Betaloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Betaloc, 1 mg/ml, solución para inyección

Metoprolol tartrato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Betaloc
• 3. Cómo usar Betaloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betaloc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza

El metoprolol, principio activo de Betaloc, pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (β-adrenolíticos). El efecto del medicamento consiste en bloquear los receptores β en el corazón, lo que se manifiesta en una disminución de la frecuencia cardíaca y la contractilidad del músculo cardíaco, y como resultado, conduce a una disminución de la presión arterial.

Indicaciones para el uso de Betaloc:

• Tratamiento de taquicardias, especialmente supraventriculares.
• Uso temprano de Betaloc en inyección intravenosa en pacientes con infarto de miocardio agudo reduce el tamaño del infarto y el riesgo de fibrilación ventricular. La disminución de la intensidad del dolor después de la administración del medicamento puede reducir la necesidad de usar medicamentos analgésicos del grupo de los opioides.
• El uso de Betaloc en el infarto de miocardio agudo reduce la mortalidad.

2. Información importante antes de usar Betaloc

Cuándo no usar Betaloc

• si el paciente es alérgico al tartrato de metoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, como el atenolol o el propranolol.
• si el paciente tiene:
• choque cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (una condición que puede ser tratada con un marcapasos),
• insuficiencia cardíaca no controlada (disnea, edema en los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que puede causar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• tumor de las glándulas suprarrenales no tratado,
• sospecha de infarto de miocardio agudo, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 segundos o la presión sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si el paciente está recibiendo medicamentos con efecto inotrópico, que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Betaloc, debe consultar a su médico. Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• asma bronquial, sibilancias o otros trastornos respiratorios similares, o reacciones alérgicas, como a la picadura de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido anteriormente un ataque de asma o sibilancias, no debe usar este medicamento sin consultar a su médico,
• dolor en el pecho causado por la angina de Prinzmetal,
• trastornos de la circulación o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción en el corazón),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar cambiar las dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo - Betaloc puede enmascarar los síntomas,
• tumor de las glándulas suprarrenales,
• psoriasis.

Debe informar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Antes de una anestesia planificada, debe informar a su dentista o anestesista sobre el tratamiento con Betaloc.

Betaloc y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Especially, debe informar a su médico o enfermera sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• clonidina (usada para tratar la hipertensión arterial o la migraña). En caso de tratamiento concomitante con clonidina y Betaloc, no debe interrumpir la clonidina sin consultar a su médico. Si es necesario interrumpir la clonidina o Betaloc, el médico informará al paciente sobre cómo hacerlo,
• terbinafina, propafenona y difenhidramina,
• medicamentos que reducen la presión arterial (derivados de la dihidropiridina, como la amlodipina, y medicamentos antidepresivos tricíclicos),
• medicamentos que bloquean los ganglios simpáticos, simpaticomiméticos (que pueden estar presentes en algunos medicamentos usados para el resfriado),
• β-adrenolíticos (como gotas para los ojos, usadas para tratar el glaucoma - timolol),
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• verapamilo, diltiazem, nifedipino (usados para tratar la hipertensión arterial y el dolor en el pecho),
• quinidina, amiodarona o glicósidos cardíacos (usados para tratar enfermedades cardíacas),
• hidralazina (usada para tratar la hipertensión arterial),
• cimetidina (medicamento usado para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago),
• rifampicina (usada para tratar infecciones bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula el corazón),
• indometacina, celecoxib - medicamentos analgésicos, antiinflamatorios, usados para tratar la artritis,
• medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como la paroxetina, la fluoxetina y la sertralina, usados para tratar la depresión),
• fenotiazina (usada para tratar trastornos psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedantes y anticonvulsivos),
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos (puede ser necesario cambiar sus dosis),
• lidocaína (medicamento anestésico local),
• derivados de la ergotamina (medicamentos usados para tratar la migraña).

Debe informar a su médico sobre cualquier reacción preocupante que haya ocurrido después de tomar otros medicamentos.

Uso de Betaloc con alimentos, bebidas y alcohol

Debe informar a su médico o enfermera sobre el consumo de alcohol antes de administrar Betaloc.

El alcohol puede afectar el efecto de Betaloc.

Niños y adolescentes

La experiencia con el uso de Betaloc en niños es limitada.

Pacientes ancianos

No es necesario cambiar la dosis en pacientes ancianos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No se debe usar Betaloc en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios del tratamiento superen los riesgos para el feto.

Los β-adrenolíticos, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.

Si una mujer tratada con Betaloc se queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.

Lactancia

No se debe usar Betaloc durante la lactancia, a menos que los beneficios del tratamiento superen los riesgos para el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe verificar cómo reacciona individualmente al medicamento, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia que afecten su capacidad para conducir o operar maquinaria.

Betaloc contiene sodio

Este medicamento contiene 17,7 mg de sodio en una ampolla de 5 ml de solución para inyección (1 ml contiene 3,54 mg de sodio), es decir, menos de 1 mmol de sodio (23 mg).

