Betaloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Betaloc, 1 mg/ml (5 mg/5 ml), solución para inyección

Metoprolol tartrato

Deberá leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Deberá conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, deberá consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No deberá dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaloc
• 3. Cómo tomar Betaloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betaloc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza

El metoprolol, principio activo de Betaloc, pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (β-adrenolíticos). El efecto del medicamento consiste en bloquear los receptores β en el corazón, lo que se manifiesta en una disminución de la frecuencia del ritmo cardíaco y la contractilidad del músculo cardíaco, y como consecuencia, conduce a una disminución de la presión arterial.

• Tratamiento de taquicardias, especialmente supraventriculares.
• La administración temprana de Betaloc por inyección intravenosa a pacientes con infarto agudo de miocardio reduce el área del infarto y el riesgo de fibrilación ventricular. La disminución de la intensidad del dolor después de la administración del medicamento puede reducir la necesidad de medicamentos analgésicos del grupo de los opioides.
• La administración de Betaloc en el infarto agudo de miocardio reduce la mortalidad.

2. Información importante antes de tomar Betaloc

Cuándo no tomar Betaloc

• si el paciente es alérgico al tartrato de metoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, como el atenolol o el propranolol.
• si el paciente tiene:
• choque cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (una condición que puede ser tratada con un marcapasos),
• insuficiencia cardíaca no controlada (disnea, edema en la región de los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda causar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• tumor de la glándula suprarrenal no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 segundos o la presión sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si el paciente está tomando (a corto o largo plazo) medicamentos con efecto inotrópico, que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Betaloc, deberá discutirlo con su médico. Deberá informar a su médico si el paciente tiene:

• asma bronquial, sibilancias o otros trastornos respiratorios similares, o reacciones alérgicas, como a la picadura de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido algún episodio de asma o sibilancias, no deberá tomar este medicamento sin consultar a su médico,
• dolor en el pecho causado por la angina de Prinzmetal,
• trastornos de la circulación o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción en el corazón),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar cambiar las dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo - Betaloc puede enmascarar los síntomas,
• tumor de la glándula suprarrenal,
• psoriasis.

Deberá informar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Betaloc y otros medicamentos

Deberá decirle a su médico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como los medicamentos que el paciente planea tomar.

• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión o la migraña). En caso de tratamiento concomitante con clonidina y Betaloc, no deberá interrumpir la clonidina sin consultar a su médico. Si es necesario interrumpir la clonidina o Betaloc, el médico informará al paciente sobre cómo hacerlo,
• terbinafina, propafenona y difenhidramina,
• medicamentos que reducen la presión arterial (derivados de la dihidropiridina, como la amlodipina, y los medicamentos antidepresivos tricíclicos),
• medicamentos que bloquean los ganglios simpáticos, simpaticomiméticos (que pueden estar presentes en algunos medicamentos utilizados para el resfriado),
• β-adrenolíticos (como gotas para los ojos, utilizadas para tratar el glaucoma - timolol),
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• verapamilo, diltiazem, nifedipina (utilizados para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho),
• quinidina, amiodarona o glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• hidralazina (utilizada para tratar la hipertensión),
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago),
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula el corazón),
• indometacina, celecoxib - medicamentos analgésicos, antiinflamatorios, utilizados para tratar la artritis,

Deberá informar a su médico sobre cualquier reacción preocupante que haya experimentado después de tomar otros medicamentos.

Uso de Betaloc con alimentos, bebidas y alcohol

Deberá informar a su médico o enfermera sobre el consumo de alcohol antes de tomar Betaloc.

Niños y adolescentes

La experiencia con Betaloc en niños es limitada.

Pacientes ancianos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, deberá informar a su médico antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar Betaloc

Betaloc está indicado para uso en el hospital y deberá ser administrado por personal con experiencia en el tratamiento con este producto.

El medicamento será administrado por vía intravenosa.

La cantidad de medicamento administrado será decidida por su médico. La cantidad de medicamento administrado depende del tipo de afección.

Dosis para taquicardias

Inicialmente, se administra 5 mg de metoprolol por vía intravenosa a una velocidad de 1 mg a 2 mg por minuto. Esta dosis puede ser repetida a intervalos de 5 minutos hasta lograr el efecto clínico deseado.

Dosis para el infarto de miocardio

Betaloc por inyección intravenosa deberá ser administrado lo antes posible después de que aparezcan los síntomas del infarto de miocardio.

Uso de una dosis mayor o menor que la recomendada de Betaloc

Es poco probable que se produzca una sobredosis de metoprolol, ya que Betaloc es administrado por un médico.

Interrupción del tratamiento con Betaloc

No deberá interrumpir el tratamiento con β-adrenolíticos ni cambiar la dosis del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Betaloc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• disminución de la frecuencia cardíaca; deberá informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• trastornos de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, entumecimiento o hormigueo (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• trastornos de la conducción en el corazón, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• disminución brusca de la presión arterial durante el infarto (choque cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• transpiración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor articular,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción en el corazón, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular preexistente,
• enfriamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• caída del cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (necrosis tisular) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar hematomas fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Condiciones que pueden empeorar

Al tomar este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• disnea, sensación de fatiga o edema en la región de los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar Betaloc

Deberá conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Deberá conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C, en su embalaje original.

No deberá tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No deberá desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Deberá preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betaloc

El principio activo de Betaloc es el tartrato de metoprolol. Un mililitro de la solución contiene 1 mg de tartrato de metoprolol.

Los demás componentes son cloruro de sodio y agua purificada.

Cómo se presenta Betaloc y qué contiene el paquete

5 ampollas de 5 ml cada una.

Ampolla de vidrio incoloro en una caja de cartón.

Para obtener más información, deberá consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1, 20148 Milán

Italia

Fabricante:

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois, Francia

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

20875 Burago di Molgora (MB), Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorización en Rumania, país de exportación: 7137/2014/01

Número de autorización de importación paralela: 272/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.06.2022