Betaloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Betaloc, 1 mg/ml, solución para inyección

Metoprolol tartrato

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaloc
• 3. Cómo tomar Betaloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Betaloc
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza

El metoprolol, principio activo de Betaloc, pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (β-adrenolíticos). El efecto del medicamento consiste en bloquear los receptores β en el corazón, lo que se manifiesta en una disminución de la frecuencia cardíaca y la contractilidad del músculo cardíaco, y como consecuencia, conduce a una disminución de la presión arterial.

• Tratamiento de taquicardias, especialmente supraventriculares.
• La administración temprana de Betaloc por inyección intravenosa a pacientes con infarto agudo de miocardio reduce el tamaño del infarto y el riesgo de fibrilación ventricular. La disminución de la intensidad del dolor después de la administración del medicamento puede reducir la necesidad de medicamentos analgésicos del grupo de los opioides.
• La administración de Betaloc en el infarto agudo de miocardio reduce la mortalidad.

2. Información importante antes de tomar Betaloc

Cuándo no tomar Betaloc

• si el paciente es alérgico al tartrato de metoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, como el atenolol o el propranolol.
• si el paciente tiene:
• choque cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (una condición que puede ser tratada con un marcapasos),
• insuficiencia cardíaca no controlada (disnea, edema en la región de los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda causar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación periférica,
• acidosis metabólica,
• tumor de feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 segundos o la presión sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si el paciente está tomando medicamentos con efecto inotrópico, que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Betaloc, debe discutirlo con su médico. Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• asma bronquial, sibilancias o otros trastornos respiratorios similares, o reacciones alérgicas, por ejemplo, a la picadura de insectos, alimentos o otras sustancias. Si el paciente ha tenido algún episodio de asma o sibilancias, no debe tomar este medicamento sin consultar a su médico,
• dolor en el pecho causado por la angina de Prinzmetal,
• trastornos de la circulación o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción en el corazón),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar cambiar las dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo - Betaloc puede enmascarar los síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe informar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Betaloc y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión o la migraña). En caso de tratamiento concomitante con clonidina y Betaloc, no debe interrumpir la clonidina sin consultar a un médico. Si es necesario interrumpir la clonidina o Betaloc, el médico informará al paciente sobre cómo hacerlo,
• terbinafina, propafenona y difenhidramina,
• medicamentos que reducen la presión arterial (derivados de la dihidropiridina, como la amlodipina, y medicamentos antidepresivos tricíclicos),
• medicamentos que bloquean los ganglios simpáticos, simpaticomiméticos (que pueden estar presentes en algunos medicamentos utilizados para el resfriado),
• β-adrenolíticos (por ejemplo, en forma de gotas para los ojos, utilizados para tratar el glaucoma - timolol),
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• verapamilo, diltiazem, nifedipino (utilizados para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho),
• quinidina, amiodarona o glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• hidralazina (utilizada para tratar la hipertensión),
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago),
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula el corazón),
• indometacina, celecoxib - medicamentos analgésicos, antiinflamatorios, utilizados por ejemplo en caso de

artritis,

• medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como la paroxetina, la fluoxetina y la sertralina, utilizados para tratar la depresión),
• fenotiazina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedantes y anticonvulsivos),
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos (puede ser necesario cambiar sus dosis),
• lidocaína (medicamento anestésico local),
• derivados de la ergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña).

Debe informar a su médico sobre cualquier reacción preocupante que haya experimentado después de tomar otros medicamentos.

Uso de Betaloc con alimentos, bebidas y alcohol

Debe informar a su médico o enfermera sobre el consumo de alcohol antes de tomar Betaloc.

Niños y adolescentes

La experiencia con el uso de Betaloc en niños es limitada.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar Betaloc en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios de su uso sean mayores que el riesgo para el feto.

Los β-adrenolíticos, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.

Si una mujer tratada con Betaloc queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.

Lactancia

No se debe utilizar Betaloc durante la lactancia, a menos que los beneficios de su uso sean mayores que el riesgo para el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe verificar cómo reacciona individualmente al medicamento, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia que afecten su capacidad para conducir o operar maquinaria.

Betaloc contiene sodio

Este medicamento contiene 17,7 mg de sodio en una ampolla de 5 ml de solución para inyección (1 ml contiene 3,54 mg de sodio), es decir, menos de 1 mmol de sodio (23 mg).

