betaloc ZOK 100 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Betaloc ZOK 100

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Betaloc ZOK 100, debe buscar atención médica de inmediato.
En caso de sobredosis grave, pueden ocurrir los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, edema en los tobillos, sensación de latido cardíaco fuerte, mareos, pérdida de conciencia, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, ansiedad, paro cardíaco, pérdida de conciencia total o parcial, náuseas, vómitos y cianosis.

Omisión de la dosis de Betaloc ZOK 100

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de olvido de una dosis de Betaloc ZOK 100, si han pasado menos de 12 horas desde la hora planificada para tomar la dosis, debe tomar la dosis omitida de inmediato. Si el paciente recuerda la dosis omitida después de 12 horas o más, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Betaloc ZOK 100 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• frecuencia cardíaca lenta; debe informar a su médico de inmediato, ya que puede reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• trastornos de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, entumecimiento o hormigueo (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• trastornos de la conducción en el corazón, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• caída grave de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
• espasmo bronquial,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor en las articulaciones,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción en el corazón, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular preexistente,
• enfriamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor asociados (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• caída del cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (muerte del tejido) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor en las articulaciones.

Condiciones que pueden empeorar

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• dificultad para respirar, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betaloc ZOK 100

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si el embalaje está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betaloc ZOK 100

• El principio activo de este medicamento es metoprolol succinato.
• Una tableta contiene 95 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Cómo se presenta Betaloc ZOK 100 y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, de 10 mm de diámetro, con una ranura en un lado, marcadas con "A/mS" en el otro lado. La ranura tiene como fin facilitar la división de la tableta solo para facilitar su ingestión, y no para dividirla en dosis iguales.
Frascos de HDPE que contienen 30 tabletas, en cajas de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia

Fabricante:

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km. 13,300
50180 Utebo, Zaragoza
España

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 7136/2014/01

Número de autorización de importación paralela: 69/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.02.2025

[Información sobre la marca registrada]