Betadine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Povidona yodada

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
• 3. Cómo usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel?
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel y para qué se utiliza

Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel - está indicado exclusivamente para uso en la piel.
Actúa contra muchos microorganismos (bactericida, fungicida y selectivamente virucida).
El medicamento está indicado para la desinfección de la piel antes de una inyección, toma de sangre, biopsia con aguja, transfusión, para la desinfección de la piel y las mucosas antes de procedimientos quirúrgicos, para el tratamiento asepto de heridas, el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, así como para la desinfección total y parcial del paciente antes de la operación.
Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Cuándo no usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

• si el paciente es alérgico al yodo o al povidona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (por ejemplo, si la glándula tiroidea del paciente no funciona correctamente),
• si el paciente tiene eczema herpético (enfermedad de Duhring),
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• antes, durante o después de una escintigrafía con yodo radioactivo (prueba en la que se administra yodo radioactivo) y antes, durante o después del tratamiento con yodo radioactivo para enfermedades de la glándula tiroidea (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• con medicamentos que contienen mercurio, ya que la administración concomitante puede dañar la piel.

No se debe usar Betadine en recién nacidos y lactantes antes de cumplir 1 año de edad y no se recomienda su uso en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante la preparación para la operación, debe evitarse la acumulación del medicamento bajo el paciente. La exposición prolongada al medicamento puede causar irritación o, raramente, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas de la piel pueden ocurrir como resultado de la acumulación del medicamento. En caso de irritación de la piel, dermatitis de contacto o sensibilidad al medicamento, debe suspender su uso.
Este medicamento puede teñir temporalmente la piel en el lugar de aplicación, lo que se debe al color propio del medicamento.
No calentar el medicamento antes de la aplicación.
Las propiedades oxidantes del medicamento pueden ser la causa de la corrosión de los metales, mientras que el plástico y los materiales sintéticos suelen ser resistentes al povidona yodado. Se han producido casos de decoloración reversible de algunos materiales textiles, como la ropa.
El medicamento se puede eliminar fácilmente de los materiales textiles y otros con agua tibia y jabón. En caso de manchas difíciles de eliminar, se debe aplicar una solución de amoníaco o una solución de tiosulfato de sodio.
La exposición a la luz y las temperaturas por encima de 40°C acelera la descomposición del medicamento. El medicamento actúa a un pH entre 2,0 y 7,0.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en los ojos, debe abrir los párpados y enjuagar los ojos con grandes cantidades de agua corriente durante 10-15 minutos. El paciente debe ser examinado por un oftalmólogo.
Evitar el contacto con la joyería, especialmente la que contiene plata.

Niños y adolescentes

No se debe usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel en recién nacidos y lactantes antes de cumplir 1 año de edad y no se recomienda su uso en niños menores de 2 años.

Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La administración concomitante de povidona yodada con medicamentos enzimáticos para el tratamiento de heridas puede reducir la eficacia de ambos medicamentos. Los medicamentos para el tratamiento de heridas que contienen peróxido de hidrógeno, plata o taurolidina, así como los agentes antisépticos, pueden interactuar con la povidona yodada y ser la causa de una disminución mutua de la eficacia de estos medicamentos. No se debe usar este medicamento con sustancias reductoras, álcalis, ácido tánico, ácido salicílico, sales de plata y sales de mercurio y bismuto, taurolidina, peróxido de hidrógeno.
• No se debe usar este medicamento con medicamentos que contengan mercurio, debido al riesgo de formación de un compuesto corrosivo de yodo y mercurio (véase el punto "Cuándo no usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel").
• La administración de este medicamento antes o después de la aplicación de medicamentos antisépticos que contengan octenidina puede causar una decoloración transitoria de la piel, por lo que no se debe usar al mismo tiempo que estos medicamentos.
• El complejo de povidona yodada puede reaccionar con proteínas y otros compuestos orgánicos insaturados, lo que llevará a una disminución de su eficacia.
• Debe evitarse el uso crónico de este medicamento, especialmente en grandes superficies, en personas tratadas con litio.

