Betaloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Betaloc (Seloken), 1 mg/ml, solución para inyección

Metoprolol tartrato
Betaloc y Seloken son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Betaloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaloc
• 3. Cómo tomar el medicamento Betaloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Betaloc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betaloc y para qué se utiliza

El metoprolol, principio activo del medicamento Betaloc, pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (β-adrenolíticos). El efecto del medicamento consiste en bloquear los receptores β en el corazón, lo que se manifiesta en una disminución de la frecuencia del ritmo cardíaco y la contractilidad del músculo cardíaco, y como resultado conduce a una disminución de la presión arterial.

Indicaciones para el uso del medicamento Betaloc:

• Tratamiento de taquicardias, especialmente supraventriculares.
• La administración temprana del medicamento Betaloc por inyección intravenosa en pacientes con infarto agudo de miocardio reduce el área del infarto y el riesgo de fibrilación ventricular. La disminución de la intensidad del dolor después de la administración del medicamento puede reducir la necesidad de medicamentos analgésicos del grupo de los opioides.
• La administración del medicamento Betaloc en el infarto agudo de miocardio reduce la mortalidad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaloc

Cuándo no tomar el medicamento Betaloc

• si el paciente es alérgico al tartrato de metoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, como el atenolol o el propranolol.
• si el paciente tiene:
• choque cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (una condición que puede ser tratada con un marcapasos),
• insuficiencia cardíaca no controlada (disnea, edema en la región de los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda causar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• tumor de la glándula suprarrenal no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 segundos o la presión sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si el paciente está tomando medicamentos con efecto inotrópico, que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Betaloc, debe discutirlo con su médico. Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• asma bronquial, sibilancia o otros trastornos respiratorios similares, o reacciones alérgicas, como a la picadura de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido un ataque de asma o sibilancia, no debe tomar este medicamento sin consultar a su médico,
• dolor en el pecho causado por la angina de Prinzmetal,
• trastornos de la circulación o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción en el corazón),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar un cambio en la dosis de los medicamentos para la diabetes),
• hipertiroidismo - el medicamento Betaloc puede enmascarar los síntomas,
• tumor de la glándula suprarrenal,
• psoriasis.

Debe informar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Antes de una anestesia planificada, debe informar al dentista o anestesista sobre el tratamiento con el medicamento Betaloc.

Interacción del medicamento Betaloc con otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o enfermera sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial o la migraña). En caso de tratamiento concomitante con clonidina y el medicamento Betaloc, no debe interrumpir la clonidina sin consultar a su médico. Si es necesario interrumpir la clonidina o el medicamento Betaloc, el médico le informará sobre cómo hacerlo,
• terbinafina, propafenona y difenhidramina,
• medicamentos que reducen la presión arterial (derivados de la dihidropiridina, como la amlodipina, y medicamentos antidepresivos tricíclicos),
• medicamentos que bloquean los ganglios simpáticos, simpaticomiméticos (que pueden estar presentes en algunos medicamentos utilizados para el resfriado),
• β-adrenolíticos (como los utilizados en forma de gotas para los ojos, para tratar el glaucoma - timolol),
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• verapamilo, diltiazem, nifedipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial y el dolor en el pecho),
• quinidina, amiodarona o glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• hidralazina (utilizada para tratar la hipertensión arterial),
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago),
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula el corazón),
• indometacina, celecoxib - medicamentos analgésicos, antiinflamatorios, utilizados para tratar la artritis,
• medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como la paroxetina, la fluoxetina y la sertralina, utilizados para tratar la depresión),
• fenotiazina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedantes y anticonvulsivos),
• insulina u otros medicamentos para la diabetes (puede ser necesario cambiar la dosis),
• lidocaína (medicamento anestésico local),
• derivados de la ergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña).

Debe informar a su médico sobre las reacciones inquietantes que han ocurrido después de tomar otros medicamentos.

Uso del medicamento Betaloc con alimentos, bebidas y alcohol

Debe informar a su médico o enfermera sobre el consumo de alcohol antes de tomar el medicamento Betaloc.

Niños y adolescentes

La experiencia con el uso del medicamento Betaloc en niños es limitada.

Pacientes ancianos

No es necesario cambiar la dosis en pacientes ancianos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar el medicamento Betaloc en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios de su uso sean mayores que el riesgo para el feto.

Los β-adrenolíticos, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.

Si una mujer tratada con el medicamento Betaloc queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.

Lactancia

No se debe utilizar el medicamento Betaloc durante la lactancia, a menos que los beneficios de su uso sean mayores que el riesgo para el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe verificar su reacción individual al medicamento Betaloc, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o síntomas de fatiga que afecten su capacidad psicofísica.

