Betadine

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero!

Betadine

100 mg/ml, solución para la piel

Povidona yodada

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
• 3. Cómo usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel?
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel y para qué se utiliza

El medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel - está indicado exclusivamente para uso en la piel.
Actúa sobre muchos microorganismos (bactericida, fungicida y selectivamente virucida).
El medicamento está indicado para la desinfección de la piel antes de una inyección, toma de sangre, biopsia con aguja, transfusión, para la desinfección de la piel y las mucosas antes de procedimientos quirúrgicos, para el tratamiento asepto de heridas, el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, así como para la desinfección total y parcial del paciente antes de la operación.
Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Cuándo no usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel?

• si el paciente es alérgico al yodo o a la povidona, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (por ejemplo, si la glándula tiroidea del paciente no funciona correctamente),
• si el paciente tiene erupción herpética (enfermedad de Duhring),
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• antes, durante o después de la escintigrafía con yodo radioactivo (prueba en la que se administra yodo radioactivo) y antes, durante o después del tratamiento con yodo radioactivo para enfermedades de la glándula tiroidea (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• con medicamentos que contienen mercurio, ya que la administración concomitante puede dañar la piel.

El medicamento Betadine no debe usarse en recién nacidos y lactantes antes de cumplir 1 año de edad y no se recomienda su uso en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Durante la preparación para la operación, debe evitarse la acumulación del medicamento bajo el paciente. La exposición prolongada al medicamento puede causar irritación o, raramente, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas de la piel pueden ocurrir debido a la acumulación del líquido.
Este medicamento puede manchar temporalmente la piel en el lugar de aplicación, lo que se debe al color propio del medicamento.
No calentar el medicamento antes de la aplicación.
Las propiedades oxidantes del medicamento pueden ser la causa de la corrosión de los metales, mientras que el plástico y los materiales sintéticos suelen ser resistentes al yodo povidona. Se han producido casos de decoloración reversible de algunos materiales textiles, por ejemplo, ropa.
El medicamento se puede eliminar fácilmente de los materiales textiles y otros con agua tibia y jabón. En caso de manchas difíciles de eliminar, se debe aplicar una solución de amoníaco o una solución de tiosulfato de sodio.
La exposición a la luz y las temperaturas por encima de 40°C acelera la descomposición del medicamento. El medicamento actúa a un pH entre 2,0 y 7,0.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en los ojos, debe abrir los párpados y enjuagar los ojos con una gran cantidad de agua corriente durante 10 a 15 minutos. El paciente debe ser examinado por un oftalmólogo.
Evitar el contacto con la joyería, especialmente la que contiene plata.

Niños y adolescentes

El medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, no debe usarse en niños antes de cumplir 1 año de edad y no se recomienda su uso en niños menores de 2 años (véase el punto "Cuándo no usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel?").

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• La administración concomitante de yodo povidona con medicamentos enzimáticos para el tratamiento de heridas puede reducir la eficacia de ambos medicamentos. Los medicamentos para el tratamiento de heridas que contienen peróxido de hidrógeno, plata o taurolidina, así como los agentes antisépticos, pueden interactuar con el yodo povidona y ser la causa de una disminución mutua de la eficacia de estos medicamentos. No debe usarse este medicamento con sustancias reductoras, álcalis, ácido tánico, ácido salicílico, así como sales de plata y sales de mercurio y bismuto, taurolidina, peróxido de hidrógeno.
• El medicamento no debe usarse al mismo tiempo que los medicamentos que contienen mercurio, debido al riesgo de formación de un compuesto corrosivo de yodo y mercurio (véase el punto "Cuándo no usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel?").
• La administración del medicamento antes o después de la aplicación de medicamentos antisépticos que contienen octenidina puede causar una decoloración transitoria de la piel, por lo que no debe usarse al mismo tiempo que estos medicamentos.
• El complejo de yodo povidona puede reaccionar con proteínas y otros compuestos orgánicos insaturados, lo que llevará a una disminución de su eficacia.
• Debe evitarse el uso prolongado de este medicamento, especialmente en grandes superficies, en personas tratadas con litio.