Este medicamento puede ser diluido con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o con mannitol al 150 mg/ml, glucosa al 100 mg/ml, glucosa al 50 mg/ml y solución de Ringer.

El contenido de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta en el cálculo del contenido total de sodio en la dilución preparada del producto.

3. Cómo tomar Betaloc

Betaloc está indicado para administración en un entorno hospitalario y debe ser administrado por personal con experiencia en el uso de este producto.

El medicamento se administrará por vía intravenosa.

La cantidad de medicamento administrado será determinada por el médico.

Dosis en caso de taquicardia

Se administra inicialmente por vía intravenosa 5 mg de metoprolol a una velocidad de 1 mg a 2 mg por minuto.

Esta dosis puede repetirse a intervalos de 5 minutos hasta lograr el efecto clínico deseado.

La dosis total de 10 mg a 15 mg suele ser suficiente.

Las dosis de 20 mg o superiores probablemente no proporcionarán beneficios clínicos adicionales.

Debe tener especial cuidado si se administra metoprolol por vía intravenosa a pacientes con presión sistólica inferior a 100 mmHg.

La administración de metoprolol puede disminuir aún más la presión arterial.

Dosis en caso de infarto de miocardio

Betaloc en inyección intravenosa debe administrarse lo antes posible después de que aparezcan los síntomas del infarto de miocardio.

El tratamiento debe iniciarse en la unidad de cuidados coronarios o similar, inmediatamente después de que se haya estabilizado el estado hemodinámico del paciente.

Se administra tres veces 5 mg en bolos, a intervalos de 2 minutos, dependiendo del estado hemodinámico del paciente.

En pacientes que toleraron la dosis total intravenosa (15 mg), después de 15 minutos de la administración intravenosa de la última dosis, se administra 50 mg de tartrato de metoprolol por vía oral y se continúa administrando 50 mg de tartrato de metoprolol por vía oral cada 6 horas durante 2 días.

La dosis de mantenimiento recomendada de metoprolol tartrato administrado por vía oral es de 100 mg dos veces al día (mañana y noche) o 200 mg de metoprolol succinato una vez al día.

En pacientes que no toleraron la dosis completa intravenosa (15 mg) de Betaloc, el tratamiento oral debe iniciarse con precaución, a partir de la mitad de la dosis oral recomendada.

Después de cada dosis (5 mg) de Betaloc administrada por vía intravenosa, se debe controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

No se debe administrar la siguiente dosis del producto si la frecuencia cardíaca es inferior a 40/min, la presión sistólica es inferior a 90 mmHg y el intervalo PQ es superior a 0,26 segundos.

Tampoco se debe administrar la siguiente dosis si se produce un empeoramiento de la disnea o la piel del paciente está fría y sudorosa.

Uso de una dosis mayor o menor que la recomendada de Betaloc

Betaloc se administra por un médico, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis de metoprolol.

En caso de administración accidental de una dosis mayor que la recomendada, se aplica un tratamiento de soporte y sintomático, que incluye el control de la función cardiovascular, respiratoria, renal y del nivel de glucosa y electrolitos en sangre.

Betaloc no se elimina mediante hemodiálisis.

Si se considera que el efecto de Betaloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Interrupción del tratamiento con Betaloc

No debe interrumpir el tratamiento con β-adrenolíticos por su cuenta ni cambiar la dosis del medicamento.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Betaloc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• bradicardia; debe informar a su médico de inmediato, ya que puede reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• trastornos de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• trastornos de la conducción en el corazón, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• caída brusca de la presión arterial durante el infarto (choque cardiogénico),
• espasmo bronquial,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor articular,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción en el corazón, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular preexistente,
• blanqueamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor asociados (síndrome de Raynaud),
• rhinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• caída del cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (necrosis tisular) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Condiciones que pueden empeorar

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• disnea, sensación de fatiga o edema en la región de los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo almacenar Betaloc

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Debe almacenar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Betaloc?

El principio activo de Betaloc es el tartrato de metoprolol.

Cada mililitro de solución contiene 1 mg de tartrato de metoprolol.

Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Betaloc y qué contiene el embalaje?

5 ampollas de 5 ml.

Ampollas (OPC) de vidrio incoloro en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239, 530 03 Pardubice, República Checa

Fabricante:

Cenexi SAS

52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/171/82-C

Número de autorización de importación paralela: 210/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.06.2025

[Información sobre la marca registrada]