Este medicamento puede ser diluido con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o con mannitol al 150 mg/ml, glucosa al 100 mg/ml, glucosa al 50 mg/ml y solución de Ringer - véase el punto "Otras fuentes de información".

El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del producto.

Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el producto, debe consultar la característica del producto del diluyente utilizado.

3. Cómo usar Betaloc

Betaloc está indicado para uso en el hospital y debe ser administrado por personal con experiencia en el uso de este producto.

El medicamento se administrará por vía intravenosa.

La cantidad de medicamento administrado será decidida por el médico.

La cantidad de medicamento administrado depende del tipo de enfermedad.

Dosis en caso de taquicardias

Inicialmente, se administra 5 mg de metoprolol por vía intravenosa a una velocidad de 1 mg a 2 mg por minuto.

Esta dosis puede ser repetida en intervalos de 5 minutos hasta lograr el efecto clínico deseado.

La dosis total de 10 mg a 15 mg suele ser suficiente.

Las dosis de 20 mg o más probablemente no producirán beneficios clínicos adicionales.

Debe tener especial cuidado si el metoprolol se administra por vía intravenosa a pacientes con presión sistólica inferior a 100 mmHg.

La administración de metoprolol puede disminuir aún más la presión arterial.

Dosis en caso de infarto de miocardio

Betaloc en inyección intravenosa debe ser administrado lo antes posible después de los síntomas del infarto de miocardio agudo.

El tratamiento debe comenzar en la unidad de cuidados coronarios o similar, inmediatamente después de estabilizar el estado hemodinámico del paciente.

Debe administrarse tres veces 5 mg en bolos, en intervalos de 2 minutos, dependiendo del estado hemodinámico del paciente.

En pacientes que toleraron la dosis total intravenosa (15 mg), después de 15 minutos de la administración intravenosa de la última dosis, se administrará 50 mg de tartrato de metoprolol por vía oral y se continuará administrando 50 mg de tartrato de metoprolol por vía oral cada 6 horas durante 2 días.

La dosis de mantenimiento recomendada de metoprolol administrado por vía oral es de 100 mg dos veces al día (mañana y noche) o 200 mg de succinato de metoprolol una vez al día.

En pacientes que no toleraron la dosis total intravenosa de Betaloc (15 mg), el tratamiento oral debe comenzar con cuidado, con la mitad de la dosis oral recomendada.

Después de administrar cada dosis (5 mg) de Betaloc por vía intravenosa, debe controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

No debe administrar la siguiente dosis del producto si la frecuencia cardíaca es inferior a 40/min, la presión sistólica es inferior a 90 mmHg y el intervalo PQ es superior a 0,26 segundos.

Tampoco debe administrar la siguiente dosis si se produce un empeoramiento de la disnea o la piel del paciente está pálida y fría.

Uso de una dosis mayor o menor que la recomendada de Betaloc

Betaloc es administrado por un médico, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis de metoprolol.

En caso de administración accidental de una dosis mayor que la recomendada, se aplica el tratamiento de mantenimiento y sintomático, incluyendo el control de la función cardiovascular, respiratoria, renal y el nivel de glucosa y electrolitos en la sangre.

Betaloc no se elimina mediante hemodiálisis.

Si se considera que el efecto de Betaloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Interrupción del tratamiento con Betaloc

No debe interrumpir el tratamiento con β-adrenolíticos ni cambiar la dosis del medicamento.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Betaloc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• bradicardia; debe informar a su médico de inmediato, ya que puede reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente la administración del medicamento,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• disnea durante el esfuerzo,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• trastornos de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, entumecimiento o hormigueo (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• trastornos de la conducción en el corazón, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• caída brusca de la presión arterial durante el infarto (choque cardiogénico),
• espasmo bronquial,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor articular,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción en el corazón, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular preexistente,
• blanqueamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor asociados (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• caída del cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (necrosis tisular) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar hematomas fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Condiciones que pueden empeorar

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• disnea, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 901 00 62 50

Fax: 91 596 24 88

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betaloc

Conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta de la ampolla, después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Explicaciones de las abreviaturas utilizadas en el paquete y la etiqueta:

"EXP" significa fecha de caducidad

"Lote" significa número de lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betaloc?

El principio activo de Betaloc es el tartrato de metoprolol.

Un mililitro de solución contiene 1 mg de tartrato de metoprolol.

Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Betaloc y qué contiene el paquete?

5 ampollas de 5 ml.

Ampolla de vidrio incoloro en una caja de cartón.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Civitali, 1, 20148 Milán, Italia

Fabricante:

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois, Francia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.

Frydecka 2006

737 01 Český Těšín

República Checa

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Varsovia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Varsovia

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY

ul. Wł. Żeleńskiego 45

31-353 Cracovia

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Número de autorización en España, país de exportación: 7137/2014/01

Número de autorización de importación paralela: 47/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.01.2022

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada al personal médico especializado

Otras fuentes de información

Información detallada sobre Betaloc, solución para inyección, 1 mg/ml, incluida la información destinada al personal médico especializado, se encuentra en la Característica del Producto del Ministerio de Sanidad:

https://www.aemps.gob.es/