Durante el uso del medicamento Betadine, varios métodos de diagnóstico pueden dar resultados falsos positivos en las pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas de toluidina y resina de guayaco para la detección de hemoglobina o glucosa en heces y orina). Antes de las pruebas de laboratorio, debe informar al médico sobre el uso del medicamento Betadine.
El uso de un medicamento que contiene yodo povidona puede afectar los resultados de algunas pruebas de la función tiroidea (por ejemplo, escintigrafía tiroidea, determinación de la cantidad de yodo unido a proteínas, prueba con yodo radioactivo) o impedir el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroidea con yodo (tratamiento con yodo radioactivo).
Para obtener resultados no falsificados, debe mantener un intervalo de 4 semanas desde el tratamiento con el medicamento Betadine antes de realizar una nueva escintigrafía tiroidea (véase el punto "Cuándo no usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel?").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe usarse solo cuando esté estrictamente indicado y prescrito por el médico que la atiende. Si es posible, debe evitarse el uso del medicamento debido a la penetración del yodo contenido en el medicamento a través de la placenta y en la leche materna. Debido a la gran sensibilidad de la glándula tiroidea del feto y del recién nacido al yodo, el yodo povidona puede causar trastornos de la función tiroidea en el feto o el recién nacido.
Existen datos limitados sobre la fertilidad en humanos para el yodo povidona. No hay datos disponibles sobre los resultados de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel?

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
El medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, se aplica ya sea en forma no diluida o en forma de solución acuosa al 10% del medicamento (dilución 1:10) o solución acuosa al 1% del medicamento (dilución 1:100), dependiendo del lugar de aplicación.
La solución diluida debe prepararse justo antes de la aplicación.
En la desinfección de la piel antes de una inyección, toma de sangre, biopsia con aguja, transfusión o infusión, el medicamento se aplica sobre la piel sana no dañada durante 1-2 minutos.
En el caso de un tratamiento asepto de heridas, desinfección de las mucosas y tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, debe usarse una solución al 10% (1:10) del medicamento.
En el caso de baño del paciente antes de la operación, debe usarse una solución al 1% (1:100) del medicamento, y es mejor distribuir uniformemente la solución diluida por todo el cuerpo del paciente y dejarla durante al menos 2 minutos, y luego enjuagar con agua tibia.
Durante la preparación para la operación, debe evitarse la acumulación del medicamento bajo el paciente. La exposición prolongada al medicamento puede causar irritación o, raramente, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas de la piel pueden ocurrir debido a la acumulación del líquido.

Uso en niños

El medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, no debe usarse en niños antes de cumplir 1 año de edad y no se recomienda su uso en niños menores de 2 años (véase el punto "Cuándo no usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel?").

Uso de una dosis mayor que la recomendada:

El medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, está indicado exclusivamente para uso en la piel. Cuando se usa de acuerdo con la información contenida en la hoja de instrucciones, no hay riesgo de sobredosis.
En caso de ingestión accidental y aparición de los siguientes síntomas de intoxicación aguda, debe acudir al médico o a la sala de emergencia del hospital:

• síntomas abdominales,
• insuficiencia circulatoria,
• trastornos metabólicos (incluyendo acidosis metabólica),
• trastornos de la función renal (incluyendo anuria),
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• hipotensión (presión arterial baja),
• dificultades para respirar (edema de la glotis que conduce a asfixia o edema pulmonar),
• convulsiones,
• fiebre,
• también puede ocurrir hipertiroidismo o hipotiroidismo.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad.

Muy raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas):

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar, mareos, disminución de la presión arterial).
• Edema angioneurótico (reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 personas):

• Reacción de hipersensibilidad en la piel (conocida como dermatitis de contacto) con síntomas como enrojecimiento, pequeñas ampollas y picazón.

Muy raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas):

• Hipertiroidismo (puede ocurrir un aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, frecuencia cardíaca rápida o agitación en pacientes con enfermedad tiroidea).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Hipotiroidismo (puede ocurrir fatiga, aumento de peso, frecuencia cardíaca lenta),
• Trastornos de la función renal,
• Quemaduras químicas de la piel (pueden ocurrir debido a la acumulación del medicamento bajo el paciente durante la preparación para la operación),

paciente,

• Trastornos electrolíticos (trastornos del equilibrio hidroelectrolítico),
• Acidosis metabólica (disminución del pH de la sangre debido a la acumulación de ácidos en el organismo),
• Insuficiencia renal aguda,
• Osmolalidad anormal de la sangre (cantidad de sustancias activas osmóticamente en la sangre),
• Decoloración de la piel en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento

• 5. Cómo conservar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel?

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Plazo de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses, almacenando a una temperatura de 5°C a 15°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

1 ml de solución contiene 100 mg de yodo povidona y excipientes: glicerol, nonoxinol-9, fosfato sódico, ácido cítrico, hidróxido sódico, yodato potásico, agua.

Cómo se presenta el medicamento Betadine 100 mg/ml, solución para la piel, y qué contiene el paquete?

El medicamento es una solución de color yodo.
Frasco de plástico en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Atica
Grecia

Fabricante:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Atica
Grecia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 44734/07/6-5-2008
Número de autorización de importación paralela: 292/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.07.2025

[Información sobre la marca registrada]