Durante el uso de Betadine, varios métodos de diagnóstico pueden dar resultados falsos positivos en las pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas de toluidina y resina de guayaco para la detección de hemoglobina o glucosa en heces y orina). Antes de las pruebas de laboratorio, debe informar a su médico sobre el uso de Betadine.
El uso de un medicamento que contenga povidona yodada puede afectar los resultados de algunas pruebas de la función tiroidea (por ejemplo, escintigrafía tiroidea, determinación de la cantidad de yodo unido a proteínas, prueba con yodo radioactivo) o puede impedir el tratamiento de enfermedades tiroideas con yodo (tratamiento con yodo radioactivo).
Para obtener resultados no falsificados, debe mantener un intervalo de 4 semanas desde el tratamiento con Betadine antes de realizar una nueva escintigrafía tiroidea (véase el punto "Cuándo no usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe usarse sólo si es estrictamente necesario y bajo la supervisión de un médico. Si es posible, debe evitarse el uso del medicamento debido a la absorción del yodo contenido en el medicamento a través de la placenta y en la leche materna. Debido a la gran sensibilidad de la glándula tiroidea del feto y del recién nacido al yodo, la povidona yodada puede causar trastornos de la función tiroidea en el feto o el recién nacido.
Existen datos limitados sobre la fertilidad en humanos para la povidona yodada. No hay datos disponibles sobre los resultados de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel no tiene efecto en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, se aplica ya sea en forma no diluida o en forma de solución acuosa al 10% del medicamento (dilución 1:10) o solución acuosa al 1% del medicamento (dilución 1:100), dependiendo del lugar de aplicación.
La solución diluida debe prepararse justo antes de la aplicación.
En la desinfección de la piel antes de una inyección, toma de sangre, biopsia con aguja, transfusión o infusión, el medicamento se aplica sobre la piel sana y no dañada durante 1-2 minutos.
En el caso del tratamiento asepto de heridas, la desinfección de las mucosas y el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, se debe usar una solución al 10% (1:10) del medicamento.
En el caso del baño del paciente antes de la operación, se debe usar una solución al 1% (1:100) del medicamento, y es mejor distribuir uniformemente la solución diluida sobre todo el cuerpo del paciente y dejarla durante al menos 2 minutos, y luego enjuagar con agua tibia.
Durante la preparación para la operación, debe evitarse la acumulación del medicamento bajo el paciente. La exposición prolongada al medicamento puede causar irritación o, raramente, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas de la piel pueden ocurrir como resultado de la acumulación del medicamento.

Uso en niños

No se debe usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel en niños antes de cumplir 1 año de edad y no se recomienda su uso en niños menores de 2 años (véase el punto "Cuándo no usar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel").
Uso de una dosis mayor de la recomendada:
Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, está indicado exclusivamente para uso en la piel.
Al usar según la información contenida en la hoja de instrucciones, no hay riesgo de sobredosis.
En caso de ingestión accidental y aparición de los siguientes síntomas de intoxicación aguda, debe acudir al médico o a la sala de emergencias del hospital:

• síntomas abdominales,
• insuficiencia circulatoria,
• trastornos metabólicos (incluyendo acidosis metabólica),
• trastornos de la función renal (incluyendo anuria),
• taquicardia,
• hipotensión,
• dificultades para respirar (edema de glotis que puede llevar a asfixia o edema pulmonar),
• convulsiones,
• fiebre,
• también puede ocurrir hipertiroidismo o hipotiroidismo.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar, mareos, disminución de la presión arterial).
• Edema angioneurótico (reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• Reacción de hipersensibilidad en la piel (dermatitis de contacto) con síntomas como enrojecimiento, pequeñas ampollas y picazón.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Hipertiroidismo (puede ocurrir un aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, taquicardia o agitación en pacientes con enfermedad tiroidea).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):

• Hipotiroidismo (puede ocurrir fatiga, aumento de peso, bradicardia),
• Trastornos de la función renal,
• Quemaduras químicas de la piel (puede ocurrir como resultado de la acumulación del medicamento bajo el paciente durante la preparación para la operación),
• Trastornos electrolíticos (trastornos del equilibrio hidroelectrolítico),
• Acidosis metabólica (disminución del pH de la sangre debido a la acumulación de ácidos en el organismo),
• Insuficiencia renal aguda,
• Osmolalidad sanguínea anormal (cantidad de sustancias activas osmóticamente en la sangre),
• Decoloración de la piel en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 536 449
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

• 5. Cómo conservar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel?Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses, conservando a una temperatura de 5°C - 15°C.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

El principio activo del medicamento es la povidona yodada. Cada ml de solución contiene 100 mg de povidona yodada.
Los demás componentes son: glicerol 85%, nonoxinol 9, ácido cítrico anhidro, fosfato disódico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel y qué contiene el paquete

El medicamento es una solución de color yodo.
Frascos de polietileno verde con cuentagotas y tapón blanco de polipropileno, que contienen 30 ml o 120 ml de medicamento, en una caja de cartón.
Frascos de polietileno verde con cuentagotas y tapón blanco de polipropileno, que contienen 1000 ml de medicamento.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest,
Hungría

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC. Fábrica de Lacta
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización
EGIS España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: 913 816 400

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: