Betadine Vag

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. Información sobre el paquete primario en un idioma extranjero.

Betadine VAG (Betadine 200 mg), 200 mg, óvulos

Povidona yodada
Betadine VAG y Betadine 200 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betadine VAG y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Betadine VAG
• 3. Cómo usar Betadine VAG
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betadine VAG
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betadine VAG y para qué se utiliza

Betadine VAG está indicado exclusivamente para uso intravaginal. Betadine VAG contiene como principio activo povidona yodada. La povidona yodada es un complejo de yodo con povidona - después de la aplicación intravaginal, libera yodo. El yodo actúa sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, virus, hongos y algunos protozoos.
Indicaciones para su uso
Betadine VAG está indicado para el tratamiento de infecciones vaginales.
Betadine VAG se utiliza en mujeres adultas y niñas después de la pubertad.
Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de usar Betadine VAG

Cuándo no usar Betadine VAG

• si la paciente es alérgica a la povidona yodada o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la glándula tiroides de la paciente no funciona correctamente (la paciente tiene una tiroides hiperactiva o otros trastornos funcionales de la tiroides - véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• antes, durante y después del tratamiento con yodo radioactivo y escintigrafía,
• en casos de dermatitis herpetiforme (llamada dermatitis herpetiforme de Duhring),
• en niñas antes de la pubertad (antes de la primera menstruación),
• en mujeres embarazadas y en período de lactancia,
• si la paciente está usando productos que contienen mercurio, ya que la administración concomitante de Betadine VAG con productos que contienen mercurio puede causar daño a la piel.

El uso de Betadine VAG debe discutirse con un médico o farmacéutico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Sangrado vaginal irregular
• Sangrado vaginal anormal o sangrado entre períodos
• Úlceras, ampollas o erosiones en la vagina o vulva
• Dolor en la parte inferior del abdomen
• Dolor o dificultad para orinar.

Si alguno de los siguientes síntomas ocurre en caso de infecciones vaginales, antes de usar Betadine VAG, debe ponerse en contacto con un médico:

• Fiebre o escalofríos
• Náuseas o vómitos
• Diarrhea.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Betadine VAG, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Las pacientes con insuficiencia renal preexistente deben consultar a un médico antes de usar Betadine VAG.
• Debe evitarse el uso regular de óvulos de Betadine VAG en caso de administración concomitante de medicamentos que contienen sales de litio.
• El uso prolongado de medicamentos que contienen povidona yodada puede causar irritación de la piel, y en casos raros, reacciones cutáneas graves. Si ocurre irritación o sensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
• El uso de povidona yodada (Betadine VAG) puede causar un cambio temporal de color en la piel en el lugar de aplicación, lo que se debe al color propio del medicamento.
• El medicamento puede causar resultados falsos positivos en algunas pruebas de laboratorio, como la detección de sangre oculta en heces o orina y la detección de glucosa en orina.
• Si después de 7 días no se produce una mejora, debe ponerse en contacto con un médico.
• Si dentro de 6 meses ocurren más de 2 infecciones vaginales, la paciente debe ponerse en contacto con un médico.

Niños y adolescentes

Betadine VAG está contraindicado en niñas antes de la pubertad.

Betadine VAG y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente (incluidos los que se venden sin receta), así como sobre los medicamentos que planea usar.
Los productos que contienen mercurio (véase el punto "Cuándo no usar Betadine VAG"), plata, peróxido de hidrógeno y taurolidina pueden interactuar con la povidona yodada y no deben usarse al mismo tiempo.
La administración concomitante de Betadine VAG con medicamentos para el tratamiento de heridas que contienen componentes enzimáticos conduce a una disminución de la eficacia de ambos medicamentos, por lo que no deben usarse al mismo tiempo.
No debe usarse Betadine VAG al mismo tiempo que agentes reductores o sales de metales alcalinos.
Los medicamentos que contienen povidona yodada (Betadine VAG) usados antes o después de la aplicación de agentes antisépticos que contienen octenidina pueden causar decoloración oscura transitoria en los sitios afectados, por lo que no deben usarse al mismo tiempo.
Durante el uso de povidona yodada, puede ocurrir una disminución de la absorción de yodo por la tiroides, lo que puede alterar los resultados de algunas pruebas diagnósticas de la función tiroidal (por ejemplo, escintigrafía tiroidal, determinación de PBI (yodo unido a proteínas), diagnóstico de yodo radioactivo) y puede impedir el tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radioactivo). Para obtener resultados objetivos de la escintigrafía tiroidal, se recomienda asegurar un período lo suficientemente largo (al menos 4 semanas) después de terminar el tratamiento con Betadine VAG.
Betadine VAG puede causar resultados falsos positivos en algunas pruebas diagnósticas (como la detección de sangre en heces o glucosa en orina). Debe informar a su médico sobre el uso de Betadine VAG antes de las pruebas de laboratorio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
El uso de óvulos que contienen povidona yodada en mujeres embarazadas está contraindicado, ya que el yodo absorbido puede pasar a través de la barrera placentaria.
Lactancia
El uso de óvulos de Betadine VAG está contraindicado en mujeres en período de lactancia, ya que el yodo absorbido puede pasar a la leche materna (véase el punto 5.2).
Fertilidad
Existen datos limitados sobre el efecto de la povidona yodada en la fertilidad humana. Los óvulos de Betadine VAG tienen propiedades espermicidas. Por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas.
Si la paciente sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Betadine VAG

Betadine VAG debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Uso intravaginal.
No debe calentarse antes de la aplicación.
Betadine VAG está indicado para uso en mujeres adultas y niñas después de la pubertad.
Adultos
Se recomienda usar 1 óvulo intravaginalmente una vez al día durante 7 días. En caso de que no se produzca una mejora, debe consultar a un médico.
Se recomienda humedecer el óvulo antes de su uso y luego introducirlo profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.
Aplicación del óvulo:

• Debe separar 1 óvulo de la tira, rompiendo a lo largo de la perforación en el lugar del corte en forma de "V".
• Debe agarrar las pestañas de plástico con ambas manos y tirar para sacar el óvulo del paquete.

También se recomienda el uso de protectores durante el tratamiento.
Es importante humedecer el óvulo antes de su aplicación para asegurar la máxima disolución del principio activo y evitar la irritación local. No es necesario interrumpir el tratamiento incluso después de la aparición de sangrado menstrual.

Uso en niños y adolescentes

Betadine VAG está contraindicado en niñas antes de la pubertad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Betadine VAG

Betadine VAG está indicado exclusivamente para uso intravaginal.

Al usar según las instrucciones, no hay riesgo de sobredosis.
En caso de sobredosis local, se recomienda retirar el óvulo aplicado.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Betadine VAG o ingesta accidental del óvulo, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico.
El exceso de yodo en el organismo puede causar bocio, trastornos de la función tiroidal.
Los síntomas de intoxicación aguda por yodo son:

• insuficiencia renal y falta de producción de orina (anuria),
• insuficiencia circulatoria (colapso),
• dificultad para respirar (edema pulmonar),
• trastornos metabólicos.

En caso de aparición de los siguientes síntomas de toxicidad sistémica, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• trastornos de la función renal (incluida la anuria),
• taquicardia (latido rápido del corazón),
• hipotensión (presión arterial baja),
• colapso circulatorio,
• dificultad para respirar (edema de glotis que puede conducir a asfixia o edema pulmonar),
• convulsiones,
• fiebre,
• acidosis metabólica,
• también puede desarrollarse hipertiroidismo o hipotiroidismo (véase el punto 4. - "Posibles efectos adversos", frecuencia "muy rara" y "frecuencia desconocida").

Omision de la dosis de Betadine VAG

Debe continuar el tratamiento como antes y aplicar el medicamento lo antes posible.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Betadine VAG

Para prevenir la recaída de la enfermedad y asegurar la curación completa de la infección, no debe interrumpir el tratamiento antes de 7 días.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe suspender el uso de Betadine VAG y ponerse en contacto de inmediato con un médico

.
Efectos adversos raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.

Efectos adversos muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar, mareo, caída de la presión arterial).
• Edema angioneurótico (reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta).

Además, pueden ocurrir:

Raro (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
dermatitis de contacto (con síntomas como enrojecimiento, pequeñas ampollas y picazón).
Muy raro (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):
hipertiroidismo (actividad excesiva de la glándula tiroides que puede causar aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, latido rápido del corazón o inquietud) en pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidal.
Efectos adversos de frecuencia desconocida(con base en los datos disponibles, no se puede determinar la frecuencia de su aparición):

• Después de un uso más prolongado o intensivo de la povidona yodada, puede ocurrir hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides que puede causar fatiga, aumento de peso, latido lento del corazón),
• trastornos de la función renal, insuficiencia renal aguda,
• trastornos electrolíticos (falta de equilibrio de líquidos y sales en la sangre),
• acidosis metabólica (estado de aumento de la acidez de la sangre que puede causar respiración rápida, desorientación o letargo),
• osmolaridad sanguínea anormal (que se refiere al grado de concentración de la sangre) puede ocurrir después de la ingesta de grandes cantidades de povidona yodada,
• decoloración transitoria de la piel en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betadine VAG

Conservar en el refrigerador (2°C-8°C), en el paquete original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betadine VAG?

El principio activo del medicamento es la povidona yodada.
Cada óvulo contiene 200 mg de povidona yodada.
El otro componente del medicamento es: macrogol 1000.

Cómo es Betadine VAG y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene forma de óvulos. Cada óvulo es uniforme, de color marrón-rojizo, con forma de torpedo, de aproximadamente 33 mm de largo y 12 mm de diámetro. El paquete del medicamento contiene 7 óvulos (1 blister de PVC/PE), colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest, Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65, H-9900 Körmend, Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:1351/2008/01

Número de autorización de importación paralela: 448/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.12.2024

[Información sobre la marca registrada]