El medicamento Betaloc contiene sodio

Este medicamento contiene 17,7 mg de sodio en una ampolla de 5 ml de solución para inyección (1 ml contiene 3,54 mg de sodio), es decir, menos de 1 mmol de sodio (23 mg).

Este medicamento puede ser diluido con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o con mannitol al 150 mg/ml, glucosa al 100 mg/ml, glucosa al 50 mg/ml y solución de Ringer.

El contenido de sodio proveniente del diluyente debe ser tenido en cuenta en el cálculo del contenido total de sodio en la solución preparada del producto.

Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el producto, debe consultar la ficha técnica del producto farmacéutico del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar el medicamento Betaloc

El medicamento Betaloc está indicado para su uso en el hospital y debe ser administrado por personal con experiencia en el tratamiento con este producto.

El medicamento será administrado por vía intravenosa.

La cantidad de medicamento administrado será decidida por su médico.

La cantidad de medicamento administrado depende del tipo de enfermedad.

Dosis en caso de taquicardia

Inicialmente, se administra por vía intravenosa 5 mg de metoprolol a una velocidad de 1 mg a 2 mg por minuto.

Esta dosis puede ser repetida en intervalos de 5 minutos hasta lograr el efecto clínico deseado.

La dosis total de 10 mg a 15 mg es generalmente suficiente.

Las dosis de 20 mg o superiores probablemente no proporcionarán beneficios clínicos adicionales.

Debe tener especial cuidado si el metoprolol se administra por vía intravenosa a pacientes con presión sistólica inferior a 100 mmHg.

La administración de metoprolol puede disminuir aún más la presión arterial.

Dosis en caso de infarto de miocardio

El medicamento Betaloc en inyección intravenosa debe ser administrado lo antes posible después de la aparición de los síntomas del infarto de miocardio.

El tratamiento debe iniciarse en la unidad de cuidados cardíacos o similar, inmediatamente después de estabilizar el estado hemodinámico del paciente.

Debe administrarse tres veces 5 mg en bolos, en intervalos de 2 minutos, dependiendo del estado hemodinámico del paciente.

En pacientes que toleraron la dosis total intravenosa (15 mg), después de 15 minutos de la administración intravenosa de la última dosis, se debe administrar 50 mg de tartrato de metoprolol por vía oral y continuar con una dosis de 50 mg de tartrato de metoprolol por vía oral cada 6 horas durante 2 días.

La dosis de mantenimiento recomendada para el metoprolol administrado por vía oral es de 100 mg dos veces al día (mañana y noche) o 200 mg de succinato de metoprolol una vez al día.

En pacientes que no toleraron la dosis completa intravenosa (15 mg) del medicamento Betaloc, el tratamiento oral debe iniciarse con precaución, con la mitad de la dosis oral recomendada.

Después de cada dosis (5 mg) del producto Betaloc administrado por vía intravenosa, debe controlarse la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

No se debe administrar la siguiente dosis del producto si la frecuencia cardíaca es inferior a 40/min, la presión sistólica es inferior a 90 mmHg y el intervalo PQ es superior a 0,26 segundos.

Tampoco se debe administrar la siguiente dosis si se produce un empeoramiento de la disnea o la piel del paciente está pálida y fría.

Uso de una dosis mayor o menor que la recomendada del medicamento Betaloc

El medicamento Betaloc es administrado por un médico, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis de metoprolol.

En caso de administración accidental de una dosis mayor que la recomendada, se aplica un tratamiento de mantenimiento y sintomático, que incluye el control de la función cardiovascular, respiratoria, renal y los niveles de glucosa y electrolitos en la sangre.

El medicamento Betaloc no se elimina mediante hemodiálisis.

Si se considera que el efecto del medicamento Betaloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Betaloc

No debe interrumpir el tratamiento con β-adrenolíticos ni cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• disminución de la frecuencia cardíaca; debe informar a su médico de inmediato, ya que puede reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• disnea durante el esfuerzo,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• trastornos de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, entumecimiento o hormigueo (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• trastornos de la conducción en el corazón, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• disminución repentina de la presión arterial durante el infarto (choque cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• transpiración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor articular,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción en el corazón, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular preexistente,
• blanqueamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (necrosis tisular) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar hematomas fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Condiciones que pueden empeorar

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• disnea, sensación de fatiga o edema en la región de los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc?

El principio activo del medicamento es el tartrato de metoprolol.

Cada mililitro de solución contiene 1 mg de tartrato de metoprolol.

Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Betaloc y qué contiene el paquete?

5 ampollas de 5 ml.

Ampollas de vidrio incoloro en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Milán, Italia

Fabricante:

CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Italia

Cenexi, 52 Rue Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

País donde se realizó el fraccionamiento:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 023616055

Número de autorización de importación paralela: 147/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.04.2024

[Información sobre la marca registrada]